Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawczo-rozwojowe SpotLight-19

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alan Forster, Ottawa Hospital Research Institute

SpotLight-19 Badanie badawczo-rozwojowe

W tym badaniu użyjemy urządzenia SpotLight-19 u pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19) Assessment Centre do testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani skanowi Spotlight-19. Połączymy skan z wynikami PCR, wiekiem, statusem szczepień i objawami COVID-19 w celu kalibracji algorytmu przewidywania SpotLight-19 stanu zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wdrożenie szybkich, dostępnych i dokładnych testów na obecność COVID-19 jest podstawą działań w zakresie zdrowia publicznego mających na celu powstrzymanie rozprzestrzeniającego się wirusa i reagowanie na niego. Aby odpowiedzieć na tę potrzebę, ISBRG Corp stosuje swoje urządzenie SpotLight-19 w celu opracowania nieinwazyjnego testu przesiewowego na obecność COVID-19. Urządzenie SpotLight-19 zostało zaprojektowane do wykorzystania nieinwazyjnych pomiarów spektroskopowych opuszka palca w zakresie widzialnym i bliskiej podczerwieni (NIR) oraz platformy technologicznej sztucznej inteligencji skalibrowanej za pomocą wirusowych pomiarów diagnostycznych w celu identyfikacji i rozpoznania spektralnego odcisku palca charakterystycznego dla COVID-19.

Wszystkie osoby (w wieku 3 lat lub starsze) zgłaszające się do wyznaczonych szpitalnych ośrodków oceny COVID-19 w Ottawie zostaną zrekrutowane do udziału. Tylko osoby ze skrajnymi bliznami na opuszkach palców zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani skanowi za pomocą urządzenia SpotLight-19 — obejmuje to ocenę skóry Fitzpatricka oraz 10-20-sekundowe skanowanie opuszki palca za pomocą urządzenia SpotLight-19. Po skanowaniu uczestnicy przejdą test PCR zgodnie ze zwykłą opieką. Wynik PCR, wiek uczestnika, status szczepienia przeciwko COVID-19 oraz obecność objawów COVID-19 zostaną zebrane z dokumentacji medycznej i udostępnione ISBRG Corp. Poszukiwane będą co najmniej 250 COVID-19 pozytywnych i co najmniej 250 COVID-19 negatywnych, jak określono metodą PCR. Liczba zapisanych uczestników, aby osiągnąć wielkość próby, będzie zależała od wskaźnika pozytywnych wyników COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5T1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • COVID-19 CHEO Assessment Centre
        • Kontakt:
          • Nadine Drosdowech
        • Główny śledczy:
          • Ken Farion, Dr.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S5T1
        • Rekrutacyjny
        • COVID-19 Assessment Centre for Adults
        • Kontakt:
          • Cassie Matthews
        • Główny śledczy:
          • Alan Forster, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do testów na obecność COVID-19 zgodnie z protokołem ośrodka oceny; Lub
  • Potrafi współpracować z testowaniem
  • Jest stabilny klinicznie, tak że protokół badania może być bezpiecznie wykonany

Kryteria wyłączenia:

  • Ekstremalne blizny na czubkach palców lub inny stan fizyczny, który uniemożliwia korzystanie z urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skan spektralny (wszyscy uczestnicy)
  1. Ocena skóry metodą Fitzpatricka.
  2. Skan opuszka palca za pomocą urządzenia SpotLight-19. Skan trwa około 10-20 sekund. Uczestnicy nie odczują żadnych wrażeń z urządzenia, tj. ciepła, bólu, zimna, wibracji czy nacisku.
  3. Informacje zebrane z dokumentacji medycznej dotyczące wieku uczestnika, statusu szczepienia przeciwko COVID-19, obecności objawów COVID-19 i wyniku testu PCR.
Urządzenie: Skan spektralny
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani skanowi SpotLight-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
widma wskazujące na zakażenie COVID-19
Ramy czasowe: natychmiast po zeskanowaniu
określone długości fal światła, które korelują z infekcją COVID-19
natychmiast po zeskanowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

ISBRG Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Rae Lake, MD, ISBRG Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj