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Studio di ricerca e sviluppo SpotLight-19

17 gennaio 2022 aggiornato da: Alan Forster, Ottawa Hospital Research Institute
In questo studio, utilizzeremo il dispositivo SpotLight-19 in pazienti che si presentano a un centro di valutazione della malattia da coronavirus (COVID-19) per il test della reazione a catena della polimerasi (PCR). I pazienti consenzienti saranno sottoposti a una scansione Spotlight-19. Collegheremo la scansione ai risultati della PCR, all'età, allo stato di vaccinazione e ai sintomi di COVID-19 per calibrare l'algoritmo di previsione SpotLight-19 di uno stato di infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'implementazione di test COVID-19 rapidi, accessibili e accurati è una pietra angolare degli sforzi di sanità pubblica per contenere e rispondere alla diffusione del virus. Per rispondere a questa esigenza, ISBRG Corp sta applicando il suo dispositivo SpotLight-19 alla sfida di sviluppare un test di screening non invasivo per COVID-19. Il dispositivo SpotLight-19 è progettato per utilizzare misurazioni spettroscopiche non invasive nel visibile e nel vicino infrarosso (NIR) della punta del dito di un individuo e una piattaforma tecnologica di intelligenza artificiale calibrata utilizzando misurazioni diagnostiche virali per identificare e riconoscere un'impronta digitale spettrale specifica per COVID-19.

Tutte le persone (di età pari o superiore a 3 anni) che si presentano ai centri di valutazione COVID-19 ospedalieri designati a Ottawa saranno reclutate per partecipare. Saranno escluse solo le persone con cicatrici estreme sulla punta delle dita. I partecipanti consenzienti verranno sottoposti a una scansione utilizzando il dispositivo SpotLight-19, che include una valutazione della pelle Fitzpatrick e scansioni di 10-20 secondi del polpastrello con il dispositivo SpotLight-19. Dopo la scansione, i partecipanti verranno sottoposti a un test PCR come di consueto. Il risultato della PCR, l'età del partecipante, lo stato di vaccinazione COVID-19 e la presenza di sintomi COVID-19 saranno raccolti dalla cartella clinica e condivisi con ISBRG Corp. Verrà ricercato un minimo di 250 COVID-19 positivi e un minimo di 250 COVID-19 negativi come determinato dalla PCR. Il numero di partecipanti iscritti per raggiungere la dimensione del campione dipenderà dal tasso di positività COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alison Jennings
  • Numero di telefono: 19717 6137985555
  • Email: ajennings@ohri.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5T1
        • Non ancora reclutamento
        • COVID-19 CHEO Assessment Centre
        • Contatto:
          • Nadine Drosdowech
        • Investigatore principale:
          • Ken Farion, Dr.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S5T1
        • Reclutamento
        • COVID-19 Assessment Centre for Adults
        • Contatto:
          • Cassie Matthews
        • Investigatore principale:
          • Alan Forster, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si qualifica per il test COVID-19 secondo il protocollo del sito di valutazione; O
  • È in grado di collaborare con i test
  • È clinicamente stabile in modo tale che il protocollo di test possa essere completato in sicurezza

Criteri di esclusione:

  • Estreme cicatrici sulla punta delle dita o altre condizioni fisiche che impediscono l'uso del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansione spettrale (tutti i partecipanti)
  1. Valutazione della pelle Fitzpatrick.
  2. Punta del dito scansionata utilizzando il dispositivo SpotLight-19. La scansione è di circa 10-20 secondi. I partecipanti non sentiranno alcuna sensazione dal dispositivo, cioè nessun calore, nessun dolore, nessun freddo, nessuna vibrazione o pressione.
  3. Informazioni raccolte dalla cartella clinica riguardanti l'età dei partecipanti, lo stato di vaccinazione COVID-19, la presenza di sintomi COVID-19 e il risultato del test PCR.
Dispositivo: Scansione spettrale
I partecipanti consenzienti riceveranno una scansione SpotLight-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spettri indicativi di infezione da COVID-19
Lasso di tempo: immediato alla scansione
specifiche lunghezze d'onda della luce correlate all'infezione da COVID-19
immediato alla scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

ISBRG Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: Rae Lake, MD, ISBRG Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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