Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpotLight-19 forsknings- og udviklingsundersøgelse

17. januar 2022 opdateret af: Alan Forster, Ottawa Hospital Research Institute
I denne undersøgelse vil vi bruge SpotLight-19-enheden til patienter, der præsenterer sig for en coronavirussygdom (COVID-19) Assessment Center for polymerase-kædereaktion (PCR) test. Patienter, der samtykker, vil gennemgå en Spotlight-19-scanning. Vi vil knytte scanningen til PCR-resultater, alder, vaccinationsstatus og COVID-19-symptomer for at kalibrere SpotLight-19-forudsigelsesalgoritmen for en tilstand af COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implementering af hurtige, tilgængelige og nøjagtige COVID-19-tests er en hjørnesten i folkesundhedsindsatsen for at begrænse og reagere på den sprede virus. For at imødekomme dette behov anvender ISBRG Corp sin SpotLight-19-enhed til udfordringen med at udvikle en ikke-invasiv screeningstest for COVID-19. SpotLight-19-enheden er designet til at bruge ikke-invasive synlige og nær-infrarøde (NIR) spektroskopiske målinger af en persons fingerspids og en kunstig intelligens teknologiplatform kalibreret ved hjælp af virale diagnostiske målinger til at identificere og genkende et spektralt fingeraftryk specifikt for COVID-19.

Alle personer (3 år eller ældre), der præsenterer på udpegede hospitals COVID-19 vurderingscentre i Ottawa, vil blive rekrutteret til at deltage. Kun personer med ekstreme ardannelser i fingerspidserne vil blive udelukket. Samtykke deltagere vil gennemgå en scanning ved hjælp af SpotLight-19-enheden - dette inkluderer en Fitzpatrick-hudvurdering og 10-20 sekunders scanning af fingerspidsen med SpotLight-19-enheden. Efter scanningen vil deltagerne gennemgå en PCR-test som sædvanlig pleje. PCR-resultatet, deltagernes alder, COVID-19-vaccinationsstatus og tilstedeværelsen af ​​COVID-19-symptomer vil blive indsamlet fra journalen og delt med ISBRG Corp. Der søges efter mindst 250 COVID-19 positive og minimum 250 COVID-19 negative som bestemt ved PCR. Antallet af tilmeldte deltagere for at opnå stikprøvestørrelsen vil afhænge af COVID-19-positivitetsraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 5T1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • COVID-19 CHEO Assessment Centre
        • Kontakt:
          • Nadine Drosdowech
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Farion, Dr.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S5T1
        • Rekruttering
        • COVID-19 Assessment Centre for Adults
        • Kontakt:
          • Cassie Matthews
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Forster, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerer til COVID-19-test i henhold til Assessment Site-protokol; eller
  • Er i stand til at samarbejde med test
  • Er klinisk stabil, således at testprotokollen kan gennemføres sikkert

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstreme ardannelse i fingerspidserne eller anden fysisk tilstand, der forhindrer brug af enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spektral scanning (alle deltagere)
  1. Fitzpatrick hudvurdering.
  2. Fingerspids scannet ved hjælp af SpotLight-19-enheden. Scanningen varer cirka 10-20 sekunder. Deltagerne vil ikke føle nogen fornemmelse fra enheden, dvs. ingen varme, ingen smerte, ingen kulde, ingen vibrationer eller tryk.
  3. Oplysninger indsamlet fra journalen vedrørende deltagernes alder, COVID-19-vaccinationsstatus, tilstedeværelse af COVID-19-symptomer og PCR-testresultat.
Enhed: Spektral scanning
Samtykke deltagere vil få en SpotLight-19-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spektre, der indikerer COVID-19-infektion
Tidsramme: umiddelbart efter scanning
specifikke bølgelængder af lys, der korrelerer med COVID-19-infektion
umiddelbart efter scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

ISBRG Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rae Lake, MD, ISBRG Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner