- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05198869
Spotlight-19 Forschungs- und Entwicklungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Implementierung schneller, zugänglicher und genauer COVID-19-Tests ist ein Eckpfeiler der Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens, das sich ausbreitende Virus einzudämmen und darauf zu reagieren. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, setzt ISBRG Corp sein SpotLight-19-Gerät ein, um sich der Herausforderung zu stellen, einen nicht-invasiven Screening-Test für COVID-19 zu entwickeln. Das SpotLight-19-Gerät ist für die Verwendung nicht-invasiver spektroskopischer Messungen im sichtbaren und nahen Infrarotbereich (NIR) an der Fingerspitze einer Person sowie einer Technologieplattform für künstliche Intelligenz konzipiert, die mithilfe viraler Diagnosemessungen kalibriert wurde, um einen für COVID-19 spezifischen spektralen Fingerabdruck zu identifizieren und zu erkennen.
Zur Teilnahme werden alle Personen (3 Jahre oder älter) rekrutiert, die sich in den ausgewiesenen COVID-19-Assessment-Centern von Krankenhäusern in Ottawa vorstellen. Nur Personen mit extremen Narben an den Fingerspitzen werden ausgeschlossen. Einwilligende Teilnehmer werden einem Scan mit dem SpotLight-19-Gerät unterzogen. Dazu gehören eine Fitzpatrick-Hautuntersuchung und 10-20-sekündige Scans der Fingerspitze mit dem SpotLight-19-Gerät. Im Anschluss an den Scan werden die Teilnehmer gemäß üblicher Sorgfalt einem PCR-Test unterzogen. Das PCR-Ergebnis, das Alter der Teilnehmer, der COVID-19-Impfstatus und das Vorhandensein von COVID-19-Symptomen werden aus der Krankenakte erfasst und an ISBRG Corp. weitergegeben. Gesucht werden mindestens 250 COVID-19-Positive und mindestens 250 COVID-19-Negative gemäß PCR-Bestimmung. Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, um die Stichprobengröße zu erreichen, hängt von der COVID-19-Positivitätsrate ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison Jennings
- Telefonnummer: 19717 6137985555
- E-Mail: ajennings@ohri.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Austin MacIntyre
- E-Mail: amacintyre@isbrgcorp.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5T1
- Noch keine Rekrutierung
- COVID-19 CHEO Assessment Centre
-
Kontakt:
- Nadine Drosdowech
-
Hauptermittler:
- Ken Farion, Dr.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S5T1
- Rekrutierung
- COVID-19 Assessment Centre for Adults
-
Kontakt:
- Cassie Matthews
-
Hauptermittler:
- Alan Forster, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Qualifiziert für COVID-19-Tests gemäß Assessment Site-Protokoll; oder
- Ist in der Lage, beim Testen mitzuarbeiten
- Ist klinisch stabil, so dass das Testprotokoll sicher durchgeführt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Extreme Narbenbildung an den Fingerspitzen oder ein anderer körperlicher Zustand, der die Verwendung des Geräts verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Spektralscan (Alle Teilnehmer)
|
Einwilligende Teilnehmer erhalten einen SpotLight-19-Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spektren, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen
Zeitfenster: sofort nach dem Scan
|
spezifische Lichtwellenlängen, die mit einer COVID-19-Infektion korrelieren
|
sofort nach dem Scan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rae Lake, MD, ISBRG Corp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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