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Spotlight-19 Forschungs- und Entwicklungsstudie

17. Januar 2022 aktualisiert von: Alan Forster, Ottawa Hospital Research Institute
In dieser Studie werden wir das SpotLight-19-Gerät bei Patienten verwenden, die sich einem Bewertungszentrum für Coronavirus-Erkrankungen (COVID-19) für Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) vorstellen. Einwilligende Patienten werden einem Spotlight-19-Scan unterzogen. Wir werden den Scan mit PCR-Ergebnissen, Alter, Impfstatus und COVID-19-Symptomen verknüpfen, um den SpotLight-19-Vorhersagealgorithmus für den Stand einer COVID-19-Infektion zu kalibrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implementierung schneller, zugänglicher und genauer COVID-19-Tests ist ein Eckpfeiler der Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens, das sich ausbreitende Virus einzudämmen und darauf zu reagieren. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, setzt ISBRG Corp sein SpotLight-19-Gerät ein, um sich der Herausforderung zu stellen, einen nicht-invasiven Screening-Test für COVID-19 zu entwickeln. Das SpotLight-19-Gerät ist für die Verwendung nicht-invasiver spektroskopischer Messungen im sichtbaren und nahen Infrarotbereich (NIR) an der Fingerspitze einer Person sowie einer Technologieplattform für künstliche Intelligenz konzipiert, die mithilfe viraler Diagnosemessungen kalibriert wurde, um einen für COVID-19 spezifischen spektralen Fingerabdruck zu identifizieren und zu erkennen.

Zur Teilnahme werden alle Personen (3 Jahre oder älter) rekrutiert, die sich in den ausgewiesenen COVID-19-Assessment-Centern von Krankenhäusern in Ottawa vorstellen. Nur Personen mit extremen Narben an den Fingerspitzen werden ausgeschlossen. Einwilligende Teilnehmer werden einem Scan mit dem SpotLight-19-Gerät unterzogen. Dazu gehören eine Fitzpatrick-Hautuntersuchung und 10-20-sekündige Scans der Fingerspitze mit dem SpotLight-19-Gerät. Im Anschluss an den Scan werden die Teilnehmer gemäß üblicher Sorgfalt einem PCR-Test unterzogen. Das PCR-Ergebnis, das Alter der Teilnehmer, der COVID-19-Impfstatus und das Vorhandensein von COVID-19-Symptomen werden aus der Krankenakte erfasst und an ISBRG Corp. weitergegeben. Gesucht werden mindestens 250 COVID-19-Positive und mindestens 250 COVID-19-Negative gemäß PCR-Bestimmung. Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, um die Stichprobengröße zu erreichen, hängt von der COVID-19-Positivitätsrate ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5T1
        • Noch keine Rekrutierung
        • COVID-19 CHEO Assessment Centre
        • Kontakt:
          • Nadine Drosdowech
        • Hauptermittler:
          • Ken Farion, Dr.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S5T1
        • Rekrutierung
        • COVID-19 Assessment Centre for Adults
        • Kontakt:
          • Cassie Matthews
        • Hauptermittler:
          • Alan Forster, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifiziert für COVID-19-Tests gemäß Assessment Site-Protokoll; oder
  • Ist in der Lage, beim Testen mitzuarbeiten
  • Ist klinisch stabil, so dass das Testprotokoll sicher durchgeführt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Extreme Narbenbildung an den Fingerspitzen oder ein anderer körperlicher Zustand, der die Verwendung des Geräts verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Spektralscan (Alle Teilnehmer)
  1. Hautbeurteilung nach Fitzpatrick.
  2. Mit dem SpotLight-19-Gerät gescannte Fingerspitze. Der Scan dauert etwa 10–20 Sekunden. Die Teilnehmer spüren keinerlei Empfindungen durch das Gerät, d. h. keine Hitze, keine Schmerzen, keine Kälte, keine Vibrationen oder Druck.
  3. Aus der Krankenakte gesammelte Informationen zum Alter des Teilnehmers, zum COVID-19-Impfstatus, zum Vorliegen von COVID-19-Symptomen und zum PCR-Testergebnis.
Einwilligende Teilnehmer erhalten einen SpotLight-19-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektren, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen
Zeitfenster: sofort nach dem Scan
spezifische Lichtwellenlängen, die mit einer COVID-19-Infektion korrelieren
sofort nach dem Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rae Lake, MD, ISBRG Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Spektralscan

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