Nová metoda pro retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS)
4. července 2022 aktualizováno: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital
Nová metoda sterilizace oblasti kamene během retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS)
V této prospektivní randomizované kontrolované studii si výzkumníci kladou za cíl vyhodnotit účinek 80 mg gentamicinu přidaného do 3 litrů irigační tekutiny na míru volnosti kamenů, intraoperační a pooperační komplikace během RIRS pro ledvinové kameny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Současný pokrok v endoskopické technologii pro horní močové cesty rozšířil možnosti diagnostiky a léčby ledvinových kamenů.
Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS), definovaná jako použití účinných litotryptorů, jako jsou flexibilní ureteroskopy (fURS) a lasery holmium:yttrium aluminium granát (holmium:YAG) pro intrarenální pánevní onemocnění, je bezpečný a účinný, všestranný a minimálně invazivní postup pro ledvina. .
Současné směrnice pro léčbu ledvinových kamenů doporučují RIRS nejprve pro kameny < 2 cm. a RIRS jako jedna z prvních dvou možností pro kameny >2 cm..
Ve studiích zabývajících se ledvinovými kameny většími než 2 cm prokázala RIRS kumulativní úspěšnost bez kamenů 91 %, ale míru komplikací 8,6 %.
U 44 % z nich byly zjištěny komplikace ≥ Clavien 3.
Při endourologické léčbě ledvinových kamenů bylo zjištěno, že kultivace kamenů je účinnější v predikci komplikací než kultivace středního proudu moči.
I když je předoperační kultivace středního proudu moči sterilní, míra komplikací se zvyšuje, pokud při operaci ledvinových kamenů dochází k růstu bakterií v kultivaci ledvinových kamenů.
Proto, i když je míra komplikací obecně nízká, vyvstalo několik obav.
V naší studii si výzkumníci kladou za cíl vyhodnotit účinek 80 mg gentamicinu přidaného do 3 litrů irigační tekutiny na míru bez kamenů a komplikace během RIRS pro ledvinové kameny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan, 06230
- Nábor
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <2 cm. ledvinové kameny
Kritéria vyloučení:
- Ureterální striktura
- Aktivní infekce močových cest
- Koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zavlažování + Genta
Pacienti léčení gentamicinem v irigační tekutině během RIRS
|
Během RIRS je z bezpečnostních důvodů nejprve umístěna přístupová pochva.
Poté je kámen v ledvině detekován flexibilním URS a fragmentován holmiovým laserem.
U této skupiny pacientů bude při fragmentaci kamene přidáno 80 mg gentamicinu do 3 litrů irigační tekutiny.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Zavlažování
Pacienti během RIRS ošetřovali pouze irigační tekutinu
|
Během RIRS je z bezpečnostních důvodů nejprve umístěna přístupová pochva.
Poté je kámen v ledvině detekován flexibilním URS a fragmentován holmiovým laserem.
U této skupiny pacientů bude při fragmentaci kamene použita pouze irigační tekutina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Jeden rok
|
Podíl pacientů, kteří měli po operaci komplikace
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Diagnosis and Conservative Management of Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):468-74. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.040. Epub 2015 Aug 28.
- Walton-Diaz A, Vinay JI, Barahona J, Daels P, Gonzalez M, Hidalgo JP, Palma C, Diaz P, Domenech A, Valenzuela R, Marchant F. Concordance of renal stone culture: PMUC, RPUC, RSC and post-PCNL sepsis-a non-randomized prospective observation cohort study. Int Urol Nephrol. 2017 Jan;49(1):31-35. doi: 10.1007/s11255-016-1457-y. Epub 2016 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIRS2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .