Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo metodo per la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS)

4 luglio 2022 aggiornato da: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Un nuovo metodo per la sterilizzazione dell'area della pietra durante la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS)

In questo studio prospettico controllato randomizzato, i ricercatori mirano a valutare l'effetto di 80 mg di gentamicina aggiunti a 3 litri di fluido di irrigazione sul tasso di calcoli liberi, complicanze intraoperatorie e postoperatorie durante la RIRS per calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali progressi nella tecnologia endoscopica per il tratto urinario superiore hanno ampliato le opzioni di diagnosi e trattamento per i calcoli renali. La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS), definita come l'uso di efficaci litotritori come ureteroscopi flessibili (fURS) e laser olmio: ittrio e alluminio granato (olmio: YAG) per le malattie pelviche intrarenali, è una procedura sicura ed efficace, versatile e minimamente invasiva per il rene. . Le attuali linee guida per il trattamento dei calcoli renali raccomandano prima la RIRS per i calcoli <2 cm. e RIRS come una delle prime due opzioni per pietre >2 cm.. Negli studi che si occupano di calcoli renali più grandi di 2 cm, il RIRS ha mostrato un successo cumulativo senza calcoli del 91%, ma un tasso di complicanze dell'8,6%. Di questi, il 44% è risultato essere complicazioni ≥ Clavien 3. Nei trattamenti endourologici dei calcoli renali, la coltura del calcolo si è rivelata più efficace nel predire le complicanze rispetto all'urinocoltura intermedia. Anche se l'urinocoltura midstream preoperatoria è sterile, i tassi di complicanze aumentano se vi è una crescita batterica nella coltura del calcolo nella chirurgia dei calcoli renali. Pertanto, sebbene i tassi di complicanze siano generalmente bassi, sono sorte diverse preoccupazioni. Nel nostro studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto di 80 mg di gentamicina aggiunti a 3 litri di fluido di irrigazione sul tasso libero da calcoli e sulle complicanze durante la RIRS per i calcoli renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Ankara Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <2 cm. calcoli renali

Criteri di esclusione:

  • Stenosi ureterale
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Coagulopatie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Irrigazione + Genta
Pazienti trattati con gentamicina nel fluido di irrigazione durante RIRS
Procedura: Aggiunta di gentamicina al fluido di irrigazione durante RIRS
Durante il RIRS, la guaina di accesso viene posizionata per prima per sicurezza. Quindi, il calcolo nel rene viene rilevato con URS flessibile e frammentato con un laser ad olmio. In questo gruppo di pazienti verranno aggiunti 80 mg di gentamicina a 3 litri di fluido di irrigazione durante la frammentazione del calcolo.
SHAM_COMPARATORE: Irrigazione
I pazienti hanno trattato solo liquido di irrigazione durante la RIRS
Procedura: Solo fluido di irrigazione durante la RIRS
Durante il RIRS, la guaina di accesso viene posizionata per prima per sicurezza. Quindi, il calcolo nel rene viene rilevato con URS flessibile e frammentato con un laser ad olmio. In questo gruppo di pazienti verrà utilizzato solo fluido di irrigazione mentre la pietra è frammentata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di pazienti che hanno avuto una complicazione dopo l'operazione
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIRS2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolo renale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi