Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska metoda wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS)

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Nowatorska metoda sterylizacji obszaru kamienia podczas wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS)

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania badaczy jest ocena wpływu 80 mg gentamycyny dodanych do 3 litrów płynu do irygacji na odsetek powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych podczas RIRS z powodu kamieni nerkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne postępy w technologii endoskopowej górnych dróg moczowych rozszerzyły możliwości diagnostyki i leczenia kamieni nerkowych. Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS), zdefiniowana jako użycie skutecznych litotrypterów, takich jak elastyczne ureteroskopy (fURS) i lasery holmowo-itrowo-aluminiowe z granatem (holm:YAG) w leczeniu chorób miednicy wewnątrznerkowej, jest bezpieczną i skuteczną, wszechstronną i minimalnie inwazyjną procedurą nerka. . Aktualne wytyczne dotyczące leczenia kamieni nerkowych zalecają RIRS w pierwszej kolejności w przypadku kamieni <2 cm. i RIRS jako jedna z dwóch pierwszych opcji dla kamieni >2 cm. W badaniach dotyczących kamieni nerkowych większych niż 2 cm, RIRS wykazał skumulowany sukces bez kamieni na poziomie 91%, ale odsetek powikłań na poziomie 8,6%. Spośród nich 44% uznano za powikłania ≥ Clavien 3. W leczeniu endourologicznym kamieni nerkowych posiew kamienny okazał się skuteczniejszy w przewidywaniu powikłań niż posiew moczu ze środkowego strumienia. Nawet jeśli przedoperacyjny posiew moczu ze środkowego strumienia jest sterylny, odsetek powikłań wzrasta, jeśli w posiewie kamiennym podczas operacji kamicy nerkowej występuje wzrost bakterii. Dlatego, chociaż wskaźniki komplikacji są ogólnie niskie, pojawiło się kilka obaw. W naszym badaniu badacze zamierzali ocenić wpływ 80 mg gentamycyny dodanych do 3 litrów płynu do irygacji na szybkość uwalniania kamieni i powikłania podczas RIRS z powodu kamieni nerkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Indyk, 06230
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <2 cm. kamienie nerkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie moczowodu
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • koagulopatie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nawadnianie + Genta
Pacjenci leczeni gentamycyną w płynie do irygacji podczas RIRS
Procedura: Dodanie gentamycyny do płynu irygacyjnego podczas RIRS
Podczas RIRS osłona dostępowa jest umieszczana jako pierwsza ze względów bezpieczeństwa. Następnie kamień w nerce jest wykrywany za pomocą elastycznego URS i fragmentowany za pomocą lasera holmowego. W tej grupie pacjentów 80 mg gentamycyny zostanie dodane do 3 litrów płynu irygacyjnego podczas rozdrabniania kamienia.
SHAM_COMPARATOR: Nawadnianie
Podczas RIRS pacjenci leczeni byli wyłącznie płynem irygacyjnym
Procedura: Tylko płyn irygacyjny podczas RIRS
Podczas RIRS osłona dostępowa jest umieszczana jako pierwsza ze względów bezpieczeństwa. Następnie kamień w nerce jest wykrywany za pomocą elastycznego URS i fragmentowany za pomocą lasera holmowego. W tej grupie pacjentów podczas rozdrabniania kamienia będzie używany tylko płyn irygacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie po operacji
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIRS2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj