Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny metode til retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)

4. juli 2022 opdateret af: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

En ny metode til sterilisering af stenområde under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)

I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​80 mg gentamicin tilsat 3 liter skyllevæske på stenfri rate, intraoperative og postoperative komplikationer under RIRS for nyresten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle fremskridt inden for endoskopisk teknologi til de øvre urinveje har udvidet diagnose- og behandlingsmulighederne for nyresten. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), defineret som brugen af ​​effektive lithotriptere såsom fleksible ureteroskoper (fURS) og holmium:yttrium aluminium granat (holmium:YAG) lasere til intrarenale bækkensygdomme, er en sikker og effektiv, alsidig og minimalt invasiv procedure til nyren. . Gældende retningslinjer for behandling af nyresten anbefaler RIRS først for sten <2 cm. og RIRS som en af ​​de to første muligheder for sten >2 cm.. I undersøgelser, der omhandlede nyresten større end 2 cm, viste RIRS en kumulativ stenfri succes på 91 %, men en komplikationsrate på 8,6 %. Af disse blev 44 % fundet at være ≥ Clavien 3-komplikationer. Ved endourologiske behandlinger af nyresten blev stenkultur fundet at være mere effektiv til at forudsige komplikationer end midstream-urinkultur. Selvom den præoperative midstream-urinkultur er steril, stiger komplikationsraten, hvis der er bakterievækst i stenkulturen ved nyrestenskirurgi. Derfor, selvom komplikationsraten generelt er lav, er der opstået flere bekymringer. I vores undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​80 mg gentamicin tilsat 3 liter skyllevæske på stenfri rate og komplikationer under RIRS for nyresten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <2 cm. nyresten

Ekskluderingskriterier:

  • Ureterforsnævring
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Koagulopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kunstvanding + Genta
Patienter behandlet med gentamicin i skyllevæske under RIRS
Procedure: Tilsætning af gentamicin til skyllevæske under RIRS
Under RIRS placeres adgangshylsteret først for sikkerhed. Derefter detekteres stenen i nyren med fleksibel URS og fragmenteres med en holmiumlaser. I denne gruppe af patienter vil 80 mg gentamicin blive tilsat 3 liter skyllevæske, mens stenen bliver fragmenteret.
SHAM_COMPARATOR: Vanding
Patienterne behandlede kun skyllevæske under RIRS
Procedure: Kun skyllevæske under RIRS
Under RIRS placeres adgangshylsteret først for sikkerhed. Derefter detekteres stenen i nyren med fleksibel URS og fragmenteres med en holmiumlaser. I denne gruppe patienter vil der kun blive brugt vandingsvæske, mens stenen er fragmenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Et år
Hyppighed af patienter, der havde en komplikation efter operationen
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIRS2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner