Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv víceelektrodového versus bodového mapování na recidivu komorové tachykardie u ischemické choroby srdeční (EMPIRE-VT)

17. srpna 2022 aktualizováno: Leipzig Heart Institute GmbH

Vliv víceelektrodového versus bodového mapování na recidivu komorové tachykardie u ischemické choroby srdeční – prospektivní, randomizovaná studie v jediném centru

Ablace komorové tachykardie je často prováděná intervence u pacientů se symptomatickou komorovou tachykardií, elektrickou bouří způsobenou monomorfní komorovou tachykardií a vhodnými ICD výboji, primárně zaměřenými na snížení zátěže stížností a výboji ICD. Doporučení pro jeho použití byla popsána v doporučení ESC pro komorové arytmie a prevenci náhlé srdeční smrti. K vizualizaci arytmogenního substrátu vedoucího ke komorové tachykardii se v současnosti v klinické praxi používají techniky komplexního mapování, včetně konvenčního mapování Point-by-Point nebo Multielektrodového mapování. Posledně jmenované je spojeno s kratší dobou mapování a celkovým časem procedury, při zachování stejného primárního koncového bodu samotného postupu. Cílem této studie je ověřit, zda je zkrácení mapování a doby procedury spojeno se srovnatelným dlouhodobým výsledkem ve srovnání s konvenčním mapováním Point-by-Point.

Přehled studie

Detailní popis

Katetrizační ablace u pacientů s VT a ischemickou chorobou srdeční prokázala příznivý účinek z hlediska recidivy VT a kvality života. Krátkodobý výsledek katetrizační ablace u pacientů s tímto konkrétním onemocněním je dobrý, ale recidiva VT během dlouhodobého sledování dosahuje až 50–70 %.

Nedílnou součástí ablace je mapování řízené látkou pro lokalizaci nízkonapěťových oblastí, pozdních diastolických nebo frakcionovaných potenciálů, jako možného substrátu pro udržení VT. Tyto diastolické dráhy, které představují pomalu vodivý myokard, jsou hlavními předpoklady pro Reentry a tím i pro komorovou tachykardii.

Obvykle se tyto diastolické dráhy nacházejí v jizvě myokardu po infarktu. Srdeční MRI může pomoci vizualizovat tyto jizvy. U pacientů s neischemickou kardiomyopatií se lékař musí spolehnout na intraprocedurální mapování a lokalizaci výše uvedených patologických signálů.

V posledních několika letech se používání multielektrodových mapovacích katétrů stává stále více součástí komplexních EP procedur, především kvůli vysokému prostorovému časovému rozlišení, čímž se zkracuje celková doba mapování při zachování stejného primárního koncového bodu neindukovatelnosti VT ve srovnání na mapování bodu po bodu.

Existuje stále více důkazů o tom, že mapování multielektrod je spojeno s kratší dobou mapování a procedury, přičemž generuje více elekatroanatomických bodů (a tedy více informací o arytmogenním substrátu, který je zodpovědný za udržování VT).

V současné době existuje značná nejistota, zda zkrácené mapování a doba procedury multielektrodového mapování bude mít vliv na recidivu komorové tachykardie.

Doba výkonu katetrizační ablace u pacientů s ventrikulární tachykardií zprostředkovanou jizvou přímo koreluje s nemocniční mortalitou.

Neexistují však žádné prospektivní studie, které by hodnotily vliv výše uvedených mapovacích systémů na recidivu komorové tachykardie ve srovnání s konvenčními mapovacími technikami.

Cílem studie je prokázat, že multielektrodové mapování u pacientů s ventrikulární tachykardií se strukturální (při zánětlivé) není horší než konvenční mapovací techniky s ohledem na recidivu VT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Symptomatická komorová tachykardie s/bez ICD a základní ischemická choroba
  3. Není potřeba koronární revaskularizační terapie založená na koronarografii nebo MRI srdce
  4. Třída I nebo IIa indikace katetrizační ablace (podle 2015 Guidelines Evropské kardiologické společnosti pro management komorových tachykardií).
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komorovým asistenčním zařízením
  2. Reverzibilní příčiny komorové tachykardie (např. porucha štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, nedávné velké chirurgické zákroky, trauma nebo akutní infekce/akutní myokarditida)
  3. Nedávná kardiovaskulární příhoda včetně infarktu myokardu, perkutánní intervence, operace chlopně nebo srdečního bypassu
  4. Předchozí ablace VT během posledních 3 měsíců
  5. Pacienti s ventrikulární tachykardií a známou fibrilací síní s dostatečnou antiarytmickou medikamentózní terapií týkající se kontroly rytmu fibrilace síní
  6. Zdravotní stav omezující očekávané přežití na < 1 rok
  7. Na čekací listině na transplantaci srdce.
  8. Účast v jakékoli jiné randomizované kontrolované studii
  9. Ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření (perorální antikoncepce, vaginální kroužek, nitroděložní tělíska, implanon, injekce, partner s vazektomií)
  10. Subjekty pod zákonným dohledem nebo opatrovnictvím
  11. Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multielektrodové mapování
Účastníci zařazení do ramene Multielektrodového mapování podstoupí ablaci VT do 48 hodin po základním vyhodnocení. Postup mapování bude proveden buď katetrem Pentaray nebo Octaray (Biosense Webster; každý 45 katetrů, náhodně přidělených). Katétrová ablace potenciálních diastolických drah a homogenizace jizvy budou provedeny pomocí irigovaného 3,5mm hrotového katetru (QDot; Biosense Webster).
Multielektrodové mapování s Pentaray/Octaray
Aktivní komparátor: Mapování bodu po bodu
Účastníci zařazení do ramene Point-by-Point Mapping podstoupí ablaci VT do 48 hodin po základním vyhodnocení. Postup mapování bude proveden pomocí katetru QDot (Biosense Webster). Katétrem QDot bude také provedena katetrizační ablace potenciálních diastolických drah a homogenizace jizvy.
Mapování bodu po bodu pomocí QDot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva VT
Časové okno: 12 měsíců
Čas do záznamů ICD založených na opakování VT v závislosti na modalitě mapování: Multielektrodemapping s Pentaray/Octaray (Biosense webster) nebo konvenční mapování Point-by-Point s QDOT (Biosense webster)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání intraprocedurálních dat
Časové okno: přímo po zákroku
Body EAM, celkové mapování a celkový čas procedury, kvalita/přesnost mapování (použité body mapování/získané body), oblast jizvy, počet RF ablací, čas RF ablace, celkový čas skiaskopie) v obou pažích
přímo po zákroku
Míra ICD výbojů/terapií v období sledování
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet a datum ATP/ ICD šoků, měřeno nahrávkami ICD během následných návštěv
12 měsíců
VT zátěž
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet epizod VT zaznamenaných ICD v období sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aarsh Arya, PD, leipzig heart centre
  • Studijní židle: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., leipzig heart centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit