- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05203484
Vliv víceelektrodového versus bodového mapování na recidivu komorové tachykardie u ischemické choroby srdeční (EMPIRE-VT)
Vliv víceelektrodového versus bodového mapování na recidivu komorové tachykardie u ischemické choroby srdeční – prospektivní, randomizovaná studie v jediném centru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katetrizační ablace u pacientů s VT a ischemickou chorobou srdeční prokázala příznivý účinek z hlediska recidivy VT a kvality života. Krátkodobý výsledek katetrizační ablace u pacientů s tímto konkrétním onemocněním je dobrý, ale recidiva VT během dlouhodobého sledování dosahuje až 50–70 %.
Nedílnou součástí ablace je mapování řízené látkou pro lokalizaci nízkonapěťových oblastí, pozdních diastolických nebo frakcionovaných potenciálů, jako možného substrátu pro udržení VT. Tyto diastolické dráhy, které představují pomalu vodivý myokard, jsou hlavními předpoklady pro Reentry a tím i pro komorovou tachykardii.
Obvykle se tyto diastolické dráhy nacházejí v jizvě myokardu po infarktu. Srdeční MRI může pomoci vizualizovat tyto jizvy. U pacientů s neischemickou kardiomyopatií se lékař musí spolehnout na intraprocedurální mapování a lokalizaci výše uvedených patologických signálů.
V posledních několika letech se používání multielektrodových mapovacích katétrů stává stále více součástí komplexních EP procedur, především kvůli vysokému prostorovému časovému rozlišení, čímž se zkracuje celková doba mapování při zachování stejného primárního koncového bodu neindukovatelnosti VT ve srovnání na mapování bodu po bodu.
Existuje stále více důkazů o tom, že mapování multielektrod je spojeno s kratší dobou mapování a procedury, přičemž generuje více elekatroanatomických bodů (a tedy více informací o arytmogenním substrátu, který je zodpovědný za udržování VT).
V současné době existuje značná nejistota, zda zkrácené mapování a doba procedury multielektrodového mapování bude mít vliv na recidivu komorové tachykardie.
Doba výkonu katetrizační ablace u pacientů s ventrikulární tachykardií zprostředkovanou jizvou přímo koreluje s nemocniční mortalitou.
Neexistují však žádné prospektivní studie, které by hodnotily vliv výše uvedených mapovacích systémů na recidivu komorové tachykardie ve srovnání s konvenčními mapovacími technikami.
Cílem studie je prokázat, že multielektrodové mapování u pacientů s ventrikulární tachykardií se strukturální (při zánětlivé) není horší než konvenční mapovací techniky s ohledem na recidivu VT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Symptomatická komorová tachykardie s/bez ICD a základní ischemická choroba
- Není potřeba koronární revaskularizační terapie založená na koronarografii nebo MRI srdce
- Třída I nebo IIa indikace katetrizační ablace (podle 2015 Guidelines Evropské kardiologické společnosti pro management komorových tachykardií).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komorovým asistenčním zařízením
- Reverzibilní příčiny komorové tachykardie (např. porucha štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, nedávné velké chirurgické zákroky, trauma nebo akutní infekce/akutní myokarditida)
- Nedávná kardiovaskulární příhoda včetně infarktu myokardu, perkutánní intervence, operace chlopně nebo srdečního bypassu
- Předchozí ablace VT během posledních 3 měsíců
- Pacienti s ventrikulární tachykardií a známou fibrilací síní s dostatečnou antiarytmickou medikamentózní terapií týkající se kontroly rytmu fibrilace síní
- Zdravotní stav omezující očekávané přežití na < 1 rok
- Na čekací listině na transplantaci srdce.
- Účast v jakékoli jiné randomizované kontrolované studii
- Ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření (perorální antikoncepce, vaginální kroužek, nitroděložní tělíska, implanon, injekce, partner s vazektomií)
- Subjekty pod zákonným dohledem nebo opatrovnictvím
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multielektrodové mapování
Účastníci zařazení do ramene Multielektrodového mapování podstoupí ablaci VT do 48 hodin po základním vyhodnocení.
Postup mapování bude proveden buď katetrem Pentaray nebo Octaray (Biosense Webster; každý 45 katetrů, náhodně přidělených).
Katétrová ablace potenciálních diastolických drah a homogenizace jizvy budou provedeny pomocí irigovaného 3,5mm hrotového katetru (QDot; Biosense Webster).
|
Multielektrodové mapování s Pentaray/Octaray
|
|
Aktivní komparátor: Mapování bodu po bodu
Účastníci zařazení do ramene Point-by-Point Mapping podstoupí ablaci VT do 48 hodin po základním vyhodnocení.
Postup mapování bude proveden pomocí katetru QDot (Biosense Webster).
Katétrem QDot bude také provedena katetrizační ablace potenciálních diastolických drah a homogenizace jizvy.
|
Mapování bodu po bodu pomocí QDot
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva VT
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas do záznamů ICD založených na opakování VT v závislosti na modalitě mapování: Multielektrodemapping s Pentaray/Octaray (Biosense webster) nebo konvenční mapování Point-by-Point s QDOT (Biosense webster)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání intraprocedurálních dat
Časové okno: přímo po zákroku
|
Body EAM, celkové mapování a celkový čas procedury, kvalita/přesnost mapování (použité body mapování/získané body), oblast jizvy, počet RF ablací, čas RF ablace, celkový čas skiaskopie) v obou pažích
|
přímo po zákroku
|
|
Míra ICD výbojů/terapií v období sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet a datum ATP/ ICD šoků, měřeno nahrávkami ICD během následných návštěv
|
12 měsíců
|
|
VT zátěž
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet epizod VT zaznamenaných ICD v období sledování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aarsh Arya, PD, leipzig heart centre
- Studijní židle: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., leipzig heart centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Atributy nemoci
- Arytmie, srdeční
- Koronární onemocnění
- Onemocnění převodního systému srdce
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Opakování
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
Další identifikační čísla studie
- EMPIRE-VT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .