허혈성 심장 질환에서 심실 빈맥의 재발에 대한 다중 전극 대 점별 매핑의 효과 (EMPIRE-VT)
허혈성 심장 질환에서 심실성 빈맥의 재발에 대한 다중 전극 대 점별 매핑의 효과 - 전향적, 무작위 단일 센터 시험
연구 개요
상세 설명
심실빈맥 및 허혈성 심장질환 환자의 카테터 절제술은 심실빈맥 재발 및 삶의 질 측면에서 유익한 효과를 보였습니다. 이 특정 질환을 가진 환자에서 카테터 절제술의 단기 결과는 양호하지만 장기간 추적 관찰 시 VT 재발률은 50-70%로 높습니다.
절제 절차의 필수적인 부분은 VT 유지를 위한 가능한 기질로서 저전압 영역, 후기 이완기 또는 분획 전위의 위치를 파악하기 위한 물질 안내 매핑입니다. 느리게 전도하는 심근을 나타내는 이러한 이완기 경로는 재진입 및 따라서 심실성 빈맥의 주요 전제 조건입니다.
일반적으로 이러한 이완기 경로는 경색 후 심근 반흔에서 발견됩니다. 심장 MRI는 이러한 흉터를 시각화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 비허혈성 심근병증 환자의 경우 의사는 위에서 언급한 병리학적 신호의 절차 내 매핑 및 위치 파악에 의존해야 합니다.
지난 몇 년 동안 Multielectrode Mapping 카테터의 사용은 주로 높은 시공간 분해능으로 인해 복잡한 EP 절차의 일부가 되어 VT-비유도성의 동일한 기본 끝점을 유지하면서 전체 매핑 시간을 줄입니다. Point-by-Point 매핑으로.
다중 전극 매핑이 더 적은 매핑 및 절차 시간과 연관되는 반면 더 많은 전기해부학적 지점(따라서 VT 유지를 담당하는 부정맥 기질에 대한 더 많은 정보)을 생성한다는 증거가 증가하고 있습니다.
현재 다중 전극 매핑의 감소된 매핑 및 절차 시간이 심실성 빈맥의 재발에 영향을 미칠지 여부에 대해 상당한 불확실성이 있습니다.
흉터 매개 심실성 빈맥 환자의 카테터 절제술 시간은 병원 사망률과 직접적인 상관관계가 있습니다.
그러나 기존의 매핑 기술과 비교하여 심실성 빈맥의 재발에 있어 앞서 언급한 매핑 시스템의 효과를 평가하는 전향적 연구는 없습니다.
시험의 목적은 구조적(염증성) 심실성 빈맥 환자의 다중 전극 매핑이 VT 재발과 관련하여 기존의 매핑 기술보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- ICD가 있거나 없는 심실 빈맥 증상 및 기저 허혈
- 관상동맥 조영술이나 심장 MRI를 기반으로 한 관상동맥 혈관재생술이 필요하지 않음
- 카테터 절제술에 대한 클래스 I 또는 IIa 적응증(심실성 빈맥 관리를 위한 유럽 심장학회의 2015년 지침에 따름).
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 심실보조장치가 있는 환자
- 심실 빈맥의 가역적 원인(예: 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 최근의 주요 수술, 외상 또는 급성 감염/급성 심근염)
- 심근 경색, 경피 중재술, 판막 또는 심장 우회술을 포함한 최근 심혈관 사건
- 지난 3개월 이내의 이전 VT 절제
- 심실빈맥이 있는 환자로서 심방세동의 리듬조절과 관련하여 충분한 항부정맥제 치료를 받고 있는 심방세동이 알려진 환자
- 예상 생존을 1년 미만으로 제한하는 의학적 상태
- 심장이식 대기자 명단.
- 다른 임의의 무작위 대조 시험에 참여
- 적절한 피임 조치(경구 피임약, 질 링, 자궁 내 장치, 임플라논, 주사, 정관 절제술 파트너)가 없는 가임 여성
- 법적 감독 또는 후견 대상자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 전극 매핑
Multielectrode Mapping arm에 배정된 참가자는 기본 평가 후 48시간 이내에 VT 절제를 받게 됩니다.
매핑 절차는 Pentaray 또는 Octaray 카테터(Biosense Webster; 각 45개의 카테터, 무작위 할당)로 수행됩니다.
잠재적 확장기 경로의 카테터 절제 및 흉터 균질화는 세척된 3.5mm 팁 카테터(QDot; Biosense Webster)로 수행됩니다.
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Pentaray/Octaray를 사용한 다중 전극 매핑
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활성 비교기: 포인트별 매핑
Point-by-Point Mapping 암에 할당된 참가자는 기본 평가 후 48시간 이내에 VT 절제를 받게 됩니다.
매핑 절차는 QDot 카테터(Biosense Webster)로 수행됩니다.
잠재적 확장기 경로의 카테터 절제 및 흉터 균질화도 QDot 카테터로 수행됩니다.
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QDot을 사용한 포인트별 매핑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VT 재발
기간: 12 개월
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매핑 방식에 따른 VT 재발 기반 ICD 기록까지의 시간: Pentaray/Octaray(Biosense 웹스터)를 사용한 다중 전극 매핑 또는 QDOT(Biosense 웹스터)를 사용한 기존 점별 매핑
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 내 데이터 비교
기간: 절차 직후
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양팔의 EAM 포인트, 총 매핑 및 전체 절차 시간, 매핑 품질/정확도(사용된 매핑 포인트/획득된 포인트), 흉터 영역, RF 절제 횟수, RF 절제 시간, 총 투시 시간)
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절차 직후
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후속 조치 기간의 ICD 충격/치료 비율
기간: 12 개월
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후속 방문 동안 ICD 기록으로 측정한 ATP/ICD 충격의 총 수 및 날짜
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12 개월
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VT 부담
기간: 12 개월
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후속 조치 기간에 ICD에 의해 기록된 총 VT 에피소드 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Aarsh Arya, PD, leipzig heart centre
- 연구 의자: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., leipzig heart centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMPIRE-VT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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다중 전극 매핑에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital de Santa... 그리고 다른 협력자들완전한
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Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.빼는
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Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Imperial College Healthcare NHS Trust아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨
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Rush University Medical Center초대로 등록
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한