- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05203484
Wpływ mapowania wieloelektrodowego w porównaniu z mapowaniem punkt po punkcie na nawrót częstoskurczu komorowego w chorobie niedokrwiennej serca (EMPIRE-VT)
Wpływ mapowania wieloelektrodowego w porównaniu z mapowaniem punkt po punkcie na nawrót częstoskurczu komorowego w chorobie niedokrwiennej serca — prospektywne, randomizowane jednoośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja przezcewnikowa u pacjentów z VT i chorobą niedokrwienną serca wykazała korzystny wpływ na nawroty VT i jakość życia. Krótkoterminowe wyniki ablacji przezcewnikowej u pacjentów z tym schorzeniem są dobre, ale nawroty VT w odległej obserwacji sięgają nawet 50-70%.
Integralną częścią procedury ablacji jest mapowanie sterowane substancją w celu zlokalizowania obszarów niskiego napięcia, potencjałów późnorozkurczowych lub frakcjonowanych, jako możliwego substratu do utrzymania częstoskurczu komorowego. Te ścieżki rozkurczowe, które reprezentują wolno przewodzący mięsień sercowy, są głównymi warunkami wstępnymi ponownego wejścia, a tym samym częstoskurczu komorowego.
Często te drogi rozkurczowe znajdują się w bliźnie mięśnia sercowego po zawale. MRI serca może pomóc w wizualizacji tych blizn. U pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna lekarz musi polegać na mapowaniu śródzabiegowym i lokalizacji wyżej wymienionych sygnałów patologicznych.
W ciągu ostatnich kilku lat stosowanie cewników do mapowania wieloelektrodowego staje się coraz bardziej częścią złożonych procedur EP, głównie ze względu na wysoką rozdzielczość przestrzenno-czasową, co skraca całkowity czas mapowania przy zachowaniu tego samego głównego punktu końcowego, jakim jest brak indukowalności VT w porównaniu z do mapowania punkt po punkcie.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że mapowanie wieloelektrodowe wiąże się z krótszym mapowaniem i czasem zabiegu, przy jednoczesnym generowaniu większej liczby punktów elektroanatomicznych (a tym samym więcej informacji dotyczących substratu arytmogennego, odpowiedzialnego za utrzymanie częstoskurczu komorowego).
Obecnie istnieje znaczna niepewność co do tego, czy skrócenie czasu mapowania i procedury mapowania wieloelektrodowego będzie miało wpływ na nawrót częstoskurczu komorowego.
Czas zabiegu ablacji przezcewnikowej u pacjentów z częstoskurczem komorowym w przebiegu blizny jest bezpośrednio skorelowany ze śmiertelnością szpitalną.
Brakuje jednak prospektywnych badań oceniających wpływ wyżej wymienionych systemów mapowania na nawroty częstoskurczu komorowego w porównaniu z konwencjonalnymi technikami mapowania.
Celem badania jest wykazanie, że mapowanie wieloelektrodowe u pacjentów z częstoskurczem komorowym o strukturze (o charakterze zapalnym) nie jest gorsze od konwencjonalnych technik mapowania w odniesieniu do nawrotów częstoskurczu komorowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Objawowy częstoskurcz komorowy z/bez ICD i współistniejąca choroba niedokrwienna
- Nie ma potrzeby rewaskularyzacji wieńcowej opartej na angiografii wieńcowej lub rezonansie magnetycznym serca
- Wskazanie klasy I lub IIa do ablacji przezcewnikowej (zgodnie z Wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2015 r. dotyczącymi postępowania w częstoskurczach komorowych).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urządzeniem wspomagającym komorę
- Odwracalne przyczyny częstoskurczu komorowego (np. zaburzenia czynności tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, niedawne poważne zabiegi chirurgiczne, uraz lub ostra infekcja/ostre zapalenie mięśnia sercowego)
- Niedawny incydent sercowo-naczyniowy, w tym zawał mięśnia sercowego, interwencja przezskórna, operacja zastawki lub pomostowania serca
- Przebyta ablacja VT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z częstoskurczem komorowym i rozpoznanym migotaniem przedsionków z odpowiednią terapią lekami antyarytmicznymi w zakresie kontroli rytmu migotania przedsionków
- Warunki medyczne ograniczające przewidywane przeżycie do < 1 roku
- Na liście oczekujących na przeszczep serca.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu z randomizacją
- Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych (doustne środki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna, implanton, zastrzyki, partnerka po wazektomii)
- Osoby pozostające pod nadzorem prawnym lub kuratelą
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mapowanie wieloelektrodowe
Uczestnicy przydzieleni do ramienia mapowania wieloelektrodowego zostaną poddani ablacji częstoskurczu komorowego w ciągu 48 godzin po ocenie wyjściowej.
Procedura mapowania zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika Pentaray lub Octaray (Biosense Webster; każdy po 45 cewników, losowo przydzielonych).
Cewnikowa ablacja potencjalnych dróg rozkurczowych i homogenizacja Blizny zostanie przeprowadzona za pomocą irygowanego cewnika z końcówką 3,5 mm (QDot; Biosense Webster).
|
Mapowanie wieloelektrodowe za pomocą Pentaray/Octaray
|
Aktywny komparator: Mapowanie punkt po punkcie
Uczestnicy przydzieleni do ramienia mapowania punkt po punkcie zostaną poddani ablacji częstoskurczu komorowego w ciągu 48 godzin po ocenie wyjściowej.
Procedura mapowania zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika QDot (Biosense Webster).
Cewnikiem QDot zostanie również przeprowadzona ablacja potencjalnych dróg rozkurczowych oraz homogenizacja blizny.
|
Mapowanie punkt po punkcie za pomocą QDot
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót VT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do nawrotu VT Zapisy ICD w zależności od trybu mapowania: mapowanie wieloelektrodowe za pomocą Pentaray/Octaray (Biosense webster) lub konwencjonalne mapowanie punkt po punkcie za pomocą QDOT (Biosense webster)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie danych śródzabiegowych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Punkty EAM, całkowity czas mapowania i całkowity czas zabiegu, Jakość/dokładność mapowania (wykorzystane punkty mapowania/pobrane punkty), Obszar blizny, liczba ablacji RF, czas ablacji RF, całkowity czas fluoroskopii) w obu ramionach
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Częstość wyładowań/terapii ICD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączna liczba i data wyładowań ATP/ICD, mierzona zapisami ICD podczas wizyt kontrolnych
|
12 miesięcy
|
Obciążenie VT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba epizodów VT zarejestrowanych przez ICD w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aarsh Arya, PD, leipzig heart centre
- Krzesło do nauki: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., leipzig heart centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba wieńcowa
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Nawrót
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMPIRE-VT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny
Badania kliniczne na Mapowanie wieloelektrodowe
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutacyjnyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówAustria, Niemcy
-
Imperial College LondonZakończonyTachykardia przedsionkowaZjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.WycofaneMigotanie przedsionków
-
Uppsala University HospitalZakończonyMigotanie przedsionkówSzwecja