Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mapowania wieloelektrodowego w porównaniu z mapowaniem punkt po punkcie na nawrót częstoskurczu komorowego w chorobie niedokrwiennej serca (EMPIRE-VT)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Leipzig Heart Institute GmbH

Wpływ mapowania wieloelektrodowego w porównaniu z mapowaniem punkt po punkcie na nawrót częstoskurczu komorowego w chorobie niedokrwiennej serca — prospektywne, randomizowane jednoośrodkowe badanie

Ablacja VT jest często wykonywaną interwencją u pacjentów z objawowym częstoskurczem komorowym, burzą elektryczną spowodowaną monomorficznym VT oraz odpowiednimi wyładowaniami ICD, mającymi przede wszystkim na celu zmniejszenie nasilenia dolegliwości, oraz wyładowania ICD. Zalecenia dotyczące jej stosowania zostały opisane w wytycznych ESC dotyczących komorowych zaburzeń rytmu i prewencji nagłej śmierci sercowej. Do wizualizacji substratu arytmogennego prowadzącego do częstoskurczu komorowego stosowane są obecnie w rutynie klinicznej techniki mapowania kompleksów, w tym konwencjonalne mapowanie punkt po punkcie lub mapowanie wieloelektrodowe. To ostatnie wiąże się z krótszym czasem mapowania i całego zabiegu, przy zachowaniu tego samego głównego punktu końcowego samej procedury. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy skrócenie czasu mapowania i procedury wiąże się z porównywalnym wynikiem długoterminowym w porównaniu z konwencjonalnym mapowaniem punkt po punkcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa u pacjentów z VT i chorobą niedokrwienną serca wykazała korzystny wpływ na nawroty VT i jakość życia. Krótkoterminowe wyniki ablacji przezcewnikowej u pacjentów z tym schorzeniem są dobre, ale nawroty VT w odległej obserwacji sięgają nawet 50-70%.

Integralną częścią procedury ablacji jest mapowanie sterowane substancją w celu zlokalizowania obszarów niskiego napięcia, potencjałów późnorozkurczowych lub frakcjonowanych, jako możliwego substratu do utrzymania częstoskurczu komorowego. Te ścieżki rozkurczowe, które reprezentują wolno przewodzący mięsień sercowy, są głównymi warunkami wstępnymi ponownego wejścia, a tym samym częstoskurczu komorowego.

Często te drogi rozkurczowe znajdują się w bliźnie mięśnia sercowego po zawale. MRI serca może pomóc w wizualizacji tych blizn. U pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna lekarz musi polegać na mapowaniu śródzabiegowym i lokalizacji wyżej wymienionych sygnałów patologicznych.

W ciągu ostatnich kilku lat stosowanie cewników do mapowania wieloelektrodowego staje się coraz bardziej częścią złożonych procedur EP, głównie ze względu na wysoką rozdzielczość przestrzenno-czasową, co skraca całkowity czas mapowania przy zachowaniu tego samego głównego punktu końcowego, jakim jest brak indukowalności VT w porównaniu z do mapowania punkt po punkcie.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że mapowanie wieloelektrodowe wiąże się z krótszym mapowaniem i czasem zabiegu, przy jednoczesnym generowaniu większej liczby punktów elektroanatomicznych (a tym samym więcej informacji dotyczących substratu arytmogennego, odpowiedzialnego za utrzymanie częstoskurczu komorowego).

Obecnie istnieje znaczna niepewność co do tego, czy skrócenie czasu mapowania i procedury mapowania wieloelektrodowego będzie miało wpływ na nawrót częstoskurczu komorowego.

Czas zabiegu ablacji przezcewnikowej u pacjentów z częstoskurczem komorowym w przebiegu blizny jest bezpośrednio skorelowany ze śmiertelnością szpitalną.

Brakuje jednak prospektywnych badań oceniających wpływ wyżej wymienionych systemów mapowania na nawroty częstoskurczu komorowego w porównaniu z konwencjonalnymi technikami mapowania.

Celem badania jest wykazanie, że mapowanie wieloelektrodowe u pacjentów z częstoskurczem komorowym o strukturze (o charakterze zapalnym) nie jest gorsze od konwencjonalnych technik mapowania w odniesieniu do nawrotów częstoskurczu komorowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Objawowy częstoskurcz komorowy z/bez ICD i współistniejąca choroba niedokrwienna
  3. Nie ma potrzeby rewaskularyzacji wieńcowej opartej na angiografii wieńcowej lub rezonansie magnetycznym serca
  4. Wskazanie klasy I lub IIa do ablacji przezcewnikowej (zgodnie z Wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2015 r. dotyczącymi postępowania w częstoskurczach komorowych).
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z urządzeniem wspomagającym komorę
  2. Odwracalne przyczyny częstoskurczu komorowego (np. zaburzenia czynności tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, niedawne poważne zabiegi chirurgiczne, uraz lub ostra infekcja/ostre zapalenie mięśnia sercowego)
  3. Niedawny incydent sercowo-naczyniowy, w tym zawał mięśnia sercowego, interwencja przezskórna, operacja zastawki lub pomostowania serca
  4. Przebyta ablacja VT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Pacjenci z częstoskurczem komorowym i rozpoznanym migotaniem przedsionków z odpowiednią terapią lekami antyarytmicznymi w zakresie kontroli rytmu migotania przedsionków
  6. Warunki medyczne ograniczające przewidywane przeżycie do < 1 roku
  7. Na liście oczekujących na przeszczep serca.
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu z randomizacją
  9. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych (doustne środki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna, implanton, zastrzyki, partnerka po wazektomii)
  10. Osoby pozostające pod nadzorem prawnym lub kuratelą
  11. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie wieloelektrodowe
Uczestnicy przydzieleni do ramienia mapowania wieloelektrodowego zostaną poddani ablacji częstoskurczu komorowego w ciągu 48 godzin po ocenie wyjściowej. Procedura mapowania zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika Pentaray lub Octaray (Biosense Webster; każdy po 45 cewników, losowo przydzielonych). Cewnikowa ablacja potencjalnych dróg rozkurczowych i homogenizacja Blizny zostanie przeprowadzona za pomocą irygowanego cewnika z końcówką 3,5 mm (QDot; Biosense Webster).
Mapowanie wieloelektrodowe za pomocą Pentaray/Octaray
Aktywny komparator: Mapowanie punkt po punkcie
Uczestnicy przydzieleni do ramienia mapowania punkt po punkcie zostaną poddani ablacji częstoskurczu komorowego w ciągu 48 godzin po ocenie wyjściowej. Procedura mapowania zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika QDot (Biosense Webster). Cewnikiem QDot zostanie również przeprowadzona ablacja potencjalnych dróg rozkurczowych oraz homogenizacja blizny.
Mapowanie punkt po punkcie za pomocą QDot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót VT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do nawrotu VT Zapisy ICD w zależności od trybu mapowania: mapowanie wieloelektrodowe za pomocą Pentaray/Octaray (Biosense webster) lub konwencjonalne mapowanie punkt po punkcie za pomocą QDOT (Biosense webster)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie danych śródzabiegowych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Punkty EAM, całkowity czas mapowania i całkowity czas zabiegu, Jakość/dokładność mapowania (wykorzystane punkty mapowania/pobrane punkty), Obszar blizny, liczba ablacji RF, czas ablacji RF, całkowity czas fluoroskopii) w obu ramionach
bezpośrednio po zabiegu
Częstość wyładowań/terapii ICD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączna liczba i data wyładowań ATP/ICD, mierzona zapisami ICD podczas wizyt kontrolnych
12 miesięcy
Obciążenie VT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba epizodów VT zarejestrowanych przez ICD w okresie obserwacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aarsh Arya, PD, leipzig heart centre
  • Krzesło do nauki: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., leipzig heart centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Mapowanie wieloelektrodowe

3
Subskrybuj