Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multielektrode versus punkt-for-punkt kortlægning på tilbagefald af ventrikulær takykardi ved iskæmisk hjertesygdom (EMPIRE-VT)

17. august 2022 opdateret af: Leipzig Heart Institute GmbH

Effekt af multielektrode versus punkt-for-punkt kortlægning på tilbagefald af ventrikulær takykardi ved iskæmisk hjertesygdom - et prospektivt, randomiseret enkeltcenterforsøg

VT-ablation er en hyppigt udført intervention hos patienter med symptomatisk ventrikulær takykardi, elektrisk storm på grund af monomorf VT og passende ICD-chok, primært med det formål at reducere belastningen af ​​klager og ICD-chok. Anbefalingerne for dets anvendelse er beskrevet i ESC-retningslinjen for ventrikulære arytmier og forebyggelse af pludselig hjertedød. For at visualisere det arytmogene substrat, der fører til ventrikulær takykardi, bruges komplekse kortlægningsteknikker i øjeblikket i klinisk rutine, herunder konventionel punkt-for-punkt-kortlægning eller multielektrodekortlægning. Sidstnævnte er forbundet med kortere kortlægning og overordnede proceduretider, samtidig med at det samme primære endepunkt for selve proceduren opretholdes. Formålet med dette forsøg er at validere, om reduktionen af ​​kortlægning og proceduretid er forbundet med et sammenligneligt langsigtet resultat sammenlignet med konventionel punkt-for-punkt kortlægning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation hos patienter med VT og iskæmisk hjertesygdom har vist en gavnlig effekt i forhold til VT-tilbagefald og livskvalitet. Det kortsigtede resultat af kateterablation hos patienter med denne særlige sygdom er godt, men tilbagefald af VT under langtidsopfølgning er så højt som 50-70 %.

En integreret del af ablationsproceduren er den stofstyrede kortlægning til lokalisering af lavspændingsområder, sene diastoliske eller fraktionerede potentialer, som muligt substrat for VT-vedligeholdelse. Disse diastoliske veje, som repræsenterer langsomt ledende myokardium, er de vigtigste forudsætninger for Reentry og dermed for ventrikulær takykardi.

Almindeligvis findes disse diastoliske veje i myokardiear efter infarkt. Hjerte-MR kan hjælpe med at visualisere disse ar. Hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati skal lægen stole på intraprocedurel kortlægning og lokalisering af patologiske signaler nævnt ovenfor.

I de sidste par år er brugen af ​​Multielectrode Mapping katetre blevet mere og mere en del af komplekse EP-procedurer, hovedsageligt på grund af en høj spatio tidsmæssig opløsning, hvorved den samlede kortlægningstid reduceres, mens det samme primære endepunkt for VT-ikke-inducerbarhed bevares sammenlignet med til punkt-for-punkt kortlægning.

Der er voksende beviser for, at Multielectrode Mapping er forbundet med mindre kortlægning og proceduretid, mens der genereres flere elektroanatomiske punkter (og dermed mere information om det arytmogene substrat, der er ansvarligt for VT-vedligeholdelse).

I øjeblikket er der betydelig usikkerhed om, hvorvidt den reducerede kortlægning og proceduretid ved Multielectrode Mapping vil have en effekt på tilbagefald af ventrikulær takykardi.

Proceduretiden for kateterablation hos patienter med armedieret ventrikulær takykardi er direkte korreleret til hospitalsdødelighed.

Alligevel er der ingen prospektive undersøgelser, som evaluerer effekten af ​​de førnævnte kortlægningssystemer ved tilbagefald af ventrikulær takykardi sammenlignet med konventionelle kortlægningsteknikker.

Formålet med forsøget er at demonstrere, at multielektrodekortlægning hos patienter med ventrikulær takykardi med strukturel (på inflammatorisk) ikke er ringere end konventionelle kortlægningsteknikker med hensyn til VT-recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Symptomatisk ventrikulær takykardi med/uden ICD og underliggende iskæmisk
  3. Intet behov for koronar revaskulariseringsbehandling baseret på koronar angiografi eller hjerte-MR
  4. Klasse I eller IIa indikation for kateterablation (ifølge 2015 retningslinjer fra European Society of Cardiology til behandling af ventrikulære takykardier).
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ventrikulær hjælpeanordning
  2. Reversible årsager til ventrikulær takykardi (f.eks. skjoldbruskkirtellidelse, akut alkoholforgiftning, nylige større kirurgiske indgreb, traumer eller akut infektion/akut myokarditis)
  3. Nylig kardiovaskulær hændelse inklusive myokardieinfarkt, perkutan intervention, klap- eller hjerte-bypass-operation
  4. Tidligere VT-ablation inden for de sidste 3 måneder
  5. Patienter med ventrikulær takykardi og kendt atrieflimren med tilstrækkelig antiarytmisk lægemiddelbehandling vedrørende rytmekontrol af atrieflimren
  6. Medicinske tilstande, der begrænser den forventede overlevelse til < 1 år
  7. På venteliste til hjertetransplantation.
  8. Deltagelse i ethvert andet randomiseret kontrolleret forsøg
  9. Kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger (orale præventionsmidler, vaginal ring, intrauterine anordninger, implanon, injektioner, partner med vasektomi)
  10. Emner under juridisk tilsyn eller værgemål
  11. Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multielektrode kortlægning
Deltagere, der er tilknyttet Multielectrode Mapping-armen, vil gennemgå VT-ablation inden for 48 timer efter baseline-evaluering. Kortlægningsproceduren vil blive udført med enten et Pentaray- eller Octaray-kateter (Biosense Webster; hver 45 katetre, tilfældigt tildelt). Kateterablation af potentielle diastoliske veje og ar-homogenisering vil blive udført med et irrigeret 3,5 mm spidskateter (QDot; Biosense Webster).
Multielektrodemapping med Pentaray/Octaray
Aktiv komparator: Punkt-for-punkt kortlægning
Deltagere, der er tilknyttet Point-by-Point Mapping-armen, vil gennemgå VT-ablation inden for 48 timer efter baseline-evaluering. Kortlægningsproceduren vil blive udført med et QDot-kateter (Biosense Webster). Kateterablation af potentielle diastoliske veje og arhomogenisering vil også blive udført med QDot kateteret.
Punkt-for-punkt kortlægning med QDot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid til VT-gentagelsesbaserede ICD-optagelser afhængigt af kortlægningsmodaliteten: Multielektrodemapping med Pentaray/Octaray (Biosense webster) eller konventionel punkt-for-punkt mapping med QDOT (Biosense webster)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af intraprocessuelle data
Tidsramme: direkte efter proceduren
EAM-punkter, samlet kortlægning og overordnet proceduretid, kortlægningskvalitet/nøjagtighed (brugte kortlægningspunkter/erhvervede punkter), arareal, antal RF-ablationer, RF-ablationstid, total fluoroskopitid) i begge arme
direkte efter proceduren
Hyppighed af ICD-chok/terapier i opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal og dato for ATP'er/ICD-chok, målt ved ICD-optagelserne under opfølgningsbesøgene
12 måneder
VT Byrde
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal VT-episoder optaget af ICD'en i opfølgningsperioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Aarsh Arya, PD, leipzig heart centre
  • Studiestol: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., leipzig heart centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner