- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05203484
Effekt af multielektrode versus punkt-for-punkt kortlægning på tilbagefald af ventrikulær takykardi ved iskæmisk hjertesygdom (EMPIRE-VT)
Effekt af multielektrode versus punkt-for-punkt kortlægning på tilbagefald af ventrikulær takykardi ved iskæmisk hjertesygdom - et prospektivt, randomiseret enkeltcenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation hos patienter med VT og iskæmisk hjertesygdom har vist en gavnlig effekt i forhold til VT-tilbagefald og livskvalitet. Det kortsigtede resultat af kateterablation hos patienter med denne særlige sygdom er godt, men tilbagefald af VT under langtidsopfølgning er så højt som 50-70 %.
En integreret del af ablationsproceduren er den stofstyrede kortlægning til lokalisering af lavspændingsområder, sene diastoliske eller fraktionerede potentialer, som muligt substrat for VT-vedligeholdelse. Disse diastoliske veje, som repræsenterer langsomt ledende myokardium, er de vigtigste forudsætninger for Reentry og dermed for ventrikulær takykardi.
Almindeligvis findes disse diastoliske veje i myokardiear efter infarkt. Hjerte-MR kan hjælpe med at visualisere disse ar. Hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati skal lægen stole på intraprocedurel kortlægning og lokalisering af patologiske signaler nævnt ovenfor.
I de sidste par år er brugen af Multielectrode Mapping katetre blevet mere og mere en del af komplekse EP-procedurer, hovedsageligt på grund af en høj spatio tidsmæssig opløsning, hvorved den samlede kortlægningstid reduceres, mens det samme primære endepunkt for VT-ikke-inducerbarhed bevares sammenlignet med til punkt-for-punkt kortlægning.
Der er voksende beviser for, at Multielectrode Mapping er forbundet med mindre kortlægning og proceduretid, mens der genereres flere elektroanatomiske punkter (og dermed mere information om det arytmogene substrat, der er ansvarligt for VT-vedligeholdelse).
I øjeblikket er der betydelig usikkerhed om, hvorvidt den reducerede kortlægning og proceduretid ved Multielectrode Mapping vil have en effekt på tilbagefald af ventrikulær takykardi.
Proceduretiden for kateterablation hos patienter med armedieret ventrikulær takykardi er direkte korreleret til hospitalsdødelighed.
Alligevel er der ingen prospektive undersøgelser, som evaluerer effekten af de førnævnte kortlægningssystemer ved tilbagefald af ventrikulær takykardi sammenlignet med konventionelle kortlægningsteknikker.
Formålet med forsøget er at demonstrere, at multielektrodekortlægning hos patienter med ventrikulær takykardi med strukturel (på inflammatorisk) ikke er ringere end konventionelle kortlægningsteknikker med hensyn til VT-recidiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Symptomatisk ventrikulær takykardi med/uden ICD og underliggende iskæmisk
- Intet behov for koronar revaskulariseringsbehandling baseret på koronar angiografi eller hjerte-MR
- Klasse I eller IIa indikation for kateterablation (ifølge 2015 retningslinjer fra European Society of Cardiology til behandling af ventrikulære takykardier).
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ventrikulær hjælpeanordning
- Reversible årsager til ventrikulær takykardi (f.eks. skjoldbruskkirtellidelse, akut alkoholforgiftning, nylige større kirurgiske indgreb, traumer eller akut infektion/akut myokarditis)
- Nylig kardiovaskulær hændelse inklusive myokardieinfarkt, perkutan intervention, klap- eller hjerte-bypass-operation
- Tidligere VT-ablation inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med ventrikulær takykardi og kendt atrieflimren med tilstrækkelig antiarytmisk lægemiddelbehandling vedrørende rytmekontrol af atrieflimren
- Medicinske tilstande, der begrænser den forventede overlevelse til < 1 år
- På venteliste til hjertetransplantation.
- Deltagelse i ethvert andet randomiseret kontrolleret forsøg
- Kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger (orale præventionsmidler, vaginal ring, intrauterine anordninger, implanon, injektioner, partner med vasektomi)
- Emner under juridisk tilsyn eller værgemål
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multielektrode kortlægning
Deltagere, der er tilknyttet Multielectrode Mapping-armen, vil gennemgå VT-ablation inden for 48 timer efter baseline-evaluering.
Kortlægningsproceduren vil blive udført med enten et Pentaray- eller Octaray-kateter (Biosense Webster; hver 45 katetre, tilfældigt tildelt).
Kateterablation af potentielle diastoliske veje og ar-homogenisering vil blive udført med et irrigeret 3,5 mm spidskateter (QDot; Biosense Webster).
|
Multielektrodemapping med Pentaray/Octaray
|
|
Aktiv komparator: Punkt-for-punkt kortlægning
Deltagere, der er tilknyttet Point-by-Point Mapping-armen, vil gennemgå VT-ablation inden for 48 timer efter baseline-evaluering.
Kortlægningsproceduren vil blive udført med et QDot-kateter (Biosense Webster).
Kateterablation af potentielle diastoliske veje og arhomogenisering vil også blive udført med QDot kateteret.
|
Punkt-for-punkt kortlægning med QDot
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til VT-gentagelsesbaserede ICD-optagelser afhængigt af kortlægningsmodaliteten: Multielektrodemapping med Pentaray/Octaray (Biosense webster) eller konventionel punkt-for-punkt mapping med QDOT (Biosense webster)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af intraprocessuelle data
Tidsramme: direkte efter proceduren
|
EAM-punkter, samlet kortlægning og overordnet proceduretid, kortlægningskvalitet/nøjagtighed (brugte kortlægningspunkter/erhvervede punkter), arareal, antal RF-ablationer, RF-ablationstid, total fluoroskopitid) i begge arme
|
direkte efter proceduren
|
|
Hyppighed af ICD-chok/terapier i opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal og dato for ATP'er/ICD-chok, målt ved ICD-optagelserne under opfølgningsbesøgene
|
12 måneder
|
|
VT Byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal VT-episoder optaget af ICD'en i opfølgningsperioden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Aarsh Arya, PD, leipzig heart centre
- Studiestol: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., leipzig heart centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMPIRE-VT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .