- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05203484
Effetto del multielettrodo rispetto alla mappatura punto per punto sulla ricorrenza della tachicardia ventricolare nella cardiopatia ischemica (EMPIRE-VT)
Effetto del multielettrodo rispetto alla mappatura punto per punto sulla ricorrenza della tachicardia ventricolare nella cardiopatia ischemica - Uno studio prospettico randomizzato in un singolo centro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione transcatetere nei pazienti con TV e cardiopatia ischemica ha mostrato un effetto benefico in termini di recidiva di TV e qualità della vita. L'esito a breve termine dell'ablazione transcatetere nei pazienti con questa particolare malattia è buono, ma la recidiva di TV durante il follow-up a lungo termine raggiunge il 50-70%.
Parte integrante della procedura di Ablazione è la Mappatura guidata da sostanze per la localizzazione di aree di basso Voltaggio, potenziali tardo diastolici o frazionati, come possibile substrato per il mantenimento della TV. Queste vie diastoliche, che rappresentano il miocardio a conduzione lenta, sono i principali prerequisiti per il rientro e quindi per la tachicardia ventricolare.
Comunemente queste vie diastoliche si trovano nella cicatrice del miocardio dopo l'infarto. La risonanza magnetica cardiaca può aiutare a visualizzare queste cicatrici. Nei pazienti con cardiomiopatia non ischemica, il medico deve fare affidamento sulla mappatura intraprocedurale e sulla localizzazione dei segnali patologici sopra menzionati.
Negli ultimi anni, l'uso di cateteri a mappatura multielettrodica diventa sempre più parte di procedure EP complesse, principalmente a causa di un'elevata risoluzione spazio-temporale, riducendo così il tempo complessivo di mappatura mantenendo lo stesso endpoint primario di non inducibilità VT rispetto alla mappatura punto per punto.
Vi sono prove crescenti che la mappatura multielettrodica è associata a tempi di mappatura e procedura inferiori, generando al contempo più punti elettroanatomici (e quindi maggiori informazioni sul substrato aritmogeno, responsabile del mantenimento della TV).
Attualmente vi è una notevole incertezza sul fatto che la mappatura ridotta e il tempo di procedura della mappatura multielettrodica avranno un effetto sulla ricorrenza della tachicardia ventricolare.
Il tempo di procedura dell'ablazione transcatetere nei pazienti con tachicardia ventricolare mediata da cicatrice è direttamente correlato alla mortalità ospedaliera.
Tuttavia non esistono studi prospettici che valutino l'effetto dei suddetti sistemi di mappatura nella recidiva della tachicardia ventricolare rispetto alle tecniche di mappatura convenzionali.
L'obiettivo dello studio è dimostrare che il Multielectrode Mapping nei pazienti con tachicardia ventricolare con struttura (su infiammatoria) non è inferiore alle tecniche di mappatura convenzionali per quanto riguarda la recidiva di VT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Tachicardia ventricolare sintomatica con/senza ICD e sottostante ischemia
- Non necessita di terapia di rivascolarizzazione coronarica basata su angiografia coronarica o risonanza magnetica cardiaca
- Indicazione di classe I o IIa per l'ablazione transcatetere (secondo le linee guida 2015 della Società Europea di Cardiologia per la gestione delle tachicardie ventricolari).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare
- Cause reversibili di tachicardia ventricolare (ad es. disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, interventi chirurgici importanti recenti, trauma o infezione acuta/miocardite acuta)
- Evento cardiovascolare recente tra cui infarto del miocardio, intervento percutaneo, chirurgia valvolare o di bypass cardiaco
- Precedente ablazione di TV negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale nota con terapia farmacologica antiaritmica sufficiente per quanto riguarda il controllo del ritmo della fibrillazione atriale
- Condizioni mediche che limitano la sopravvivenza attesa a < 1 anno
- In lista d'attesa per il trapianto di cuore.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio controllato randomizzato
- Donne in età fertile senza adeguate misure contraccettive (contraccettivi orali, anello vaginale, dispositivi intrauterini, implanon, iniezioni, partner con vasectomia)
- Soggetti sottoposti a vigilanza o tutela legale
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mappatura multielettrodo
I partecipanti assegnati al braccio Mappatura multielettrodo saranno sottoposti ad ablazione VT entro 48 ore dalla valutazione basale.
La procedura di mappatura verrà eseguita con un catetere Pentaray o Octaray (Biosense Webster; ciascuno 45 cateteri, assegnati in modo casuale).
L'ablazione transcatetere delle potenziali vie diastoliche e l'omogeneizzazione della cicatrice saranno eseguite con un catetere con punta irrigata da 3,5 mm (QDot; Biosense Webster).
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Mappatura multielettrodo con Pentaray/Octaray
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Comparatore attivo: Mappatura punto per punto
I partecipanti assegnati al braccio Mappatura punto per punto saranno sottoposti ad ablazione VT entro 48 ore dalla valutazione di base.
La procedura di mappatura verrà eseguita con un catetere QDot (Biosense Webster).
L'ablazione transcatetere delle potenziali vie diastoliche e l'omogeneizzazione della cicatrice saranno eseguite anche con il catetere QDot.
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Mappatura punto per punto con QDot
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di TV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registrazioni ICD basate sul tempo alla recidiva di VT in base alla modalità di mappatura: Multielectrodemapping con Pentaray/Octaray (Biosense webster) o mappatura convenzionale Point-by-Point con QDOT (Biosense webster)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei dati intraprocedurali
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Punti EAM, mappatura totale e tempo complessivo della procedura, qualità/accuratezza della mappatura (punti di mappatura utilizzati/punti acquisiti), area della cicatrice, numero di ablazioni RF, tempo di ablazione RF, tempo totale di fluoroscopia) in entrambe le braccia
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subito dopo la procedura
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Tasso di shock/terapie ICD nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale e data di shock ATP/ICD, misurati dalle registrazioni ICD durante le visite di follow-up
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12 mesi
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Carico di VT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di episodi di VT registrati dall'ICD nel periodo di follow-up
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Aarsh Arya, PD, leipzig heart centre
- Cattedra di studio: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., leipzig heart centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Attributi della malattia
- Aritmie, cardiache
- Malattia coronarica
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ricorrenza
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMPIRE-VT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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