Effet de la cartographie multiélectrode par rapport à la cartographie point par point sur la récurrence de la tachycardie ventriculaire dans les cardiopathies ischémiques (EMPIRE-VT)
Effet de la cartographie multi-électrodes par rapport à la cartographie point par point sur la récurrence de la tachycardie ventriculaire dans les cardiopathies ischémiques - Un essai prospectif randomisé monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter chez les patients atteints de TV et de cardiopathie ischémique a montré un effet bénéfique en termes de récidive de TV et de qualité de vie. Le résultat à court terme de l'ablation par cathéter chez les patients atteints de cette maladie particulière est bon, mais la récurrence de TV pendant le suivi à long terme atteint 50 à 70 %.
Une partie intégrante de la procédure d'ablation est la cartographie guidée par la substance pour la localisation des zones à basse tension, des potentiels diastoliques tardifs ou fractionnés, comme substrat possible pour l'entretien de la TV. Ces voies diastoliques, qui représentent le myocarde à conduction lente, sont les conditions préalables majeures à la réentrée et donc à la tachycardie ventriculaire.
Généralement, ces voies diastoliques se trouvent dans la cicatrice myocardique après un infarctus. L'IRM cardiaque peut aider à visualiser ces cicatrices. Chez les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique, le médecin doit s'appuyer sur la cartographie intra-procédurale et la localisation des signaux pathologiques mentionnés ci-dessus.
Au cours des dernières années, l'utilisation de cathéters de cartographie multiélectrodes fait de plus en plus partie des procédures EP complexes, principalement en raison d'une résolution spatio-temporelle élevée, réduisant ainsi le temps de cartographie global tout en conservant le même critère principal de non-inductibilité VT par rapport à la cartographie point par point.
Il existe de plus en plus de preuves que la cartographie multiélectrode est associée à une cartographie et à un temps de procédure moindres, tout en générant plus de points électroanatomiques (et donc plus d'informations concernant le substrat arythmogène, responsable du maintien de la TV).
Actuellement, il existe une incertitude considérable quant à savoir si la cartographie réduite et le temps de procédure de la cartographie multiélectrode auront un effet sur la récurrence de la tachycardie ventriculaire.
La durée de la procédure d'ablation par cathéter chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire cicatricielle est directement corrélée à la mortalité hospitalière.
Pourtant, il n'y a pas d'études prospectives qui évaluent l'effet des systèmes de cartographie susmentionnés dans la récurrence de la tachycardie ventriculaire par rapport aux techniques de cartographie conventionnelles.
L'objectif de l'essai est de démontrer que la cartographie multiélectrode chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire avec structure (sur inflammatoire) n'est pas inférieure aux techniques de cartographie conventionnelles en ce qui concerne la récidive TV.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Tachycardie ventriculaire symptomatique avec/sans DCI et ischémie sous-jacente
- Pas besoin de thérapie de revascularisation coronarienne basée sur la coronarographie ou l'IRM cardiaque
- Indication de classe I ou IIa pour l'ablation par cathéter (selon les directives 2015 de la Société européenne de cardiologie pour la prise en charge des tachycardies ventriculaires).
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec dispositif d'assistance ventriculaire
- Causes réversibles de tachycardie ventriculaire (par exemple, trouble thyroïdien, intoxication alcoolique aiguë, interventions chirurgicales majeures récentes, traumatisme ou infection aiguë/myocardite aiguë)
- Événement cardiovasculaire récent, y compris infarctus du myocarde, intervention percutanée, chirurgie valvulaire ou pontage cardiaque
- Ablation précédente de TV au cours des 3 derniers mois
- Patients atteints de tachycardie ventriculaire et de fibrillation auriculaire connue avec un traitement médicamenteux antiarythmique suffisant concernant le contrôle du rythme de la fibrillation auriculaire
- Conditions médicales limitant la survie attendue à < 1 an
- Sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque.
- Participation à tout autre essai contrôlé randomisé
- Femmes en âge de procréer sans mesures contraceptives appropriées (contraceptifs oraux, anneau vaginal, dispositifs intra-utérins, implanon, injections, partenaire avec vasectomie)
- Sujets sous tutelle ou tutelle légale
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartographie multiélectrode
Les participants affectés au bras de cartographie multiélectrode subiront une ablation VT dans les 48 heures suivant l'évaluation de base.
La procédure de cartographie sera effectuée avec un cathéter Pentaray ou Octaray (Biosense Webster ; chacun 45 cathéters, répartis au hasard).
L'ablation par cathéter des voies diastoliques potentielles et l'homogénéisation des cicatrices seront effectuées avec un cathéter à pointe irriguée de 3,5 mm (QDot ; Biosense Webster).
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Cartographie multiélectrode avec Pentaray/Octaray
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Comparateur actif: Cartographie point par point
Les participants affectés au bras de cartographie point par point subiront une ablation VT dans les 48 heures suivant l'évaluation de base.
La procédure de cartographie sera réalisée avec un cathéter QDot (Biosense Webster).
L'ablation par cathéter des voies diastoliques potentielles et l'homogénéisation des cicatrices seront également réalisées avec le cathéter QDot.
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Cartographie point par point avec QDot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive TV
Délai: 12 mois
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Enregistrements ICD basés sur le temps jusqu'à la récurrence TV en fonction de la modalité de cartographie : cartographie multiélectrode avec Pentaray/Octaray (Biosense Webster) ou cartographie conventionnelle point par point avec QDOT (Biosense Webster)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des données intra-procédurales
Délai: directement après la procédure
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Points EAM, cartographie totale et durée globale de la procédure, qualité/précision de la cartographie (points de cartographie utilisés/points acquis), zone de cicatrice, nombre d'ablations RF, temps d'ablation RF, temps total de fluoroscopie) dans les deux bras
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directement après la procédure
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Taux de chocs/thérapies DCI au cours de la période de suivi
Délai: 12 mois
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Nombre total et date des chocs ATP/ICD, mesurés par les enregistrements ICD lors des visites de suivi
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12 mois
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Charge de TV
Délai: 12 mois
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Nombre total d'épisodes TV enregistrés par le DAI au cours de la période de suivi
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aarsh Arya, PD, leipzig heart centre
- Chaise d'étude: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., leipzig heart centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Attributs de la maladie
- Arythmies cardiaques
- Maladie coronarienne
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Récurrence
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- EMPIRE-VT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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