Wirkung von Multielektroden- versus Punkt-für-Punkt-Mapping auf das Wiederauftreten von ventrikulärer Tachykardie bei ischämischer Herzkrankheit (EMPIRE-VT)
Wirkung von Multielektroden- versus Punkt-für-Punkt-Mapping auf das Wiederauftreten von ventrikulärer Tachykardie bei ischämischer Herzkrankheit – eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation bei Patienten mit VT und ischämischer Herzkrankheit hat eine positive Wirkung in Bezug auf VT-Rezidive und Lebensqualität gezeigt. Das kurzfristige Ergebnis der Katheterablation bei Patienten mit dieser speziellen Krankheit ist gut, aber das VT-Rezidiv während der Langzeitnachsorge liegt bei 50-70 %.
Ein integraler Bestandteil des Ablationsverfahrens ist das substanzgeführte Mapping zur Lokalisierung von Niederspannungsbereichen, spätdiastolischen oder fraktionierten Potentialen, als mögliches Substrat für die VT-Erhaltung. Diese diastolischen Bahnen, die ein langsam leitendes Myokard darstellen, sind die Hauptvoraussetzungen für Reentry und somit für ventrikuläre Tachykardie.
Üblicherweise werden diese diastolischen Bahnen nach einem Infarkt in einer myokardialen Narbe gefunden. Die Herz-MRT kann helfen, diese Narben sichtbar zu machen. Bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie muss sich der Arzt auf die intraprozedurale Kartierung und Lokalisierung der oben erwähnten pathologischen Signale verlassen.
In den letzten Jahren wurde die Verwendung von Multielektroden-Mapping-Kathetern mehr und mehr Teil komplexer EP-Verfahren, hauptsächlich aufgrund einer hohen räumlichen und zeitlichen Auflösung, wodurch die gesamte Mapping-Zeit reduziert wird, während der gleiche primäre Endpunkt der VT-Nicht-Induzierbarkeit im Vergleich beibehalten wird zu Punkt-für-Punkt-Mapping.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Multielektroden-Mapping mit weniger Kartierungs- und Eingriffszeit verbunden ist, während mehr elektroanatomische Punkte generiert werden (und somit mehr Informationen über das arrhythmogene Substrat, das für die VT-Erhaltung verantwortlich ist).
Derzeit besteht erhebliche Unsicherheit darüber, ob sich die verkürzte Kartierungs- und Eingriffszeit des Multielektroden-Mappings auf das Wiederauftreten ventrikulärer Tachykardien auswirken wird.
Die Eingriffszeit der Katheterablation bei Patienten mit narbenvermittelter ventrikulärer Tachykardie korreliert direkt mit der Krankenhaussterblichkeit.
Allerdings gibt es keine prospektiven Studien, die den Effekt der oben genannten Mapping-Systeme beim Wiederauftreten ventrikulärer Tachykardien im Vergleich zu konventionellen Mapping-Techniken bewerten.
Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass das Multielektroden-Mapping bei Patienten mit ventrikulärer Tachykardie mit struktureller (auf entzündlicher) Basis konventionellen Mapping-Techniken in Bezug auf VT-Rezidive nicht unterlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Symptomatische ventrikuläre Tachykardie mit/ohne ICD und zugrunde liegender Ischämie
- Keine Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisationstherapie basierend auf Koronarangiographie oder Herz-MRT
- Klasse-I- oder -IIa-Indikation zur Katheterablation (gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology von 2015 für das Management ventrikulärer Tachykardien).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzunterstützungssystem
- Reversible Ursachen einer ventrikulären Tachykardie (z. B. Schilddrüsenerkrankung, akute Alkoholvergiftung, kürzliche größere chirurgische Eingriffe, Trauma oder akute Infektion/akute Myokarditis)
- Kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt, perkutaner Eingriff, Klappen- oder Herz-Bypass-Operation
- Vorherige VT-Ablation innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit ventrikulärer Tachykardie und bekanntem Vorhofflimmern mit ausreichender antiarrhythmischer medikamentöser Therapie zur Rhythmuskontrolle des Vorhofflimmerns
- Medizinische Bedingungen, die das erwartete Überleben auf < 1 Jahr begrenzen
- Auf der Warteliste für eine Herztransplantation.
- Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen (orale Kontrazeptiva, Vaginalring, Intrauterinpessar, Implanon, Injektionen, Partner mit Vasektomie)
- Personen unter gesetzlicher Aufsicht oder Vormundschaft
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multielektroden-Mapping
Teilnehmer, die dem Multielektroden-Mapping-Arm zugeordnet sind, werden innerhalb von 48 Stunden nach der Ausgangsbewertung einer VT-Ablation unterzogen.
Das Mapping-Verfahren wird entweder mit einem Pentaray- oder Octaray-Katheter (Biosense Webster; jeweils 45 Katheter, zufällig zugeteilt) durchgeführt.
Die Katheterablation potenzieller diastolischer Bahnen und die Narbenhomogenisierung werden mit einem bewässerten 3,5-mm-Spitzenkatheter (QDot; Biosense Webster) durchgeführt.
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Multielektroden-Mapping mit Pentaray/Octaray
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Aktiver Komparator: Punkt-für-Punkt-Mapping
Teilnehmer, die dem Punkt-für-Punkt-Mapping-Zweig zugewiesen sind, werden innerhalb von 48 Stunden nach der Ausgangsbewertung einer VT-Ablation unterzogen.
Das Mapping-Verfahren wird mit einem QDot-Katheter (Biosense Webster) durchgeführt.
Die Katheterablation potenzieller diastolischer Bahnen und die Narbenhomogenisierung werden ebenfalls mit dem QDot-Katheter durchgeführt.
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Punkt-für-Punkt-Mapping mit QDot
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VT-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit bis zum VT-Rezidiv basierende ICD-Aufzeichnungen in Abhängigkeit von der Mapping-Modalität: Multielectrodemapping mit Pentaray/Octaray (Biosense Webster) oder herkömmliches Point-by-Point-Mapping mit QDOT (Biosense Webster)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich intraprozeduraler Daten
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
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EAM-Punkte, Gesamtkartierung und Gesamtverfahrenszeit, Kartierungsqualität/-genauigkeit (verwendete Kartierungspunkte/akquirierte Punkte), Narbenbereich, Anzahl der HF-Ablationen, HF-Ablationszeit, Gesamtdurchleuchtungszeit) in beiden Armen
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direkt nach dem Eingriff
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Rate der ICD-Schocks/Therapien im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl und Datum der ATPs/ICD-Schocks, gemessen anhand der ICD-Aufzeichnungen während der Nachsorgeuntersuchungen
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12 Monate
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VT-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl der VT-Episoden, die vom ICD im Nachbeobachtungszeitraum aufgezeichnet wurden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aarsh Arya, PD, leipzig heart centre
- Studienstuhl: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., leipzig heart centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Krankheitsattribute
- Arrhythmien, Herz
- Koronare Krankheit
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Wiederauftreten
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulär
Andere Studien-ID-Nummern
- EMPIRE-VT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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