Role mikrobiomu v predikci reakce na BCG (SILENTEMPIRE)
Směrem k individualizaci terapie rakoviny močového měchýře: Role mikrobiomu v predikci reakce na BCG
Naším primárním cílem je prozkoumat použití mikrobiálního profilu z močového měchýře a stolice pacientů s NMIBC jako prediktivního nástroje pro odpověď na léčbu před podáním BCG.
Naším druhým cílem je shromáždit další vzorky (krev, instrumentovanou moč, tkáň močového měchýře, výkaly), abychom vytvořili místní biobanku pro budoucí projekty mikrobiomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mikrobiom, definovaný jako charakteristická mikrobiální komunita zabírající přiměřeně dobře definované prostředí (např. střevní mikrobiom), je stále více spojován s různými zdravotními stavy a také s rakovinou. Zatímco došlo k četným výzkumům střevního bakteriálního ekosystému, vědci začali věnovat pozornost mikrobiomu močového měchýře teprve nedávno. Výsledky nejnovějších výzkumů podporují pochopení, že močový měchýř má svůj vlastní mikrobiom a není prostý bakterií. Studium vztahu mezi rakovinou močového měchýře a mikrobiomem močového měchýře a střeva může vést k novým poznatkům, které lze použít k predikci chování nádoru a/nebo odpovědi na terapii.
V rámci tohoto projektu se zaměřujeme na zkoumání využití mikrobiálních otisků prstů z močového měchýře a ze stolice pacientů s rakovinou močového měchýře při predikci terapeutické odpovědi před podáním Bacillus Calmette-Guerin nebo BCG. BCG způsobuje, že vlastní imunitní systém útočí na buňky rakoviny močového měchýře. Aplikuje se přímo do močového měchýře, aby se zabránilo růstu a opětovnému růstu rakoviny. U přibližně 40 % pacientů však tato léčba není úspěšná, BCG je třeba se vyhnout a zvolit jiné terapeutické strategie. Bohužel zatím není k dispozici žádný test, který by pomohl vybrat pacienty, kteří budou mít prospěch z terapie ještě před zahájením terapie.
V tomto projektu máme v úmyslu určit mikrobiální otisk prstu a analyzovat, zda lze tento otisk použít jako nástroj výběru. Tento nástroj nám může v budoucnu umožnit vyhnout se aplikaci BCG terapie u pacientů s vysokým rizikem selhání terapie a ušetřit čas na zahájení alternativních možností terapie a snad i zamezení progrese nádoru. Naším druhým cílem je shromáždit další vzorky (krev, instrumentovanou moč, tkáň močového měchýře, výkaly), abychom vytvořili místní biobanku pro budoucí projekty mikrobiomů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Uwe Bieri, MD
- Telefonní číslo: +41792998114
- E-mail: uwe.bieri@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Cédric Poyet, MD
- Telefonní číslo: 0041 44 255 11 11
- E-mail: cedric.poyet@usz.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Uwe Bieri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silvan Sigg, MD
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Švýcarsko, 5404
- Nábor
- Kantonsspital Baden
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lukas J. Hefermehl, MD
-
Kontakt:
- Lukas J. Hefermehl, MD
- E-mail: lukas.hefermehl@ksb.ch
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Švýcarsko, 2501
- Zatím nenabíráme
- Spitalzentrum Biel
-
Kontakt:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
- E-mail: roland.seiler-blarer@szb-chb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Daniel Engeler, MD
- E-mail: daniel.engeler@kssg.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Engeler, MD
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Švýcarsko, 8401
- Nábor
- Kantonsspital Winterthur
-
Kontakt:
- Beat Förster, MD
- E-mail: beat.foerster@ksw.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beat Förster, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina A: Pacienti bez urologické nebo gastrointestinální malignity podstupující neonkologickou operaci močového měchýře nebo transuretrální resekci prostaty (TUR-P) splňující následující kritéria. V době zařazení do studie žádné urologické příznaky nebo relevantní urologické onemocnění (nejasná makrohematurie, cystolitiáza, rakovina prostaty)
Skupina B: NMIBC s nízkým rizikem (primární, solitární, Ta / nízký grad < 3 cm, žádný karcinom in situ (CIS)).
Skupina C: pacienti s NMIBC, kandidáti na BCG, hodnoceni jako středně (mezi kategorií nízkého a vysokého rizika) nebo vysoké riziko (T1 nebo vysoký stupeň nebo CIS nebo mnohočetné, recidivující a velké (> 3 cm) Ta/ nádory nízkého stupně) .
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a porozumět informovanému souhlasu
- věk 18-90 let
Kritéria vyloučení
- Antibiotická léčba během posledního měsíce
- Imuno-/chemoterapie během posledních 6 měsíců
- Imunosupresivní terapie
- Závažný zdravotní, neoplastický (s výjimkou rakoviny kůže), chirurgický nebo psychiatrický stav vyžadující průběžnou léčbu. Mohou být přítomny mírné, dobře kontrolované stavy, jako je lékařsky kontrolovaná arteriální hypertenze nebo astma z povolání.
- Další závažná diagnóza, o které je známo, že ovlivňuje mikrobiotu střev nebo močového měchýře (např. cirhóza jater, systémová skleróza, zánětlivé onemocnění střev, syndrom zánětlivého střeva, celiakie, neuropatický měchýř)
- Velká prodělaná střevní chirurgie, zejména tenkého střeva nebo tlustého střeva. Může být přítomna cholecystektomie, apendektomie, prodělaná perianální operace nebo oprava kýly.
- Hlavní gastrointestinální příznaky (průjem, zácpa, bolest břicha, zvracení, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku nebo krev ve stolici)
- Operace zvětšení močového měchýře.
- Zavedený močový katétr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
Pacienti bez urologické nebo gastrointestinální malignity podstupující neonkologickou operaci močového měchýře nebo transuretrální resekci prostaty (TUR-P)
|
|
Skupina B
NMIBC s nízkým rizikem (primární, solitární, Ta / nízký stupeň < 3 cm, žádný karcinom in situ (CIS))
|
|
Skupina C
Pacienti NMIBC, kandidáti na BCG, hodnoceni jako středně (mezi kategorií nízkého a vysokého rizika) nebo vysoké riziko (T1 nebo vysoký stupeň nebo CIS nebo mnohočetné, recidivující a velké (> 3 cm) nádory Ta/ nízkého stupně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v mikrobiálním profilu
Časové okno: 1 rok
|
použití mikrobiálního profilu z močového měchýře a stolice pacientů s NMIBC jako potenciálního binárního klasifikačního systému k substratifikaci kandidátů na BCG do skupin „očekávaný BCG-respondér (aBCGr)“ a „očekávaný BCG-neodpovídající (aBCGnr)“ při predikci odpověď na terapii před podáním BCG.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biobanka
Časové okno: 1 rok
|
shromážděte další vzorky (krev, instrumentovanou moč, tkáň močového měchýře, výkaly) za účelem vytvoření místní biobanky pro budoucí projekty mikrobiomů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cédric Poyed, MD, University Hospital Zurich, Departement of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01783
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .