- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05204199
A mikrobiom szerepe a BCG válaszkészség előrejelzésében (SILENTEMPIRE)
A húgyhólyagrák-terápia individualizálása felé: a mikrobiom szerepe a BCG-reakció előrejelzésében
Elsődleges célunk az NMIBC betegek húgyhólyagjából és székletéből származó mikrobiális profil felhasználásának vizsgálata a BCG beadása előtti terápiás válasz előrejelző eszközeként.
Második célunk további minták (vér, műszeres vizelet, húgyhólyagszövet, ürülék) gyűjtése, hogy helyi biobankot hozzunk létre a jövőbeni mikrobiomprojektek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mikrobiom, amelyet egy meglehetősen jól körülhatárolható környezetben elhelyezkedő jellegzetes mikrobiális közösségként határoznak meg (pl. bélmikrobióma), egyre inkább összefüggésbe hozható a különböző egészségügyi állapotokkal és a rákkal is. Míg számos vizsgálatot végeztek a bélbaktériumok ökoszisztémájával kapcsolatban, a tudósok csak a közelmúltban kezdtek el figyelni a hólyag mikrobiomjára. A legújabb vizsgálatok eredményei azt támasztják alá, hogy a hólyag saját mikrobiomával rendelkezik, és nem csíramentes. A húgyhólyagrák és a hólyag- és bélmikrobióma közötti kapcsolat tanulmányozása új felismerésekhez vezethet, amelyek felhasználhatók a daganat viselkedésének és/vagy a terápiára adott válaszának előrejelzésére.
Ezzel a projekttel arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a húgyhólyagból és a húgyhólyagrákos betegek székletéből származó mikrobiális ujjlenyomat felhasználását a Bacillus Calmette-Guerin vagy BCG beadása előtti terápiás válasz előrejelzésében. A BCG hatására a szervezet saját immunrendszere megtámadja a húgyhólyagrák sejteket. Közvetlenül a hólyagba alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák növekedését és újbóli növekedését. Azonban a betegek körülbelül 40%-ánál ez a kezelés nem sikeres, kerülni kell a BCG-t, és más terápiás stratégiákat kell választani. Sajnos még nem áll rendelkezésre olyan teszt, amely a terápia megkezdése előtt segítene kiválasztani azokat a betegeket, akik számára előnyös lesz a terápia.
Ebben a projektben a mikrobiális ujjlenyomatot kívánjuk meghatározni és elemezni, hogy ez az ujjlenyomat használható-e kiválasztási eszközként. Ez az eszköz a jövőben lehetővé teheti számunkra, hogy elkerüljük a BCG-terápia alkalmazását olyan betegeknél, akiknél magas a terápia sikertelenségének kockázata, és időt takaríthatunk meg az alternatív terápiás lehetőségek megkezdésére, és remélhetőleg elkerülhetjük a daganat progresszióját. Második célunk további minták (vér, műszeres vizelet, húgyhólyagszövet, ürülék) gyűjtése, hogy helyi biobankot hozzunk létre a jövőbeni mikrobiomprojektek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Uwe Bieri, MD
- Telefonszám: +41792998114
- E-mail: uwe.bieri@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Cédric Poyet, MD
- Telefonszám: 0041 44 255 11 11
- E-mail: cedric.poyet@usz.ch
-
Alkutató:
- Uwe Bieri, MD
-
Alkutató:
- Silvan Sigg, MD
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Svájc, 5404
- Toborzás
- Kantonsspital Baden
-
Kutatásvezető:
- Lukas J. Hefermehl, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukas J. Hefermehl, MD
- E-mail: lukas.hefermehl@ksb.ch
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Svájc, 2501
- Még nincs toborzás
- Spitalzentrum Biel
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
- E-mail: roland.seiler-blarer@szb-chb.ch
-
Kutatásvezető:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Engeler, MD
- E-mail: daniel.engeler@kssg.ch
-
Kutatásvezető:
- Daniel Engeler, MD
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Svájc, 8401
- Toborzás
- Kantonsspital Winterthur
-
Kapcsolatba lépni:
- Beat Förster, MD
- E-mail: beat.foerster@ksw.ch
-
Kutatásvezető:
- Beat Förster, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A csoport: Nem onkológiai húgyhólyagműtéten vagy a prosztata transzuretrális reszekcióján (TUR-P) átesett, urológiai vagy gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat nélküli betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak. A vizsgálatba való felvétel időpontjában nem voltak urológiai tünetek vagy releváns urológiai betegségek (nem egyértelmű makrohematuria, cystolitiasis, prosztatarák)
B csoport: Alacsony kockázatú NMIBC (elsődleges, magányos, Ta / alacsony grad < 3 cm, nincs in situ carcinoma (CIS)).
C csoport: NMIBC betegek, BCG jelöltek, közepesnek (alacsony és magas kockázatú kategória között) vagy magas kockázatúnak (T1 vagy magas fokozatú vagy CIS vagy többszörös, visszatérő és nagy (> 3 cm) Ta/alacsony fokozatú daganatok) értékelve. .
Leírás
Befogadási kritériumok
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és követésére, valamint a tájékozott beleegyezés megértésére
- életkor 18-90 év
Kizárási kritériumok
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt hónapban
- Immun-/kemoterápia az elmúlt 6 hónapban
- Immunszuppresszív terápia
- Súlyos egészségügyi, daganatos (a bőrrák kivételével), sebészeti vagy pszichiátriai állapot, amely folyamatos kezelést igényel. Kisebb, jól kontrollált állapotok, például orvosilag kontrollált artériás hipertónia vagy foglalkozási asztma előfordulhatnak.
- További fontosabb diagnózisok, amelyekről ismert, hogy a bél- vagy a hólyag mikrobiotáját befolyásolják (pl. májcirrhosis, szisztémás szklerózis, gyulladásos bélbetegség, gyulladásos bélszindróma, cöliákia, neuropátiás hólyag)
- Nagy múltú bélműtét, különösen a vékonybélben vagy a vastagbélben. Előfordulhat cholecystectomia, vakbélműtét, múltbeli perianalis műtét vagy sérvjavítás.
- Főbb gyomor-bélrendszeri tünetek (hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, megmagyarázhatatlan fogyás, végbélvérzés vagy vér a székletben)
- Hólyagnagyobbító műtét.
- Belső húgyúti katéter
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A csoport
Nem onkológiai hólyagműtéten vagy prosztata transzuretrális reszekción (TUR-P) nem szenvedő urológiai vagy gyomor-bélrendszeri rosszindulatú betegek
|
B csoport
Alacsony kockázatú NMIBC (elsődleges, magányos, Ta / alacsony grad < 3 cm, nincs in situ carcinoma (CIS))
|
C csoport
NMIBC betegek, BCG jelöltek, közepesnek (alacsony és magas kockázatú kategória között) vagy magas kockázatúnak (T1 vagy magas fokozatú vagy CIS vagy többszörös, visszatérő és nagy (> 3 cm) Ta/alacsony fokú daganatok) értékelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a mikrobiális profilban
Időkeret: 1 év
|
az NMIBC-betegek húgyhólyagjából és székletéből származó mikrobiális profil felhasználása potenciális bináris osztályozási rendszerként, a BCG-jelöltek "várható BCG-reszponder (aBCGr)" és "várható BCG-re nem reagáló (aBCGnr)" csoportokká történő szubsztrátálására az előrejelzésben terápiás választ a BCG beadása előtt.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biobank
Időkeret: 1 év
|
gyűjtsön további mintákat (vér, műszeres vizelet, hólyagszövet, ürülék), hogy helyi biobankot hozzanak létre a jövőbeli mikrobióm projektek számára
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cédric Poyed, MD, University Hospital Zurich, Departement of Urology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01783
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok