Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom szerepe a BCG válaszkészség előrejelzésében (SILENTEMPIRE)

2024. április 4. frissítette: Cédric Poyet

A húgyhólyagrák-terápia individualizálása felé: a mikrobiom szerepe a BCG-reakció előrejelzésében

Elsődleges célunk az NMIBC betegek húgyhólyagjából és székletéből származó mikrobiális profil felhasználásának vizsgálata a BCG beadása előtti terápiás válasz előrejelző eszközeként.

Második célunk további minták (vér, műszeres vizelet, húgyhólyagszövet, ürülék) gyűjtése, hogy helyi biobankot hozzunk létre a jövőbeni mikrobiomprojektek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A mikrobiom, amelyet egy meglehetősen jól körülhatárolható környezetben elhelyezkedő jellegzetes mikrobiális közösségként határoznak meg (pl. bélmikrobióma), egyre inkább összefüggésbe hozható a különböző egészségügyi állapotokkal és a rákkal is. Míg számos vizsgálatot végeztek a bélbaktériumok ökoszisztémájával kapcsolatban, a tudósok csak a közelmúltban kezdtek el figyelni a hólyag mikrobiomjára. A legújabb vizsgálatok eredményei azt támasztják alá, hogy a hólyag saját mikrobiomával rendelkezik, és nem csíramentes. A húgyhólyagrák és a hólyag- és bélmikrobióma közötti kapcsolat tanulmányozása új felismerésekhez vezethet, amelyek felhasználhatók a daganat viselkedésének és/vagy a terápiára adott válaszának előrejelzésére.

Ezzel a projekttel arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a húgyhólyagból és a húgyhólyagrákos betegek székletéből származó mikrobiális ujjlenyomat felhasználását a Bacillus Calmette-Guerin vagy BCG beadása előtti terápiás válasz előrejelzésében. A BCG hatására a szervezet saját immunrendszere megtámadja a húgyhólyagrák sejteket. Közvetlenül a hólyagba alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák növekedését és újbóli növekedését. Azonban a betegek körülbelül 40%-ánál ez a kezelés nem sikeres, kerülni kell a BCG-t, és más terápiás stratégiákat kell választani. Sajnos még nem áll rendelkezésre olyan teszt, amely a terápia megkezdése előtt segítene kiválasztani azokat a betegeket, akik számára előnyös lesz a terápia.

Ebben a projektben a mikrobiális ujjlenyomatot kívánjuk meghatározni és elemezni, hogy ez az ujjlenyomat használható-e kiválasztási eszközként. Ez az eszköz a jövőben lehetővé teheti számunkra, hogy elkerüljük a BCG-terápia alkalmazását olyan betegeknél, akiknél magas a terápia sikertelenségének kockázata, és időt takaríthatunk meg az alternatív terápiás lehetőségek megkezdésére, és remélhetőleg elkerülhetjük a daganat progresszióját. Második célunk további minták (vér, műszeres vizelet, húgyhólyagszövet, ürülék) gyűjtése, hogy helyi biobankot hozzunk létre a jövőbeni mikrobiomprojektek számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Uwe Bieri, MD
        • Alkutató:
          • Silvan Sigg, MD
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Svájc, 5404
        • Toborzás
        • Kantonsspital Baden
        • Kutatásvezető:
          • Lukas J. Hefermehl, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bern
      • Biel, Bern, Svájc, 2501
        • Még nincs toborzás
        • Spitalzentrum Biel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Engeler, MD
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Svájc, 8401
        • Toborzás
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Beat Förster, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A csoport: Nem onkológiai húgyhólyagműtéten vagy a prosztata transzuretrális reszekcióján (TUR-P) átesett, urológiai vagy gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat nélküli betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak. A vizsgálatba való felvétel időpontjában nem voltak urológiai tünetek vagy releváns urológiai betegségek (nem egyértelmű makrohematuria, cystolitiasis, prosztatarák)

B csoport: Alacsony kockázatú NMIBC (elsődleges, magányos, Ta / alacsony grad < 3 cm, nincs in situ carcinoma (CIS)).

C csoport: NMIBC betegek, BCG jelöltek, közepesnek (alacsony és magas kockázatú kategória között) vagy magas kockázatúnak (T1 vagy magas fokozatú vagy CIS vagy többszörös, visszatérő és nagy (> 3 cm) Ta/alacsony fokozatú daganatok) értékelve. .

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Képes a vizsgálati eljárások megértésére és követésére, valamint a tájékozott beleegyezés megértésére
  • életkor 18-90 év

Kizárási kritériumok

  • Antibiotikumos kezelés az elmúlt hónapban
  • Immun-/kemoterápia az elmúlt 6 hónapban
  • Immunszuppresszív terápia
  • Súlyos egészségügyi, daganatos (a bőrrák kivételével), sebészeti vagy pszichiátriai állapot, amely folyamatos kezelést igényel. Kisebb, jól kontrollált állapotok, például orvosilag kontrollált artériás hipertónia vagy foglalkozási asztma előfordulhatnak.
  • További fontosabb diagnózisok, amelyekről ismert, hogy a bél- vagy a hólyag mikrobiotáját befolyásolják (pl. májcirrhosis, szisztémás szklerózis, gyulladásos bélbetegség, gyulladásos bélszindróma, cöliákia, neuropátiás hólyag)
  • Nagy múltú bélműtét, különösen a vékonybélben vagy a vastagbélben. Előfordulhat cholecystectomia, vakbélműtét, múltbeli perianalis műtét vagy sérvjavítás.
  • Főbb gyomor-bélrendszeri tünetek (hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, megmagyarázhatatlan fogyás, végbélvérzés vagy vér a székletben)
  • Hólyagnagyobbító műtét.
  • Belső húgyúti katéter

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A csoport
Nem onkológiai hólyagműtéten vagy prosztata transzuretrális reszekción (TUR-P) nem szenvedő urológiai vagy gyomor-bélrendszeri rosszindulatú betegek
B csoport
Alacsony kockázatú NMIBC (elsődleges, magányos, Ta / alacsony grad < 3 cm, nincs in situ carcinoma (CIS))
C csoport
NMIBC betegek, BCG jelöltek, közepesnek (alacsony és magas kockázatú kategória között) vagy magas kockázatúnak (T1 vagy magas fokozatú vagy CIS vagy többszörös, visszatérő és nagy (> 3 cm) Ta/alacsony fokú daganatok) értékelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a mikrobiális profilban
Időkeret: 1 év
az NMIBC-betegek húgyhólyagjából és székletéből származó mikrobiális profil felhasználása potenciális bináris osztályozási rendszerként, a BCG-jelöltek "várható BCG-reszponder (aBCGr)" és "várható BCG-re nem reagáló (aBCGnr)" csoportokká történő szubsztrátálására az előrejelzésben terápiás választ a BCG beadása előtt.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biobank
Időkeret: 1 év
gyűjtsön további mintákat (vér, műszeres vizelet, hólyagszövet, ürülék), hogy helyi biobankot hozzanak létre a jövőbeli mikrobióm projektek számára
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cédric Poyed, MD, University Hospital Zurich, Departement of Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

3
Iratkozz fel