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Ruolo del microbioma nella previsione della reattività del BCG (SILENTEMPIRE)

4 aprile 2024 aggiornato da: Cédric Poyet

Verso l'individualizzazione della terapia del cancro alla vescica: il ruolo del microbioma nella previsione della reattività del BCG

Il nostro obiettivo principale è quello di studiare l'uso del profilo microbico dalla vescica e dalle feci dei pazienti con NMIBC come strumento predittivo per la risposta terapeutica prima della somministrazione di BCG.

Il nostro secondo obiettivo è raccogliere ulteriori campioni (sangue, urina strumentata, tessuto vescicale, feci) per creare una biobanca locale per futuri progetti di microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il microbioma, definito come una caratteristica comunità microbica che occupa un ambiente ragionevolmente ben definito (ad es. microbioma intestinale), è stato sempre più collegato a diverse condizioni mediche e anche al cancro. Sebbene siano state condotte numerose indagini sull'ecosistema batterico intestinale, gli scienziati hanno iniziato a prestare attenzione al microbioma della vescica solo di recente. I risultati delle più recenti indagini supportano la comprensione che la vescica possiede un proprio microbioma e non è priva di germi. Studiare la relazione tra cancro alla vescica e microbioma della vescica e dell'intestino può portare a nuove intuizioni che possono essere utilizzate per prevedere il comportamento del tumore e/o la risposta alla terapia.

Con questo progetto, miriamo a studiare l'uso dell'impronta microbica dalla vescica e dalle feci di pazienti con cancro alla vescica nella previsione della risposta terapeutica prima della somministrazione di Bacillus Calmette-Guerin o BCG. BCG induce il sistema immunitario del corpo ad attaccare le cellule tumorali della vescica. Viene applicato direttamente nella vescica per impedire al cancro di crescere e ricrescere. Tuttavia, in circa il 40% dei pazienti questo trattamento non ha successo, il BCG dovrebbe essere evitato e dovrebbero essere scelte altre strategie terapeutiche. Sfortunatamente, non sono ancora disponibili test che aiutino a selezionare i pazienti che trarranno beneficio dalla terapia prima che la terapia venga iniziata.

In questo progetto intendiamo determinare l'impronta microbica e analizzare se questa impronta può essere utilizzata come strumento di selezione. Questo strumento potrebbe consentirci in futuro di evitare l'applicazione della terapia con BCG per i pazienti con un alto rischio di fallimento della terapia e di risparmiare tempo per avviare opzioni terapeutiche alternative e, si spera, evitare la progressione del tumore. Il nostro secondo obiettivo è raccogliere ulteriori campioni (sangue, urina strumentata, tessuto vescicale, feci) per creare una biobanca locale per futuri progetti di microbioma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Uwe Bieri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Silvan Sigg, MD
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Investigatore principale:
          • Lukas J. Hefermehl, MD
        • Contatto:
    • Bern
      • Biel, Bern, Svizzera, 2501
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalzentrum Biel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Engeler, MD
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beat Förster, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo A: pazienti senza neoplasie urologiche o gastrointestinali sottoposti a chirurgia vescicale non oncologica o resezione transuretrale della prostata (TUR-P) che soddisfano i seguenti criteri. Al momento dell'inclusione nello studio, nessun sintomo urologico o malattia urologica rilevante (macroematuria non chiara, cistolitiasi, cancro alla prostata)

Gruppo B: NMIBC a basso rischio (primario, solitario, Ta / basso grado < 3 cm, nessun carcinoma in situ (CIS)).

Gruppo C: pazienti con NMIBC, candidati al BCG, valutati come a rischio intermedio (tra la categoria di rischio basso e alto) o ad alto rischio (T1 o alto grado o CIS o tumori multipli, ricorrenti e di grandi dimensioni (> 3 cm) Ta/basso grado) .

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato firmato
  • Capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio e comprendere il consenso informato
  • età 18 - 90 anni

Criteri di esclusione

  • Trattamento antibiotico nell'ultimo mese
  • Immuno-/chemioterapia negli ultimi 6 mesi
  • Terapia immunosoppressiva
  • Condizione medica, neoplastica (ad eccezione del cancro della pelle), chirurgica o psichiatrica che richiede una gestione continua. Possono essere presenti condizioni minori ben controllate, come l'ipertensione arteriosa controllata dal punto di vista medico o l'asma occupazionale.
  • Ulteriori diagnosi importanti note per influenzare il microbiota intestinale o della vescica (ad es. cirrosi epatica, sclerosi sistemica, malattia infiammatoria intestinale, sindrome infiammatoria intestinale, malattia celiaca, vescica neuropatica)
  • Chirurgia intestinale passata importante, specialmente nell'intestino tenue o nel colon. Possono essere presenti colecistectomia, appendicectomia, pregressa chirurgia perianale o pregressa riparazione dell'ernia.
  • Principali sintomi gastrointestinali (diarrea, costipazione, dolore addominale, vomito, perdita di peso inspiegabile, sanguinamento rettale o sangue nelle feci)
  • Chirurgia di aumento della vescica.
  • Catetere urinario a permanenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A
Pazienti senza neoplasia urologica o gastrointestinale sottoposti a chirurgia vescicale non oncologica o resezione transuretrale della prostata (TUR-P)
Gruppo B
NMIBC a basso rischio (primario, solitario, Ta / basso grado < 3 cm, nessun carcinoma in situ (CIS))
Gruppo C
Pazienti con NMIBC, candidati al BCG, valutati come a rischio intermedio (tra la categoria di rischio basso e alto) o ad alto rischio (T1 o alto grado o CIS o tumori Ta multipli, ricorrenti e di grandi dimensioni (> 3 cm)/basso grado).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel profilo microbico
Lasso di tempo: 1 anno
uso del profilo microbico dalla vescica e dalle feci dei pazienti con NMIBC come potenziale sistema di classificazione binaria, per substratizzare i candidati al BCG in gruppi "rispondenti anticipati al BCG (aBCGr)" e "rispondenti anticipati al BCG (aBCGnr)" nella previsione risposta alla terapia prima della somministrazione di BCG.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biobanca
Lasso di tempo: 1 anno
raccogliere ulteriori campioni (sangue, urina strumentata, tessuto vescicale, feci) per creare una biobanca locale per futuri progetti di microbioma
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cédric Poyed, MD, University Hospital Zurich, Departement of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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