- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05204199
Ruolo del microbioma nella previsione della reattività del BCG (SILENTEMPIRE)
Verso l'individualizzazione della terapia del cancro alla vescica: il ruolo del microbioma nella previsione della reattività del BCG
Il nostro obiettivo principale è quello di studiare l'uso del profilo microbico dalla vescica e dalle feci dei pazienti con NMIBC come strumento predittivo per la risposta terapeutica prima della somministrazione di BCG.
Il nostro secondo obiettivo è raccogliere ulteriori campioni (sangue, urina strumentata, tessuto vescicale, feci) per creare una biobanca locale per futuri progetti di microbioma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il microbioma, definito come una caratteristica comunità microbica che occupa un ambiente ragionevolmente ben definito (ad es. microbioma intestinale), è stato sempre più collegato a diverse condizioni mediche e anche al cancro. Sebbene siano state condotte numerose indagini sull'ecosistema batterico intestinale, gli scienziati hanno iniziato a prestare attenzione al microbioma della vescica solo di recente. I risultati delle più recenti indagini supportano la comprensione che la vescica possiede un proprio microbioma e non è priva di germi. Studiare la relazione tra cancro alla vescica e microbioma della vescica e dell'intestino può portare a nuove intuizioni che possono essere utilizzate per prevedere il comportamento del tumore e/o la risposta alla terapia.
Con questo progetto, miriamo a studiare l'uso dell'impronta microbica dalla vescica e dalle feci di pazienti con cancro alla vescica nella previsione della risposta terapeutica prima della somministrazione di Bacillus Calmette-Guerin o BCG. BCG induce il sistema immunitario del corpo ad attaccare le cellule tumorali della vescica. Viene applicato direttamente nella vescica per impedire al cancro di crescere e ricrescere. Tuttavia, in circa il 40% dei pazienti questo trattamento non ha successo, il BCG dovrebbe essere evitato e dovrebbero essere scelte altre strategie terapeutiche. Sfortunatamente, non sono ancora disponibili test che aiutino a selezionare i pazienti che trarranno beneficio dalla terapia prima che la terapia venga iniziata.
In questo progetto intendiamo determinare l'impronta microbica e analizzare se questa impronta può essere utilizzata come strumento di selezione. Questo strumento potrebbe consentirci in futuro di evitare l'applicazione della terapia con BCG per i pazienti con un alto rischio di fallimento della terapia e di risparmiare tempo per avviare opzioni terapeutiche alternative e, si spera, evitare la progressione del tumore. Il nostro secondo obiettivo è raccogliere ulteriori campioni (sangue, urina strumentata, tessuto vescicale, feci) per creare una biobanca locale per futuri progetti di microbioma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Uwe Bieri, MD
- Numero di telefono: +41792998114
- Email: uwe.bieri@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
-
Contatto:
- Cédric Poyet, MD
- Numero di telefono: 0041 44 255 11 11
- Email: cedric.poyet@usz.ch
-
Sub-investigatore:
- Uwe Bieri, MD
-
Sub-investigatore:
- Silvan Sigg, MD
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Svizzera, 5404
- Reclutamento
- Kantonsspital Baden
-
Investigatore principale:
- Lukas J. Hefermehl, MD
-
Contatto:
- Lukas J. Hefermehl, MD
- Email: lukas.hefermehl@ksb.ch
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Bern
-
Biel, Bern, Svizzera, 2501
- Non ancora reclutamento
- Spitalzentrum Biel
-
Contatto:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
- Email: roland.seiler-blarer@szb-chb.ch
-
Investigatore principale:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
-
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Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contatto:
- Daniel Engeler, MD
- Email: daniel.engeler@kssg.ch
-
Investigatore principale:
- Daniel Engeler, MD
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Svizzera, 8401
- Reclutamento
- Kantonsspital Winterthur
-
Contatto:
- Beat Förster, MD
- Email: beat.foerster@ksw.ch
-
Investigatore principale:
- Beat Förster, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo A: pazienti senza neoplasie urologiche o gastrointestinali sottoposti a chirurgia vescicale non oncologica o resezione transuretrale della prostata (TUR-P) che soddisfano i seguenti criteri. Al momento dell'inclusione nello studio, nessun sintomo urologico o malattia urologica rilevante (macroematuria non chiara, cistolitiasi, cancro alla prostata)
Gruppo B: NMIBC a basso rischio (primario, solitario, Ta / basso grado < 3 cm, nessun carcinoma in situ (CIS)).
Gruppo C: pazienti con NMIBC, candidati al BCG, valutati come a rischio intermedio (tra la categoria di rischio basso e alto) o ad alto rischio (T1 o alto grado o CIS o tumori multipli, ricorrenti e di grandi dimensioni (> 3 cm) Ta/basso grado) .
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato firmato
- Capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio e comprendere il consenso informato
- età 18 - 90 anni
Criteri di esclusione
- Trattamento antibiotico nell'ultimo mese
- Immuno-/chemioterapia negli ultimi 6 mesi
- Terapia immunosoppressiva
- Condizione medica, neoplastica (ad eccezione del cancro della pelle), chirurgica o psichiatrica che richiede una gestione continua. Possono essere presenti condizioni minori ben controllate, come l'ipertensione arteriosa controllata dal punto di vista medico o l'asma occupazionale.
- Ulteriori diagnosi importanti note per influenzare il microbiota intestinale o della vescica (ad es. cirrosi epatica, sclerosi sistemica, malattia infiammatoria intestinale, sindrome infiammatoria intestinale, malattia celiaca, vescica neuropatica)
- Chirurgia intestinale passata importante, specialmente nell'intestino tenue o nel colon. Possono essere presenti colecistectomia, appendicectomia, pregressa chirurgia perianale o pregressa riparazione dell'ernia.
- Principali sintomi gastrointestinali (diarrea, costipazione, dolore addominale, vomito, perdita di peso inspiegabile, sanguinamento rettale o sangue nelle feci)
- Chirurgia di aumento della vescica.
- Catetere urinario a permanenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A
Pazienti senza neoplasia urologica o gastrointestinale sottoposti a chirurgia vescicale non oncologica o resezione transuretrale della prostata (TUR-P)
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Gruppo B
NMIBC a basso rischio (primario, solitario, Ta / basso grado < 3 cm, nessun carcinoma in situ (CIS))
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Gruppo C
Pazienti con NMIBC, candidati al BCG, valutati come a rischio intermedio (tra la categoria di rischio basso e alto) o ad alto rischio (T1 o alto grado o CIS o tumori Ta multipli, ricorrenti e di grandi dimensioni (> 3 cm)/basso grado).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel profilo microbico
Lasso di tempo: 1 anno
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uso del profilo microbico dalla vescica e dalle feci dei pazienti con NMIBC come potenziale sistema di classificazione binaria, per substratizzare i candidati al BCG in gruppi "rispondenti anticipati al BCG (aBCGr)" e "rispondenti anticipati al BCG (aBCGnr)" nella previsione risposta alla terapia prima della somministrazione di BCG.
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biobanca
Lasso di tempo: 1 anno
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raccogliere ulteriori campioni (sangue, urina strumentata, tessuto vescicale, feci) per creare una biobanca locale per futuri progetti di microbioma
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cédric Poyed, MD, University Hospital Zurich, Departement of Urology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01783
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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