Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobioms rolle i BCG-responsforudsigelse (SILENTEMPIRE)

4. april 2024 opdateret af: Cédric Poyet

Mod individualisering af blærekræftterapi: mikrobiomets rolle i forudsigelse af BCG-respons

Vores primære mål er at undersøge brugen af ​​mikrobiel profil fra blæren og fæces fra NMIBC-patienter som et forudsigelsesværktøj for terapirespons før BCG-administration.

Vores andet mål er at indsamle yderligere prøver (blod, instrumenteret urin, blærevæv, afføring) for at etablere en lokal biobank til fremtidige mikrobiomprojekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mikrobiomet, defineret som et karakteristisk mikrobielt samfund, der indtager et rimeligt veldefineret miljø (f. tarmmikrobiom), er i stigende grad blevet forbundet med forskellige medicinske tilstande og også med kræft. Mens der har været adskillige undersøgelser af tarmens bakterielle økosystem, er forskere først for nylig begyndt at være opmærksomme på blærens mikrobiom. Resultater fra de nyeste undersøgelser understøtter forståelsen af, at blæren besidder sit eget mikrobiom, og den er ikke bakteriefri. At studere forholdet mellem blærekræft og blære- og tarmmikrobiom kan føre til ny indsigt, som kan bruges til at forudsige tumoradfærd og/eller respons på terapi.

Med dette projekt sigter vi mod at undersøge brugen af ​​mikrobielt fingeraftryk fra blæren og fra afføringen fra blærekræftpatienter til at forudsige terapirespons forud for administration af Bacillus Calmette-Guerin eller BCG. BCG får kroppens eget immunsystem til at angribe blærekræftcellerne. Det påføres direkte i blæren for at forhindre kræften i at vokse og vokse igen. Men hos omkring 40 % af patienterne er denne behandling ikke vellykket, BCG bør undgås, og andre terapistrategier bør vælges. Desværre er der endnu ingen test tilgængelig, som hjælper med at udvælge patienter, der vil have gavn af terapien, inden terapien påbegyndes.

I dette projekt har vi til hensigt at bestemme det mikrobielle fingeraftryk og at analysere, om dette fingeraftryk kan bruges som et udvælgelsesværktøj. Dette værktøj kan som os i fremtiden gøre det muligt at undgå anvendelse af BCG-terapi til patienter med høj risiko for terapisvigt og spare tid til at starte alternative behandlingsmuligheder og forhåbentlig undgå tumorprogression. Vores andet mål er at indsamle yderligere prøver (blod, instrumenteret urin, blærevæv, afføring) for at etablere en lokal biobank til fremtidige mikrobiomprojekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Uwe Bieri, MD
        • Underforsker:
          • Silvan Sigg, MD
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas J. Hefermehl, MD
        • Kontakt:
    • Bern
      • Biel, Bern, Schweiz, 2501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spitalzentrum Biel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Engeler, MD
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beat Förster, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe A: Patienter uden en urologisk eller gastrointestinal malignitet, der gennemgår ikke-onkologisk blæreoperation eller transurethral resektion af prostata (TUR-P), der opfylder følgende kriterier. På tidspunktet for undersøgelsens inklusion, ingen urologiske symptomer eller relevant urologisk sygdom (uklar makrohæmaturi, cystolithiasis, prostatakræft)

Gruppe B: Lavrisiko NMIBC (primær, solitær, Ta/lav grad < 3 cm, ingen carcinoma in situ (CIS)).

Gruppe C: NMIBC-patienter, BCG-kandidater, vurderet som mellemliggende (mellem kategorien lav- og højrisiko) eller højrisiko (T1 eller højgradig eller CIS eller multiple, tilbagevendende og store (> 3 cm) Ta/lavgradige tumorer) .

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og forstå informeret samtykke
  • alder 18-90 år

Eksklusionskriterier

  • Antibiotisk behandling inden for den sidste måned
  • Immun-/kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
  • Immunsuppressiv terapi
  • Større medicinske, neoplastiske (med undtagelse af hudkræft), kirurgiske eller psykiatriske tilstande, der kræver løbende behandling. Mindre, velkontrollerede tilstande, såsom medicinsk kontrolleret arteriel hypertension eller erhvervsmæssig astma, kan være til stede.
  • Yderligere større diagnose, der vides at påvirke tarm- eller blæremikrobiotaen (f.eks. levercirrhose, systemisk sklerose, inflammatorisk tarmsygdom, inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, neuropatisk blære)
  • Større tidligere tarmkirurgi, især i tyndtarm eller tyktarm. Kolecystektomi, appendektomi, tidligere perianal kirurgi eller tidligere brokreparation kan være til stede.
  • Større gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, mavesmerter, opkastning, uforklarligt vægttab, rektal blødning eller blod i afføringen)
  • Blæreforstørrelsesoperation.
  • Indlagt urinkateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A
Patienter uden en urologisk eller gastrointestinal malignitet, der gennemgår ikke-onkologisk blæreoperation eller transurethral resektion af prostata (TUR-P)
Gruppe B
Lavrisiko NMIBC (primær, solitær, Ta / lav grad < 3 cm, ingen carcinoma in situ (CIS))
Gruppe C
NMIBC-patienter, BCG-kandidater, vurderet som mellemliggende (mellem kategorien lav- og højrisiko) eller højrisiko (T1 eller højgradig eller CIS eller multiple, recidiverende og store (> 3 cm) Ta/lavgradige tumorer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mikrobiel profil
Tidsramme: 1 år
brug af mikrobiel profil fra blæren og fæces fra NMIBC-patienter som et potentielt binært klassifikationssystem til at substratificere BCG-kandidater i "forudset BCG-responder (aBCGr)" og "forventet BCG-non-responder (aBCGnr)" grupper i forudsigelse terapirespons før BCG-administration.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biobank
Tidsramme: 1 år
indsamle yderligere prøver (blod, instrumenteret urin, blærevæv, afføring) for at etablere en lokal biobank for fremtidige mikrobiomprojekter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cédric Poyed, MD, University Hospital Zurich, Departement of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner