- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204199
Mikrobioms rolle i BCG-responsforudsigelse (SILENTEMPIRE)
Mod individualisering af blærekræftterapi: mikrobiomets rolle i forudsigelse af BCG-respons
Vores primære mål er at undersøge brugen af mikrobiel profil fra blæren og fæces fra NMIBC-patienter som et forudsigelsesværktøj for terapirespons før BCG-administration.
Vores andet mål er at indsamle yderligere prøver (blod, instrumenteret urin, blærevæv, afføring) for at etablere en lokal biobank til fremtidige mikrobiomprojekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mikrobiomet, defineret som et karakteristisk mikrobielt samfund, der indtager et rimeligt veldefineret miljø (f. tarmmikrobiom), er i stigende grad blevet forbundet med forskellige medicinske tilstande og også med kræft. Mens der har været adskillige undersøgelser af tarmens bakterielle økosystem, er forskere først for nylig begyndt at være opmærksomme på blærens mikrobiom. Resultater fra de nyeste undersøgelser understøtter forståelsen af, at blæren besidder sit eget mikrobiom, og den er ikke bakteriefri. At studere forholdet mellem blærekræft og blære- og tarmmikrobiom kan føre til ny indsigt, som kan bruges til at forudsige tumoradfærd og/eller respons på terapi.
Med dette projekt sigter vi mod at undersøge brugen af mikrobielt fingeraftryk fra blæren og fra afføringen fra blærekræftpatienter til at forudsige terapirespons forud for administration af Bacillus Calmette-Guerin eller BCG. BCG får kroppens eget immunsystem til at angribe blærekræftcellerne. Det påføres direkte i blæren for at forhindre kræften i at vokse og vokse igen. Men hos omkring 40 % af patienterne er denne behandling ikke vellykket, BCG bør undgås, og andre terapistrategier bør vælges. Desværre er der endnu ingen test tilgængelig, som hjælper med at udvælge patienter, der vil have gavn af terapien, inden terapien påbegyndes.
I dette projekt har vi til hensigt at bestemme det mikrobielle fingeraftryk og at analysere, om dette fingeraftryk kan bruges som et udvælgelsesværktøj. Dette værktøj kan som os i fremtiden gøre det muligt at undgå anvendelse af BCG-terapi til patienter med høj risiko for terapisvigt og spare tid til at starte alternative behandlingsmuligheder og forhåbentlig undgå tumorprogression. Vores andet mål er at indsamle yderligere prøver (blod, instrumenteret urin, blærevæv, afføring) for at etablere en lokal biobank til fremtidige mikrobiomprojekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Uwe Bieri, MD
- Telefonnummer: +41792998114
- E-mail: uwe.bieri@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Cédric Poyet, MD
- Telefonnummer: 0041 44 255 11 11
- E-mail: cedric.poyet@usz.ch
-
Underforsker:
- Uwe Bieri, MD
-
Underforsker:
- Silvan Sigg, MD
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden
-
Ledende efterforsker:
- Lukas J. Hefermehl, MD
-
Kontakt:
- Lukas J. Hefermehl, MD
- E-mail: lukas.hefermehl@ksb.ch
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Schweiz, 2501
- Ikke rekrutterer endnu
- Spitalzentrum Biel
-
Kontakt:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
- E-mail: roland.seiler-blarer@szb-chb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Daniel Engeler, MD
- E-mail: daniel.engeler@kssg.ch
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Engeler, MD
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur
-
Kontakt:
- Beat Förster, MD
- E-mail: beat.foerster@ksw.ch
-
Ledende efterforsker:
- Beat Förster, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe A: Patienter uden en urologisk eller gastrointestinal malignitet, der gennemgår ikke-onkologisk blæreoperation eller transurethral resektion af prostata (TUR-P), der opfylder følgende kriterier. På tidspunktet for undersøgelsens inklusion, ingen urologiske symptomer eller relevant urologisk sygdom (uklar makrohæmaturi, cystolithiasis, prostatakræft)
Gruppe B: Lavrisiko NMIBC (primær, solitær, Ta/lav grad < 3 cm, ingen carcinoma in situ (CIS)).
Gruppe C: NMIBC-patienter, BCG-kandidater, vurderet som mellemliggende (mellem kategorien lav- og højrisiko) eller højrisiko (T1 eller højgradig eller CIS eller multiple, tilbagevendende og store (> 3 cm) Ta/lavgradige tumorer) .
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Underskrevet informeret samtykke
- Evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og forstå informeret samtykke
- alder 18-90 år
Eksklusionskriterier
- Antibiotisk behandling inden for den sidste måned
- Immun-/kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
- Immunsuppressiv terapi
- Større medicinske, neoplastiske (med undtagelse af hudkræft), kirurgiske eller psykiatriske tilstande, der kræver løbende behandling. Mindre, velkontrollerede tilstande, såsom medicinsk kontrolleret arteriel hypertension eller erhvervsmæssig astma, kan være til stede.
- Yderligere større diagnose, der vides at påvirke tarm- eller blæremikrobiotaen (f.eks. levercirrhose, systemisk sklerose, inflammatorisk tarmsygdom, inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, neuropatisk blære)
- Større tidligere tarmkirurgi, især i tyndtarm eller tyktarm. Kolecystektomi, appendektomi, tidligere perianal kirurgi eller tidligere brokreparation kan være til stede.
- Større gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, mavesmerter, opkastning, uforklarligt vægttab, rektal blødning eller blod i afføringen)
- Blæreforstørrelsesoperation.
- Indlagt urinkateter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe A
Patienter uden en urologisk eller gastrointestinal malignitet, der gennemgår ikke-onkologisk blæreoperation eller transurethral resektion af prostata (TUR-P)
|
Gruppe B
Lavrisiko NMIBC (primær, solitær, Ta / lav grad < 3 cm, ingen carcinoma in situ (CIS))
|
Gruppe C
NMIBC-patienter, BCG-kandidater, vurderet som mellemliggende (mellem kategorien lav- og højrisiko) eller højrisiko (T1 eller højgradig eller CIS eller multiple, recidiverende og store (> 3 cm) Ta/lavgradige tumorer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i mikrobiel profil
Tidsramme: 1 år
|
brug af mikrobiel profil fra blæren og fæces fra NMIBC-patienter som et potentielt binært klassifikationssystem til at substratificere BCG-kandidater i "forudset BCG-responder (aBCGr)" og "forventet BCG-non-responder (aBCGnr)" grupper i forudsigelse terapirespons før BCG-administration.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biobank
Tidsramme: 1 år
|
indsamle yderligere prøver (blod, instrumenteret urin, blærevæv, afføring) for at etablere en lokal biobank for fremtidige mikrobiomprojekter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cédric Poyed, MD, University Hospital Zurich, Departement of Urology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .