Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomets rolle i BCG-responsprediksjon (SILENTEMPIRE)

4. april 2024 oppdatert av: Cédric Poyet

Mot individualisering av blærekreftterapi: mikrobiomets rolle i BCG-responsprediksjon

Vårt primære mål er å undersøke bruken av mikrobiell profil fra blæren og avføringen til NMIBC-pasienter som et prediksjonsverktøy for terapirespons før BCG-administrasjon.

Vårt andre mål er å samle inn ytterligere prøver (blod, instrumentert urin, blærevev, avføring) for å etablere en lokal biobank for fremtidige mikrobiomprosjekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mikrobiomet, definert som et karakteristisk mikrobielt samfunn som okkuperer et rimelig veldefinert miljø (f. tarmmikrobiom), har i økende grad blitt knyttet til forskjellige medisinske tilstander og også med kreft. Mens det har vært mange undersøkelser av tarmens bakterielle økosystem, har forskere begynt å ta hensyn til mikrobiomet i blæren først nylig. Resultater fra de nyeste undersøkelsene støtter forståelsen av at blæren har sitt eget mikrobiom og at den ikke er bakteriefri. Å studere forholdet mellom blærekreft og blære- og tarmmikrobiom kan føre til ny innsikt som kan brukes til å forutsi tumoratferd og/eller respons på terapi.

Med dette prosjektet tar vi sikte på å undersøke bruken av mikrobielt fingeravtrykk fra blæren og fra avføringen til blærekreftpasienter for å forutsi terapirespons før administrering av Bacillus Calmette-Guerin eller BCG. BCG får kroppens eget immunsystem til å angripe blærekreftcellene. Den påføres direkte i blæren for å forhindre at kreften vokser og gror igjen. Hos rundt 40 % av pasientene er imidlertid denne behandlingen ikke vellykket, BCG bør unngås, og andre terapistrategier bør velges. Dessverre er det ingen test tilgjengelig ennå, som hjelper til med å velge ut pasienter som vil ha nytte av behandlingen før behandlingen startes.

I dette prosjektet har vi til hensikt å bestemme det mikrobielle fingeravtrykket og analysere om dette fingeravtrykket kan brukes som et utvalgsverktøy. Dette verktøyet kan gjøre det mulig som oss i fremtiden å unngå bruk av BCG-terapi for pasienter med høy risiko for terapisvikt og spare tid til å starte alternative behandlingsalternativer og forhåpentligvis unngå tumorprogresjon. Vårt andre mål er å samle inn ytterligere prøver (blod, instrumentert urin, blærevev, avføring) for å etablere en lokal biobank for fremtidige mikrobiomprosjekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Uwe Bieri, MD
        • Underetterforsker:
          • Silvan Sigg, MD
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Sveits, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden
        • Hovedetterforsker:
          • Lukas J. Hefermehl, MD
        • Ta kontakt med:
    • Bern
      • Biel, Bern, Sveits, 2501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Spitalzentrum Biel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Engeler, MD
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Sveits, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beat Förster, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe A: Pasienter uten urologisk eller gastrointestinal malignitet som gjennomgår ikke-onkologisk blærekirurgi eller transurethral reseksjon av prostata (TUR-P) som oppfyller følgende kriterier. På tidspunktet for studieinkludering, ingen urologiske symptomer eller relevant urologisk sykdom (uklar makrohematuri, cystolithiasis, prostatakreft)

Gruppe B: Lavrisiko NMIBC (primær, solitær, Ta / lav grad < 3 cm, ingen karsinom in situ (CIS)).

Gruppe C: NMIBC-pasienter, BCG-kandidater, vurdert som middels (mellom kategorien lav- og høyrisiko) eller høy risiko (T1 eller høygrad eller CIS eller multiple, tilbakevendende og store (> 3 cm) Ta/lavgradige svulster) .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Signert informert samtykke
  • Evne til å forstå og følge studieprosedyrer og forstå informert samtykke
  • alder 18 - 90 år

Eksklusjonskriterier

  • Antibiotikabehandling siste måned
  • Immun-/kjemoterapi de siste 6 månedene
  • Immunsuppressiv terapi
  • Større medisinsk, neoplastisk (med unntak av hudkreft), kirurgisk eller psykiatrisk tilstand som krever kontinuerlig behandling. Mindre, godt kontrollerte tilstander, som medisinsk kontrollert arteriell hypertensjon eller yrkesmessig astma, kan være tilstede.
  • Ytterligere hoveddiagnose som er kjent for å påvirke tarm- eller blæremikrobiota (f.eks. levercirrhose, systemisk sklerose, inflammatorisk tarmsykdom, inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, nevropatisk blære)
  • Større tidligere tarmkirurgi, spesielt i tynntarm eller tykktarm. Kolecystektomi, appendektomi, tidligere perianal kirurgi eller tidligere brokkreparasjon kan være tilstede.
  • Store gastrointestinale symptomer (diaré, forstoppelse, magesmerter, oppkast, uforklarlig vekttap, rektal blødning eller blod i avføringen)
  • Blæreforstørrelseskirurgi.
  • Innlagt urinkateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A
Pasienter uten urologisk eller gastrointestinal malignitet som gjennomgår ikke-onkologisk blærekirurgi eller transurethral reseksjon av prostata (TUR-P)
Gruppe B
Lavrisiko NMIBC (primær, solitær, Ta / lav grad < 3 cm, ingen karsinom in situ (CIS))
Gruppe C
NMIBC-pasienter, BCG-kandidater, vurdert som middels (mellom kategorien lav- og høyrisiko) eller høy risiko (T1 eller høygradig eller CIS eller multiple, tilbakevendende og store (> 3 cm) Ta/lavgradige svulster).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i mikrobiell profil
Tidsramme: 1 år
bruk av mikrobiell profil fra blæren og avføringen til NMIBC-pasienter som et potensielt binært klassifiseringssystem, for å substratifisere BCG-kandidater i "forventet BCG-responder (aBCGr)" og "forventet BCG-non-responder (aBCGnr)"-grupper for å forutsi terapirespons før BCG-administrasjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biobank
Tidsramme: 1 år
samle inn ytterligere prøver (blod, instrumentert urin, blærevev, avføring) for å etablere en lokal biobank for fremtidige mikrobiomprosjekter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cédric Poyed, MD, University Hospital Zurich, Departement of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere