- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204199
Mikrobiomets rolle i BCG-responsprediksjon (SILENTEMPIRE)
Mot individualisering av blærekreftterapi: mikrobiomets rolle i BCG-responsprediksjon
Vårt primære mål er å undersøke bruken av mikrobiell profil fra blæren og avføringen til NMIBC-pasienter som et prediksjonsverktøy for terapirespons før BCG-administrasjon.
Vårt andre mål er å samle inn ytterligere prøver (blod, instrumentert urin, blærevev, avføring) for å etablere en lokal biobank for fremtidige mikrobiomprosjekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mikrobiomet, definert som et karakteristisk mikrobielt samfunn som okkuperer et rimelig veldefinert miljø (f. tarmmikrobiom), har i økende grad blitt knyttet til forskjellige medisinske tilstander og også med kreft. Mens det har vært mange undersøkelser av tarmens bakterielle økosystem, har forskere begynt å ta hensyn til mikrobiomet i blæren først nylig. Resultater fra de nyeste undersøkelsene støtter forståelsen av at blæren har sitt eget mikrobiom og at den ikke er bakteriefri. Å studere forholdet mellom blærekreft og blære- og tarmmikrobiom kan føre til ny innsikt som kan brukes til å forutsi tumoratferd og/eller respons på terapi.
Med dette prosjektet tar vi sikte på å undersøke bruken av mikrobielt fingeravtrykk fra blæren og fra avføringen til blærekreftpasienter for å forutsi terapirespons før administrering av Bacillus Calmette-Guerin eller BCG. BCG får kroppens eget immunsystem til å angripe blærekreftcellene. Den påføres direkte i blæren for å forhindre at kreften vokser og gror igjen. Hos rundt 40 % av pasientene er imidlertid denne behandlingen ikke vellykket, BCG bør unngås, og andre terapistrategier bør velges. Dessverre er det ingen test tilgjengelig ennå, som hjelper til med å velge ut pasienter som vil ha nytte av behandlingen før behandlingen startes.
I dette prosjektet har vi til hensikt å bestemme det mikrobielle fingeravtrykket og analysere om dette fingeravtrykket kan brukes som et utvalgsverktøy. Dette verktøyet kan gjøre det mulig som oss i fremtiden å unngå bruk av BCG-terapi for pasienter med høy risiko for terapisvikt og spare tid til å starte alternative behandlingsalternativer og forhåpentligvis unngå tumorprogresjon. Vårt andre mål er å samle inn ytterligere prøver (blod, instrumentert urin, blærevev, avføring) for å etablere en lokal biobank for fremtidige mikrobiomprosjekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Uwe Bieri, MD
- Telefonnummer: +41792998114
- E-post: uwe.bieri@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Cédric Poyet, MD
- Telefonnummer: 0041 44 255 11 11
- E-post: cedric.poyet@usz.ch
-
Underetterforsker:
- Uwe Bieri, MD
-
Underetterforsker:
- Silvan Sigg, MD
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Sveits, 5404
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden
-
Hovedetterforsker:
- Lukas J. Hefermehl, MD
-
Ta kontakt med:
- Lukas J. Hefermehl, MD
- E-post: lukas.hefermehl@ksb.ch
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Sveits, 2501
- Har ikke rekruttert ennå
- Spitalzentrum Biel
-
Ta kontakt med:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
- E-post: roland.seiler-blarer@szb-chb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Roland Seiler-Blarer, Prof.
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- Daniel Engeler, MD
- E-post: daniel.engeler@kssg.ch
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Engeler, MD
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Sveits, 8401
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur
-
Ta kontakt med:
- Beat Förster, MD
- E-post: beat.foerster@ksw.ch
-
Hovedetterforsker:
- Beat Förster, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe A: Pasienter uten urologisk eller gastrointestinal malignitet som gjennomgår ikke-onkologisk blærekirurgi eller transurethral reseksjon av prostata (TUR-P) som oppfyller følgende kriterier. På tidspunktet for studieinkludering, ingen urologiske symptomer eller relevant urologisk sykdom (uklar makrohematuri, cystolithiasis, prostatakreft)
Gruppe B: Lavrisiko NMIBC (primær, solitær, Ta / lav grad < 3 cm, ingen karsinom in situ (CIS)).
Gruppe C: NMIBC-pasienter, BCG-kandidater, vurdert som middels (mellom kategorien lav- og høyrisiko) eller høy risiko (T1 eller høygrad eller CIS eller multiple, tilbakevendende og store (> 3 cm) Ta/lavgradige svulster) .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert informert samtykke
- Evne til å forstå og følge studieprosedyrer og forstå informert samtykke
- alder 18 - 90 år
Eksklusjonskriterier
- Antibiotikabehandling siste måned
- Immun-/kjemoterapi de siste 6 månedene
- Immunsuppressiv terapi
- Større medisinsk, neoplastisk (med unntak av hudkreft), kirurgisk eller psykiatrisk tilstand som krever kontinuerlig behandling. Mindre, godt kontrollerte tilstander, som medisinsk kontrollert arteriell hypertensjon eller yrkesmessig astma, kan være tilstede.
- Ytterligere hoveddiagnose som er kjent for å påvirke tarm- eller blæremikrobiota (f.eks. levercirrhose, systemisk sklerose, inflammatorisk tarmsykdom, inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, nevropatisk blære)
- Større tidligere tarmkirurgi, spesielt i tynntarm eller tykktarm. Kolecystektomi, appendektomi, tidligere perianal kirurgi eller tidligere brokkreparasjon kan være tilstede.
- Store gastrointestinale symptomer (diaré, forstoppelse, magesmerter, oppkast, uforklarlig vekttap, rektal blødning eller blod i avføringen)
- Blæreforstørrelseskirurgi.
- Innlagt urinkateter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe A
Pasienter uten urologisk eller gastrointestinal malignitet som gjennomgår ikke-onkologisk blærekirurgi eller transurethral reseksjon av prostata (TUR-P)
|
Gruppe B
Lavrisiko NMIBC (primær, solitær, Ta / lav grad < 3 cm, ingen karsinom in situ (CIS))
|
Gruppe C
NMIBC-pasienter, BCG-kandidater, vurdert som middels (mellom kategorien lav- og høyrisiko) eller høy risiko (T1 eller høygradig eller CIS eller multiple, tilbakevendende og store (> 3 cm) Ta/lavgradige svulster).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i mikrobiell profil
Tidsramme: 1 år
|
bruk av mikrobiell profil fra blæren og avføringen til NMIBC-pasienter som et potensielt binært klassifiseringssystem, for å substratifisere BCG-kandidater i "forventet BCG-responder (aBCGr)" og "forventet BCG-non-responder (aBCGnr)"-grupper for å forutsi terapirespons før BCG-administrasjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biobank
Tidsramme: 1 år
|
samle inn ytterligere prøver (blod, instrumentert urin, blærevev, avføring) for å etablere en lokal biobank for fremtidige mikrobiomprosjekter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cédric Poyed, MD, University Hospital Zurich, Departement of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01783
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .