Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van microbioom bij voorspelling van BCG-responsiviteit (SILENTEMPIRE)

4 april 2024 bijgewerkt door: Cédric Poyet

Op weg naar individualisering van blaaskankertherapie: de rol van het microbioom bij de voorspelling van BCG-responsiviteit

Ons primaire doel is om het gebruik van het microbiële profiel van de blaas en de ontlasting van NMIBC-patiënten te onderzoeken als een voorspellend hulpmiddel voor therapierespons voorafgaand aan BCG-toediening.

Ons tweede doel is om aanvullende monsters te verzamelen (bloed, geïnstrumenteerde urine, blaasweefsel, ontlasting) om een ​​lokale biobank op te zetten voor toekomstige microbioomprojecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het microbioom, gedefinieerd als een karakteristieke microbiële gemeenschap die een redelijk goed gedefinieerde omgeving inneemt (bijv. darmmicrobioom), wordt in toenemende mate in verband gebracht met verschillende medische aandoeningen en ook met kanker. Hoewel er talloze onderzoeken zijn gedaan naar het darmbacterie-ecosysteem, beginnen wetenschappers pas sinds kort aandacht te besteden aan het microbioom van de blaas. Resultaten van de nieuwste onderzoeken ondersteunen het inzicht dat de blaas zijn eigen microbioom heeft en niet kiemvrij is. Het bestuderen van de relatie tussen blaaskanker en het blaas- en darmmicrobioom kan leiden tot nieuwe inzichten die kunnen worden gebruikt om tumorgedrag en/of respons op therapie te voorspellen.

Met dit project willen we het gebruik van microbiële vingerafdrukken uit de blaas en uit de feces van blaaskankerpatiënten onderzoeken bij het voorspellen van therapierespons voorafgaand aan toediening van Bacillus Calmette-Guerin of BCG. BCG zorgt ervoor dat het lichaamseigen immuunsysteem de blaaskankercellen aanvalt. Het wordt rechtstreeks in de blaas aangebracht om te voorkomen dat de kanker groeit en teruggroeit. Bij ongeveer 40% van de patiënten is deze behandeling echter niet succesvol, moet BCG worden vermeden en moeten andere therapiestrategieën worden gekozen. Helaas is er nog geen test beschikbaar die helpt om patiënten te selecteren die baat zullen hebben bij de therapie voordat de therapie wordt gestart.

In dit project willen we de microbiële vingerafdruk bepalen en analyseren of deze vingerafdruk gebruikt kan worden als selectietool. Deze tool kan ons in de toekomst mogelijk in staat stellen om de toepassing van BCG-therapie te vermijden voor patiënten met een hoog risico op therapiefalen en tijd te besparen om alternatieve therapie-opties te starten en hopelijk tumorprogressie te voorkomen. Ons tweede doel is om aanvullende monsters te verzamelen (bloed, geïnstrumenteerde urine, blaasweefsel, ontlasting) om een ​​lokale biobank op te zetten voor toekomstige microbioomprojecten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zürich
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Uwe Bieri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvan Sigg, MD
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Zwitserland, 5404
        • Werving
        • Kantonsspital Baden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukas J. Hefermehl, MD
        • Contact:
    • Bern
      • Biel, Bern, Zwitserland, 2501
        • Nog niet aan het werven
        • Spitalzentrum Biel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Engeler, MD
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Zwitserland, 8401
        • Werving
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beat Förster, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep A: Patiënten zonder urologische of gastro-intestinale maligniteit die een niet-oncologische blaasoperatie of transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) ondergaan en aan de volgende criteria voldoen. Op het moment van opname in de studie, geen urologische symptomen of relevante urologische ziekte (onduidelijke macrohematurie, cystolithiasis, prostaatkanker)

Groep B: NMIBC met laag risico (primair, solitair, Ta / low grad < 3cm, geen carcinoma in situ (CIS)).

Groep C: NMIBC-patiënten, BCG-kandidaten, beoordeeld als intermediair (tussen de categorie laag- en hoog risico) of hoog risico (T1 of hooggradig of CIS of meervoudige, recidiverende en grote (> 3 cm) Ta/ laaggradige tumoren) .

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en te volgen en geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • leeftijd 18 - 90 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Antibioticabehandeling in de afgelopen maand
  • Immuno-/chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Immunosuppressieve therapie
  • Ernstige medische, neoplastische (met uitzondering van huidkanker), chirurgische of psychiatrische aandoening die voortdurende behandeling vereist. Kleine, goed gecontroleerde aandoeningen, zoals medisch gecontroleerde arteriële hypertensie of beroepsastma, kunnen aanwezig zijn.
  • Aanvullende hoofddiagnose waarvan bekend is dat deze de darm- of blaasmicrobiota aantast (bijv. levercirrose, systemische sclerose, inflammatoire darmziekte, inflammatoir darmsyndroom, coeliakie, neuropathische blaas)
  • Grote darmoperaties in het verleden, vooral in de dunne darm of dikke darm. Cholecystectomie, blindedarmoperatie, voorbije perianale chirurgie of herniaherstel in het verleden kunnen aanwezig zijn.
  • Ernstige gastro-intestinale symptomen (diarree, constipatie, buikpijn, braken, onverklaarbaar gewichtsverlies, rectale bloeding of bloed in de ontlasting)
  • Blaasvergroting operatie.
  • Inwonende urinekatheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A
Patiënten zonder urologische of gastro-intestinale maligniteit die een niet-oncologische blaasoperatie of transurethrale resectie van de prostaat ondergaan (TUR-P)
Groep B
Laag risico NMIBC (primair, solitair, Ta / low grad < 3cm, geen carcinoma in situ (CIS))
Groep C
NMIBC-patiënten, BCG-kandidaten, beoordeeld als intermediair (tussen de categorie van laag en hoog risico) of hoog risico (T1 of hooggradig of CIS of meervoudige, terugkerende en grote (> 3 cm) Ta/ laaggradige tumoren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in microbieel profiel
Tijdsspanne: 1 jaar
gebruik van het microbiële profiel van de blaas en de ontlasting van NMIBC-patiënten als een potentieel binair classificatiesysteem, om BCG-kandidaten te substratificeren in "anticipated BCG-responder (aBCGr)" en "anticipated BCG-non-responder (aBCGnr)" groepen bij het voorspellen therapierespons voorafgaand aan BCG-toediening.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biobank
Tijdsspanne: 1 jaar
extra monsters verzamelen (bloed, geïnstrumenteerde urine, blaasweefsel, ontlasting) om een ​​lokale biobank op te zetten voor toekomstige microbioomprojecten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cédric Poyet

Medewerkers

Krebsliga Schweiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cédric Poyed, MD, University Hospital Zurich, Departement of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01783

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren