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BCG応答性予測におけるマイクロバイオームの役割 (SILENTEMPIRE)

2024年4月4日 更新者：Cédric Poyet

膀胱がん治療の個別化に向けて：BCG応答性予測におけるマイクロバイオームの役割

私たちの主な目的は、BCG投与前の治療反応の予測ツールとして、膀胱とNMIBC患者の糞便からの微生物プロファイルの使用を調査することです。

私たちの 2 番目の目的は、追加のサンプル (血液、計装尿、膀胱組織、糞便) を収集して、将来のマイクロバイオーム プロジェクトのためのローカル バイオバンクを確立することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

合理的に明確に定義された環境を占める特徴的な微生物群集として定義されるマイクロバイオーム (例: 腸内微生物叢)、さまざまな病状やがんとの関連性がますます高まっています。 腸内細菌の生態系については数多くの調査が行われてきましたが、科学者が膀胱のマイクロバイオームに注目し始めたのはつい最近のことです。 最新の調査結果は、膀胱には独自のマイクロバイオームがあり、無菌ではないという理解を支持しています。 膀胱がんと膀胱および腸のマイクロバイオームとの関係を研究することで、腫瘍の挙動や治療への反応を予測するために使用できる新しい洞察が得られる可能性があります。

このプロジェクトでは、Bacillus Calmette-Guerin または BCG の投与前に治療反応を予測する際に、膀胱および膀胱癌患者の糞便からの微生物フィンガープリントの使用を調査することを目的としています。 BCG は、体自身の免疫系に膀胱がん細胞を攻撃させます。 がんの増殖と再増殖を防ぐために膀胱に直接適用されます。 しかし、患者の約 40% でこの治療は成功せず、BCG を避ける必要があり、他の治療戦略を選択する必要があります。 残念ながら、治療を開始する前に治療の恩恵を受ける患者を選択するのに役立つ検査はまだありません.

このプロジェクトでは、微生物のフィンガープリントを決定し、このフィンガープリントが選択ツールとして使用できるかどうかを分析する予定です。 このツールにより、将来的には、治療失敗のリスクが高い患者への BCG 治療の適用を回避し、代替治療オプションを開始する時間を節約し、できれば腫瘍の進行を回避できるようになる可能性があります。 私たちの 2 番目の目的は、追加のサンプル (血液、計装尿、膀胱組織、糞便) を収集して、将来のマイクロバイオーム プロジェクトのためのローカル バイオバンクを確立することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Uwe Bieri, MD
  • 電話番号：+41792998114
  • メール：uwe.bieri@usz.ch

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Uwe Bieri, MD
        • 副調査官：
          • Silvan Sigg, MD
    • Aargau
      • Baden、Aargau、スイス、5404
        • 募集
        • Kantonsspital Baden
        • 主任研究者：
          • Lukas J. Hefermehl, MD
        • コンタクト：
    • Bern
      • Biel、Bern、スイス、2501
        • まだ募集していません
        • Spitalzentrum Biel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roland Seiler-Blarer, Prof.
    • Saint Gallen
      • St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Engeler, MD
    • Zürich
      • Winterthur、Zürich、スイス、8401
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beat Förster, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループA：以下の基準を満たす非腫瘍性膀胱手術または経尿道的前立腺切除術（TUR-P）を受ける泌尿器または消化器の悪性疾患のない患者。 -研究に含める時点で、泌尿器科の症状または関連する泌尿器科疾患（不明なマクロ血尿症、膀胱結石症、前立腺がん）はありません

グループ B: 低リスク NMIBC (原発性、孤立性、Ta / 低グレード < 3cm、非上皮内癌 (CIS))。

グループ C: NMIBC 患者、BCG 候補、中間 (低リスクと高リスクのカテゴリーの間) または高リスク (T1 または高悪性度または CIS または多発性、再発性および大型 (> 3 cm) Ta/低悪性度腫瘍) と評価された.

説明

包含基準

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -研究手順を理解して従い、インフォームドコンセントを理解する能力
  • 18～90歳

除外基準

  • 過去1か月以内の抗生物質治療
  • -過去6か月以内の免疫/化学療法
  • 免疫抑制療法
  • -継続的な管理を必要とする主要な医学的、腫瘍性（皮膚がんを除く）、外科的または精神医学的状態。 医学的に管理された動脈性高血圧症や職業性喘息など、軽度の十分に管理された状態が存在する場合があります。
  • 腸または膀胱の微生物叢に影響を与えることが知られている追加の主要な診断 (例: 肝硬変、全身性強皮症、炎症性腸疾患、炎症性腸症候群、セリアック病、神経障害性膀胱)
  • 特に小腸または結腸の主要な過去の腸手術。 胆嚢摘出術、虫垂切除術、過去の肛門周囲手術または過去のヘルニア修復が存在する可能性があります。
  • 主な消化器症状（下痢、便秘、腹痛、嘔吐、原因不明の体重減少、直腸出血または血便）
  • 膀胱増強手術。
  • 留置尿道カテーテル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
-泌尿器科または消化器系の悪性腫瘍のない患者で、非腫瘍性膀胱手術または経尿道前立腺切除術（TUR-P）を受けている
グループB
-低リスクNMIBC（原発性、孤立性、Ta /低グレード<3cm、上皮内癌なし（CIS））
グループC
NMIBC患者、BCG候補、中間（低リスクと高リスクのカテゴリーの間）または高リスク（T1または高悪性度またはCISまたは多発性、再発性および大型（> 3 cm）Ta /低悪性度腫瘍）と評価された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物プロファイルの違い
時間枠：1年
膀胱および NMIBC 患者の糞便からの微生物プロファイルを潜在的なバイナリ分類システムとして使用して、BCG 候補を「予想される BCG レスポンダー (aBCGr)」および「予想される BCG 非レスポンダー (aBCGnr)」グループに分類します。 BCG投与前の治療反応。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオバンク
時間枠：1年
追加のサンプル (血液、計装尿、膀胱組織、糞便) を収集して、将来のマイクロバイオーム プロジェクトのためのローカル バイオバンクを確立する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cédric Poyet

協力者

Krebsliga Schweiz

捜査官

  • 主任研究者：Cédric Poyed, MD、University Hospital Zurich, Departement of Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (推定)

2025年10月20日

研究の完了 (推定)

2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-01783

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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