Klinická účinnost aplikace ReHand při rehabilitaci rukou po mrtvici
5. dubna 2022 aktualizováno: Pablo Rodríguez, University of Seville
ReHand. První tabletové řešení pro neurologickou rehabilitaci po mrtvici nejfunkčnějšího tělesného segmentu, ruky
Cévní mozková příhoda je celosvětově třetí nejčastější příčinou invalidity, přičemž ruka je jedním ze segmentů, jejichž postižení generuje největší omezení funkční schopnosti a kvality života.
Neurorehabilitace je nejúčinnější terapií, pokud je prováděna jak v časných (ponemocničních fázích), tak v intenzivním přístupu.
Zdroje zdravotnických systémů však nestačí na pokrytí potřeb neurorehabilitace pacientů s postižením ruky po cévní mozkové příhodě.
Současná vědecká literatura tedy obhajuje přesun takové rehabilitace do pacientova domova prostřednictvím programů terapeutického cvičení – jejichž klinická a ekonomická účinnost již byla prokázána – jako způsob snížení spotřeby zdrojů.
Aby toho bylo dosaženo, je telerehabilitace navržena jako jeden z nejschůdnějších formátů.
Současné telerehabilitační systémy, jako jsou videohry a virtuální realita, však neposkytují plně životaschopné řešení, a to především kvůli nedostatečné škálovatelnosti a penetraci technologie a nedostatku přístupu specifického pro ruku, jehož význam je zásadní pro obnovu funkce a autonomie v činnostech denního života (ADL).
Různé články a recenze potvrzují potenciál tabletových zařízení řešit tyto problémy vzhledem k jejich škálovatelnosti a poskytnuté multisenzorické zpětné vazbě, což umožňuje produktivnější a intenzivnější motorický trénink a senzorickou stimulaci za účelem optimalizace kortikální reorganizace a neuroplasticity po mrtvici.
Zdravotníci i pacienti vyjádřili potřebu specifické tabletové aplikace pro neurorehabilitaci ruky po cévní mozkové příhodě, která by se řídila zásadami stanovenými na základě důkazů.
Nedostatek specifických aplikací pro tento přístup však znamená, že stávající aplikace se používají jako adaptace.
Proto navrhujeme vývoj a předběžnou validaci ReHand, první tabletové aplikace vyvinuté podle potřeb zdravotníků a pacientů a podle zásad nejnovější vědecké literatury, která umožňuje pacientovi provádět aktivní terapii přizpůsobenou jeho ruce. omezení a zdravotník, aby sledoval domácí výkon svého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Od 1 týdne do 6 měsíců po mrtvici
- Potvrzení ischemické nebo hemoragické mrtvice pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
- Bez předchozího postižení horní končetiny s postižením iktu.
- Skóre nad 20 v testu státní minimální zkoušky.
- Bdělost a zdravotní stabilita deklarovaná odpovědným neurologem a se schopností plnit jednoduché verbální příkazy
- Schopnost pohybovat prsty, a to i částečně.
Kritéria vyloučení:
- Akutní traumatické nebo ortopedické postižení dotčené končetiny.
- Nestabilní zdravotní stav (očekávaná délka života méně než 3 měsíce, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu atd.).
- Jakýkoli zdravotní stav, který může zmást interpretaci výsledků nebo ohrozit pacienta (např. amputovaný prst, psychiatrické onemocnění atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro tablety
Cvičební program založený na současných důkazech bude poskytnut prostřednictvím aplikace pro tablety (ReHand) spolu s konvenčním osobním přístupem každého náborového centra.
Bude provedena kontrola používání aplikace.
Léčebný protokol bude trvat 4 týdny, včetně každodenního cvičení v délce 30-60 minut doma pomocí aplikační tablety.
|
Účastníci obdrží aplikaci pro tablety (ReHand) spolu s fyzioterapeutickými sezeními tváří v tvář.
Aplikace ReHand obsahuje cvičební program založený na současných vědeckých důkazech pro zlepšení funkčních schopností a obratnosti ruky s neurologickým postižením.
Tato cvičení se provádějí pomocí kontrolovaných poklepů a pohybů při dotyku dotykové obrazovky a řídí se zpětnou vazbou.
Aplikace ReHand také obsahuje předpisový a monitorovací webový systém pro profesionály.
Spolu s touto intervencí budou v příslušných centrech prováděna fyzioterapeutická sezení tváří v tvář.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží konvenční léčebný protokol, který je obvykle předepisován v každém náborovém centru.
Účastníci budou požádáni, aby provedli cvičební program na papíře během 4 týdnů doma, spolu s osobními sezeními.
|
Účastníci této skupiny obdrží domácí cvičební program na papíře a fyzioterapeutická sezení tváří v tvář.
Tato intervence je konvenčním přístupem obvykle poskytovaným v příslušných centrech.
Tato cvičení byla speciálně vyvinuta pro rehabilitaci ruky s neurologickým postižením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické funkce horní končetiny pomocí Fugl-Meyer Motor Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)
Časové okno: Změna od základního Fugl-Meyerova motorického hodnocení horních končetin (FMA-UE) po 4 týdnech.
|
Specifická škála pro hodnocení senzomotorické funkce horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Obsahuje 33 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 2 (0 = nelze provést, 1 = částečně provést, 2 = maximální výkon).
Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 66. Vyšší hodnoty odpovídají větší motorické schopnosti.
|
Změna od základního Fugl-Meyerova motorického hodnocení horních končetin (FMA-UE) po 4 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obratnost hodnocena pomocí testu devítijamkových kolíků
Časové okno: Změna od základního devítijamkového testu kolíků po 4 týdnech
|
Plastový nástroj s mělkou kulatou miskou pro kolíky a devíti otvory na opačné straně.
Skládá se z měření času stráveného umístěním a odstraněním všech kolíků z otvorů.
|
Změna od základního devítijamkového testu kolíků po 4 týdnech
|
|
Síla úchopu hodnocená pomocí hydraulického dynamometru úchopu
Časové okno: Změna síly úchopu od základní linie po 4 týdnech
|
Maximální síla svalů ruky používaná k pevnému uchopení předmětu tak, že jej obtočíme prsty, přitlačíme na dlaň a pomocí palce vytvoříme protitlak pomocí hydraulického dynamometru.
|
Změna síly úchopu od základní linie po 4 týdnech
|
|
Síla sevření se hodnotí pomocí hydraulického dynamometru sevření
Časové okno: Změna síly sevření od základní linie po 4 týdnech
|
Maximální síla svíracích svalů, přitlačení špičky palce proti špičce ukazováčku pomocí hydraulického dynamometru.
|
Změna síly sevření od základní linie po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Rodriguez, University of Seville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 825003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .