- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05204225
Efficacia clinica dell'app ReHand nella riabilitazione della mano dopo l'ictus
5 aprile 2022 aggiornato da: Pablo Rodríguez, University of Seville
ReHand. La prima soluzione in compresse per la riabilitazione neurologica post-ictus del segmento corporeo più funzionale, la mano
L'ictus è la terza principale causa di disabilità in tutto il mondo, con la mano che è uno dei segmenti la cui affettazione genera la maggiore limitazione nella capacità funzionale e nella qualità della vita.
La neuroriabilitazione è la terapia più efficace purché attuata sia nelle prime fasi (fasi post ospedaliere) che in un approccio intensivo.
Tuttavia, le risorse dei sistemi sanitari non sono sufficienti per affrontare le esigenze di neuroriabilitazione dei pazienti con lesione alla mano dopo l'ictus.
Pertanto, l'attuale letteratura scientifica propone il trasferimento di tale riabilitazione al domicilio del paziente attraverso programmi di esercizi terapeutici - la cui efficacia clinica ed economica è già stata dimostrata - come mezzo per ridurre il consumo di risorse.
Per raggiungere questo obiettivo, la teleriabilitazione è suggerita come uno dei formati più praticabili.
Tuttavia, gli attuali sistemi di teleriabilitazione come i videogiochi e la realtà virtuale non forniscono una soluzione pienamente praticabile, principalmente a causa della mancanza di scalabilità e penetrazione della tecnologia e della mancanza di un approccio specifico per la mano, la cui importanza è cruciale nel recupero di funzione e autonomia nelle Attività della Vita Quotidiana (ADL).
Diversi articoli e recensioni confermano il potenziale dei dispositivi tablet per risolvere questi problemi data la loro scalabilità e il feedback multisensoriale fornito, rendendo possibile un allenamento motorio e una stimolazione sensoriale più produttivi e intensivi al fine di ottimizzare la riorganizzazione corticale e la neuroplasticità dopo un ictus.
Sia gli operatori sanitari che i pazienti hanno espresso la necessità di un'applicazione Tablet specifica per la neuroriabilitazione della mano dopo l'ictus, che segua i precetti stabiliti dalle evidenze.
Tuttavia, la mancanza di applicazioni specifiche per questo approccio significa che le app esistenti vengono utilizzate come adattamento.
Pertanto, proponiamo lo sviluppo e la validazione preliminare di ReHand, la prima applicazione Tablet sviluppata secondo le esigenze degli operatori sanitari e dei pazienti e i precetti della letteratura scientifica più aggiornata, che consente al paziente di eseguire una terapia attiva adattata alla sua mano limitazioni e l'operatore sanitario di monitorare le prestazioni domiciliari del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni.
- Da 1 settimana a 6 mesi dopo l'ictus
- Conferma di ictus ischemico o emorragico mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
- Nessuna precedente menomazione dell'arto superiore con l'affettazione dell'ictus.
- Punteggio superiore a 20 alla prova dell'Esame di Stato Minimentale.
- Vigilanza e stabilità medica dichiarate dal neurologo responsabile e con capacità di eseguire semplici comandi verbali
- Capacità di muovere le dita, anche parzialmente.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento traumatico o ortopedico acuto dell'arto interessato.
- Condizione medica instabile (aspettativa di vita inferiore a 3 mesi, ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto miocardico recente, ecc.).
- Qualsiasi condizione medica che possa confondere l'interpretazione dei risultati o mettere a rischio il paziente (ad es. dito amputato, malattia psichiatrica, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Applicazione tablet
Un programma di esercizi basato sulle prove attuali sarà fornito attraverso un'applicazione per tablet (ReHand) insieme all'approccio convenzionale faccia a faccia di ciascun centro di reclutamento.
Verrà effettuato un follow-up dell'utilizzo dell'applicazione.
Il protocollo di trattamento durerà 4 settimane, comprese sessioni di esercizi giornalieri della durata di 30-60 minuti a casa tramite il tablet dell'applicazione.
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I partecipanti riceveranno un'app per tablet (ReHand) insieme a sessioni di fisioterapia faccia a faccia.
L'app ReHand include un programma di esercizi basato sulle prove scientifiche attuali per migliorare l'abilità funzionale e la destrezza della mano con affettazione neurologica.
Questi esercizi vengono eseguiti effettuando tocchi e movimenti controllati toccando il touchscreen e guidati da feedback.
Inoltre, l'app ReHand include un sistema di prescrizione e monitoraggio basato sul Web per i professionisti.
Insieme a questo intervento, verranno eseguite sessioni di fisioterapia faccia a faccia nei rispettivi centri.
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
I partecipanti inclusi in questo gruppo riceveranno il protocollo di trattamento convenzionale solitamente prescritto in ogni centro di reclutamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un programma di esercizi su carta durante 4 settimane a casa, insieme a sessioni faccia a faccia.
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I partecipanti di questo gruppo riceveranno un programma di esercizi a casa su carta e sessioni di fisioterapia faccia a faccia.
Questo intervento è l'approccio convenzionale solitamente erogato nei rispettivi centri.
Questi esercizi sono stati specificamente sviluppati per la riabilitazione della mano con affettazione neurologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione motoria dell'arto superiore mediante Fugl-Meyer Motor Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Fugl-Meyer Motor Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) a 4 settimane.
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Una scala specifica per la valutazione della funzione sensomotoria dell'arto superiore dopo l'ictus.
Include 33 item, che sono valutati da 0 a 2 (0 = impossibile eseguirlo, 1 = eseguirlo parzialmente, 2 = prestazione massima).
Il suo punteggio complessivo va da 0 a 66. A valori più alti corrisponde una maggiore capacità motoria.
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Variazione rispetto al basale Fugl-Meyer Motor Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) a 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Destrezza valutata utilizzando il Nine Hole Peg Test
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test del piolo a nove fori al basale a 4 settimane
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Strumento in plastica con piatto tondo poco profondo per contenere i piroli e nove fori sul lato opposto.
Consiste nel misurare il tempo impiegato per posizionare e rimuovere tutti i picchetti dai fori.
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Modifica rispetto al test del piolo a nove fori al basale a 4 settimane
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Forza di presa valutata utilizzando un dinamometro a presa idraulica
Lasso di tempo: Modifica dalla forza di presa di base a 4 settimane
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La massima potenza dei muscoli della mano utilizzata per afferrare saldamente un oggetto avvolgendo le dita attorno ad esso, premendolo contro il palmo e utilizzando il pollice per applicare una contropressione, utilizzando un dinamometro a presa idraulica
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Modifica dalla forza di presa di base a 4 settimane
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Forza di pizzicamento valutata utilizzando un dinamometro a pizzicamento idraulico
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza basale del pizzicotto a 4 settimane
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La massima potenza dei muscoli della pinza, premendo la punta del pollice contro la punta dell'indice, utilizzando un dinamometro idraulico a pinza.
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Variazione rispetto alla forza basale del pizzicotto a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Rodriguez, University of Seville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 825003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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