- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05204225
A ReHand alkalmazás klinikai hatékonysága a stroke utáni kézrehabilitációban
2022. április 5. frissítette: Pablo Rodríguez, University of Seville
ReHand. Az első tabletta megoldás a legfunkcionálisabb testszegmens, a kéz stroke utáni neurológiai rehabilitációjához
A stroke a harmadik vezető rokkantsági ok világszerte, és a kéz az egyik olyan szegmens, amelynek az érintettsége a legnagyobb mértékben korlátozza a funkcionális képességeket és az életminőséget.
A neurorehabilitáció a leghatékonyabb terápia mindaddig, amíg mind korai (post-hospital stádiumban), mind intenzív megközelítésben alkalmazzák.
Az egészségügyi ellátórendszerek erőforrásai azonban nem elegendőek a stroke utáni kézkárosodásban szenvedő betegek neurorehabilitációs szükségleteinek kielégítésére.
Így a jelenlegi tudományos irodalom azt javasolja, hogy az erőforrás-felhasználás csökkentésének módjaként az ilyen rehabilitációt terápiás gyakorlati programokon keresztül a betegek otthonába vigyék át – amelyek klinikai és gazdasági hatékonysága már bizonyított.
Ennek elérése érdekében a telerehabilitációt javasolják az egyik legéletképesebb formátumnak.
A jelenlegi telerehabilitációs rendszerek, például a videojátékok és a virtuális valóság azonban nem nyújtanak teljesen életképes megoldást, főként a technológia skálázhatóságának és behatolásának hiánya, valamint a kézspecifikus megközelítés hiánya miatt, aminek a jelentősége kulcsfontosságú a funkció és autonómia a mindennapi életvitelben (ADL).
Különböző cikkek és áttekintések megerősítik, hogy a táblagépek képesek megoldani ezeket a problémákat, tekintettel a skálázhatóságra és a biztosított multiszenzoros visszacsatolásra, amely lehetővé teszi a produktívabb és intenzívebb motoros edzést és szenzoros stimulációt a kérgi átszervezés és a neuroplaszticitás optimalizálása érdekében a stroke után.
Mind az egészségügyi szakemberek, mind a betegek kifejezték, hogy szükség van egy speciális tabletta alkalmazásra a kéz stroke utáni neurorehabilitációjára, amely követi a bizonyítékok által megállapított előírásokat.
Az ehhez a megközelítéshez szükséges speciális alkalmazások hiánya azonban azt jelenti, hogy a meglévő alkalmazásokat adaptációként használják.
Ezért javasoljuk a ReHand, az első olyan Tablet alkalmazás fejlesztését és előzetes validálását, amelyet az egészségügyi szakemberek és a betegek igényei, valamint a legfrissebb tudományos irodalom előírásai szerint fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy a kezéhez igazodó aktív terápiát végezzen. korlátokat, és az egészségügyi szakember figyelemmel kíséri páciense otthoni teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente, O.U. de Neurología de Rehabilitación
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral Adquirido (CEADAC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb.
- A stroke után 1 héttől 6 hónapig
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke megerősítése számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással.
- A felső végtag korábbi károsodása nem volt stroke-elváltozással.
- 20 feletti pontszám a minimális államvizsga teszten.
- A felelős neurológus által kijelentett éberség és orvosi stabilitás, valamint az egyszerű szóbeli parancsok követésének képessége
- Képes az ujjak mozgatására, akár részlegesen is.
Kizárási kritériumok:
- Az érintett végtag akut traumás vagy ortopédiai érintettsége.
- Instabil egészségügyi állapot (3 hónapnál rövidebb várható élettartam, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, közelmúltban szívinfarktus stb.).
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését vagy veszélyeztetheti a beteget (pl. amputált ujj, pszichiátriai betegség stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tablet alkalmazás
A jelenlegi bizonyítékokon alapuló edzésprogramot egy táblagépes alkalmazáson (ReHand) keresztül biztosítják, az egyes toborzóközpontok hagyományos személyes megközelítésével együtt.
Az alkalmazás használatának nyomon követése megtörténik.
A kezelési protokoll 4 hétig tart, beleértve a napi 30-60 perces edzéseket otthon, a tabletta segítségével.
|
A résztvevők táblagépes alkalmazást (ReHand) kapnak, valamint személyes fizioterápiás foglalkozásokat.
A ReHand alkalmazás a jelenlegi tudományos bizonyítékokon alapuló edzésprogramot tartalmaz a kéz funkcionális képességének és ügyességének javítására neurológiai megbetegedésekkel.
Ezeket a gyakorlatokat ellenőrzött koppintással és mozdulatokkal hajtják végre, miközben érintik az érintőképernyőt, és visszajelzések irányítják.
Ezenkívül a ReHand alkalmazás tartalmaz egy vényköteles és megfigyelő webalapú rendszert a szakemberek számára.
Ezzel a beavatkozással együtt személyes fizioterápiás foglalkozásokat is végeznek a megfelelő központokban.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők megkapják a hagyományos kezelési protokollt, amelyet általában minden toborzóközpontban írnak elő.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy gyakorlati programot papíron 4 hétig otthon, a személyes foglalkozások mellett.
|
A csoport résztvevői papíralapú otthoni edzésprogramot és személyes fizioterápiás foglalkozásokat kapnak.
Ez a beavatkozás a hagyományos megközelítés, amelyet általában a megfelelő központokban hajtanak végre.
Ezeket a gyakorlatokat kifejezetten a neurológiai károsodással járó kéz rehabilitációjára fejlesztették ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felső végtag motoros funkciója a felső végtag Fugl-Meyer motoros értékelésével (FMA-UE)
Időkeret: Változás a felső végtag Fugl-Meyer motoros kiindulási értékéhez képest (FMA-UE) 4 héten belül.
|
Speciális skála a felső végtag szenzomotoros funkciójának értékelésére stroke után.
33 elemet tartalmaz, amelyek 0-tól 2-ig vannak besorolva (0 = nem tudja végrehajtani, 1 = részben teljesíti, 2 = maximális teljesítmény).
Az összpontszám 0 és 66 között van. A magasabb értékek nagyobb motoros képességet jelentenek.
|
Változás a felső végtag Fugl-Meyer motoros kiindulási értékéhez képest (FMA-UE) 4 héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kézügyesség értékelése a kilenclyukú csap teszttel történt
Időkeret: Változás a kiindulási kilenclyukú rögzítési teszthez képest a 4. héten
|
Műanyag műszer egy sekély, kerek tálcával, amely csapokat és kilenc lyukat tartalmaz az ellenkező oldalon.
Ez abból áll, hogy megméri az összes csap elhelyezésére és a lyukakból való eltávolítására fordított időt.
|
Változás a kiindulási kilenclyukú rögzítési teszthez képest a 4. héten
|
A tapadási szilárdságot hidraulikus markolat-dinamométerrel értékelték
Időkeret: Változás az alapvonali markolat erősségéhez képest 4 hétnél
|
A kézizmok maximális ereje egy tárgy szilárdan megragadásához, az ujjak köré fonva, a tenyérhez nyomva, és a hüvelykujjával ellennyomást gyakorolva hidraulikus markolatdinamométer segítségével
|
Változás az alapvonali markolat erősségéhez képest 4 hétnél
|
A becsípés szilárdságát hidraulikus szorítófékpad segítségével értékelték
Időkeret: Változás az alapvonali szorítási erősséghez képest 4 hétnél
|
A szorítóizmok maximális ereje, a hüvelykujj hegyének a mutatóujj hegyéhez való nyomása, hidraulikus szorítódinamométer segítségével.
|
Változás az alapvonali szorítási erősséghez képest 4 hétnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Rodriguez, University of Seville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 825003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Tablet alkalmazás
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc