Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ReHand alkalmazás klinikai hatékonysága a stroke utáni kézrehabilitációban

2022. április 5. frissítette: Pablo Rodríguez, University of Seville

ReHand. Az első tabletta megoldás a legfunkcionálisabb testszegmens, a kéz stroke utáni neurológiai rehabilitációjához

A stroke a harmadik vezető rokkantsági ok világszerte, és a kéz az egyik olyan szegmens, amelynek az érintettsége a legnagyobb mértékben korlátozza a funkcionális képességeket és az életminőséget. A neurorehabilitáció a leghatékonyabb terápia mindaddig, amíg mind korai (post-hospital stádiumban), mind intenzív megközelítésben alkalmazzák. Az egészségügyi ellátórendszerek erőforrásai azonban nem elegendőek a stroke utáni kézkárosodásban szenvedő betegek neurorehabilitációs szükségleteinek kielégítésére. Így a jelenlegi tudományos irodalom azt javasolja, hogy az erőforrás-felhasználás csökkentésének módjaként az ilyen rehabilitációt terápiás gyakorlati programokon keresztül a betegek otthonába vigyék át – amelyek klinikai és gazdasági hatékonysága már bizonyított. Ennek elérése érdekében a telerehabilitációt javasolják az egyik legéletképesebb formátumnak. A jelenlegi telerehabilitációs rendszerek, például a videojátékok és a virtuális valóság azonban nem nyújtanak teljesen életképes megoldást, főként a technológia skálázhatóságának és behatolásának hiánya, valamint a kézspecifikus megközelítés hiánya miatt, aminek a jelentősége kulcsfontosságú a funkció és autonómia a mindennapi életvitelben (ADL). Különböző cikkek és áttekintések megerősítik, hogy a táblagépek képesek megoldani ezeket a problémákat, tekintettel a skálázhatóságra és a biztosított multiszenzoros visszacsatolásra, amely lehetővé teszi a produktívabb és intenzívebb motoros edzést és szenzoros stimulációt a kérgi átszervezés és a neuroplaszticitás optimalizálása érdekében a stroke után. Mind az egészségügyi szakemberek, mind a betegek kifejezték, hogy szükség van egy speciális tabletta alkalmazásra a kéz stroke utáni neurorehabilitációjára, amely követi a bizonyítékok által megállapított előírásokat. Az ehhez a megközelítéshez szükséges speciális alkalmazások hiánya azonban azt jelenti, hogy a meglévő alkalmazásokat adaptációként használják. Ezért javasoljuk a ReHand, az első olyan Tablet alkalmazás fejlesztését és előzetes validálását, amelyet az egészségügyi szakemberek és a betegek igényei, valamint a legfrissebb tudományos irodalom előírásai szerint fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy a kezéhez igazodó aktív terápiát végezzen. korlátokat, és az egészségügyi szakember figyelemmel kíséri páciense otthoni teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente, O.U. de Neurología de Rehabilitación
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral Adquirido (CEADAC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb.
  • A stroke után 1 héttől 6 hónapig
  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke megerősítése számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással.
  • A felső végtag korábbi károsodása nem volt stroke-elváltozással.
  • 20 feletti pontszám a minimális államvizsga teszten.
  • A felelős neurológus által kijelentett éberség és orvosi stabilitás, valamint az egyszerű szóbeli parancsok követésének képessége
  • Képes az ujjak mozgatására, akár részlegesen is.

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett végtag akut traumás vagy ortopédiai érintettsége.
  • Instabil egészségügyi állapot (3 hónapnál rövidebb várható élettartam, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, közelmúltban szívinfarktus stb.).
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését vagy veszélyeztetheti a beteget (pl. amputált ujj, pszichiátriai betegség stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tablet alkalmazás
A jelenlegi bizonyítékokon alapuló edzésprogramot egy táblagépes alkalmazáson (ReHand) keresztül biztosítják, az egyes toborzóközpontok hagyományos személyes megközelítésével együtt. Az alkalmazás használatának nyomon követése megtörténik. A kezelési protokoll 4 hétig tart, beleértve a napi 30-60 perces edzéseket otthon, a tabletta segítségével.
A résztvevők táblagépes alkalmazást (ReHand) kapnak, valamint személyes fizioterápiás foglalkozásokat. A ReHand alkalmazás a jelenlegi tudományos bizonyítékokon alapuló edzésprogramot tartalmaz a kéz funkcionális képességének és ügyességének javítására neurológiai megbetegedésekkel. Ezeket a gyakorlatokat ellenőrzött koppintással és mozdulatokkal hajtják végre, miközben érintik az érintőképernyőt, és visszajelzések irányítják. Ezenkívül a ReHand alkalmazás tartalmaz egy vényköteles és megfigyelő webalapú rendszert a szakemberek számára. Ezzel a beavatkozással együtt személyes fizioterápiás foglalkozásokat is végeznek a megfelelő központokban.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők megkapják a hagyományos kezelési protokollt, amelyet általában minden toborzóközpontban írnak elő. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy gyakorlati programot papíron 4 hétig otthon, a személyes foglalkozások mellett.
A csoport résztvevői papíralapú otthoni edzésprogramot és személyes fizioterápiás foglalkozásokat kapnak. Ez a beavatkozás a hagyományos megközelítés, amelyet általában a megfelelő központokban hajtanak végre. Ezeket a gyakorlatokat kifejezetten a neurológiai károsodással járó kéz rehabilitációjára fejlesztették ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag motoros funkciója a felső végtag Fugl-Meyer motoros értékelésével (FMA-UE)
Időkeret: Változás a felső végtag Fugl-Meyer motoros kiindulási értékéhez képest (FMA-UE) 4 héten belül.
Speciális skála a felső végtag szenzomotoros funkciójának értékelésére stroke után. 33 elemet tartalmaz, amelyek 0-tól 2-ig vannak besorolva (0 = nem tudja végrehajtani, 1 = részben teljesíti, 2 = maximális teljesítmény). Az összpontszám 0 és 66 között van. A magasabb értékek nagyobb motoros képességet jelentenek.
Változás a felső végtag Fugl-Meyer motoros kiindulási értékéhez képest (FMA-UE) 4 héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kézügyesség értékelése a kilenclyukú csap teszttel történt
Időkeret: Változás a kiindulási kilenclyukú rögzítési teszthez képest a 4. héten
Műanyag műszer egy sekély, kerek tálcával, amely csapokat és kilenc lyukat tartalmaz az ellenkező oldalon. Ez abból áll, hogy megméri az összes csap elhelyezésére és a lyukakból való eltávolítására fordított időt.
Változás a kiindulási kilenclyukú rögzítési teszthez képest a 4. héten
A tapadási szilárdságot hidraulikus markolat-dinamométerrel értékelték
Időkeret: Változás az alapvonali markolat erősségéhez képest 4 hétnél
A kézizmok maximális ereje egy tárgy szilárdan megragadásához, az ujjak köré fonva, a tenyérhez nyomva, és a hüvelykujjával ellennyomást gyakorolva hidraulikus markolatdinamométer segítségével
Változás az alapvonali markolat erősségéhez képest 4 hétnél
A becsípés szilárdságát hidraulikus szorítófékpad segítségével értékelték
Időkeret: Változás az alapvonali szorítási erősséghez képest 4 hétnél
A szorítóizmok maximális ereje, a hüvelykujj hegyének a mutatóujj hegyéhez való nyomása, hidraulikus szorítódinamométer segítségével.
Változás az alapvonali szorítási erősséghez képest 4 hétnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Rodriguez, University of Seville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Tablet alkalmazás

3
Iratkozz fel