- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204225
Klinisk effektivitet af ReHand-appen i håndrehabilitering efter slagtilfælde
5. april 2022 opdateret af: Pablo Rodríguez, University of Seville
ReHand. Den første tabletløsning til neurologisk genoptræning efter slagtilfælde af det mest funktionelle kropssegment, hånden
Slagtilfælde er den tredje førende årsag til handicap på verdensplan, hvor hånden er et af de segmenter, hvis påvirkning genererer den største begrænsning i funktionsevne og livskvalitet.
Neurorehabilitering er den mest effektive terapi, så længe den implementeres både i de tidlige (posthospitale stadier) og i en intensiv tilgang.
Sundhedssystemernes ressourcer er dog ikke nok til at imødekomme neurorehabiliteringsbehovet hos patienter med håndpåvirkning efter slagtilfælde.
Den nuværende videnskabelige litteratur går således ind for at overføre en sådan rehabilitering til patientens hjem gennem terapeutiske træningsprogrammer - hvis kliniske og økonomiske effektivitet allerede er påvist - som en måde at reducere ressourceforbruget.
For at opnå dette foreslås telerehabilitering som et af de mest levedygtige formater.
Nuværende telerehabiliteringssystemer såsom videospil og virtual reality giver dog ikke en fuldt levedygtig løsning, hovedsageligt på grund af manglen på skalerbarhed og indtrængning af teknologien og manglen på en håndspecifik tilgang, hvis betydning er afgørende for genopretning af funktion og autonomi i Activities of Daily Living (ADL).
Forskellige artikler og anmeldelser bekræfter tablet-enheders potentiale til at løse disse problemer i betragtning af deres skalerbarhed og den multisensoriske feedback, der gives, hvilket muliggør en mere produktiv og intensiv motorisk træning og sensorisk stimulering for at optimere kortikal reorganisering og neuroplasticitet efter et slagtilfælde.
Både sundhedspersonale og patienter har udtrykt behov for en specifik tabletapplikation til neurorehabilitering af hånden efter slagtilfælde, der følger de forskrifter, der er fastlagt af beviserne.
Men manglen på specifikke applikationer til denne tilgang betyder, at eksisterende apps bruges som en tilpasning.
Derfor foreslår vi udvikling og foreløbig validering af ReHand, den første tabletapplikation udviklet i henhold til behovene hos sundhedspersonale og patienter, og forskrifterne i den mest opdaterede videnskabelige litteratur, som giver patienten mulighed for at udføre en aktiv terapi tilpasset dens hånd begrænsninger og sundhedspersonalet til at overvåge deres patients hjemmepræstation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- Fra 1 uge til 6 måneder efter slagtilfælde
- Bekræftelse af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
- Ingen tidligere svækkelse af overekstremiteterne med slagtilfældet.
- Score over 20 på Minimental State Examination-testen.
- Årvågenhed og medicinsk stabilitet erklæret af den ansvarlige neurolog og med evnen til at følge simple verbale kommandoer
- Evne til at bevæge fingre, selv delvist.
Ekskluderingskriterier:
- Akut traumatisk eller ortopædisk involvering af det berørte lem.
- Ustabil medicinsk tilstand (forventet levetid mindre end 3 måneder, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt osv.).
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forvirre fortolkningen af resultater eller sætte patienten i fare (f.eks. amputeret finger, psykiatrisk sygdom osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tablet applikation
Et træningsprogram baseret på den aktuelle dokumentation vil blive leveret gennem en tabletapplikation (ReHand) sammen med den konventionelle ansigt-til-ansigt tilgang fra hvert rekrutteringscenter.
Der vil blive fulgt op på anvendelsen af applikationen.
Behandlingsprotokollen vil vare 4 uger, inklusive daglige træningssessioner af 30-60 minutters varighed derhjemme via applikationstabletten.
|
Deltagerne vil modtage en tablet-app (ReHand) sammen med fysiske sessioner ansigt til ansigt.
ReHand-appen inkluderer et træningsprogram baseret på aktuelle videnskabelige beviser for forbedring af håndens funktionsevne og fingerfærdighed med neurologisk påvirkning.
Disse øvelser udføres ved at foretage kontrollerede tryk og bevægelser, mens du berører berøringsskærmen og guidet af feedbacks.
ReHand-appen inkluderer også et receptpligtigt og overvågnings webbaseret system til professionelle.
Sammen med denne intervention vil der blive udført ansigt-til-ansigt fysioterapi sessioner på deres respektive centre.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Deltagere inkluderet i denne gruppe vil modtage den konventionelle behandlingsprotokol, der normalt ordineres på hvert rekrutteringscenter.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre et træningsprogram på papir i løbet af 4 uger derhjemme, sammen med ansigt-til-ansigt sessioner.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et hjemmetræningsprogram på papir og fysioterapisessioner ansigt til ansigt.
Denne intervention er den konventionelle tilgang, der normalt leveres i deres respektive centre.
Disse øvelser er specielt udviklet til rehabilitering af hånden med neurologisk påvirkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion af den øvre ekstremitet ved hjælp af Fugl-Meyer Motorisk vurdering af den øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Ændring fra baseline Fugl-Meyer motorisk vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE) efter 4 uger.
|
En specifik skala til vurdering af sansemotorisk funktion af overekstremiteterne efter slagtilfælde.
Det omfatter 33 genstande, som er vurderet fra 0 til 2 (0 = kan ikke udføre det, 1 = delvist udføre det, 2 = maksimal ydeevne).
Dens samlede score spænder fra 0 til 66. Højere værdier svarer til større motoriske evner.
|
Ændring fra baseline Fugl-Meyer motorisk vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE) efter 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behændighed vurderet ved hjælp af Nine Hole Peg Test
Tidsramme: Ændring fra baseline ni-hullers peg-test efter 4 uger
|
Plastinstrument med et lavt, rundt fad til at indeholde pløkker og ni huller på den modsatte side.
Det består i at måle den tid, der bruges på at placere og fjerne alle pløkker fra hullerne.
|
Ændring fra baseline ni-hullers peg-test efter 4 uger
|
|
Gribestyrke vurderet ved hjælp af et hydraulisk greb dynamometer
Tidsramme: Skift fra Baseline Grip Strength efter 4 uger
|
Den maksimale kraft af håndmusklerne bruges til at gribe fast en genstand ved at vikle fingrene omkring den, trykke den mod håndfladen og bruge tommelfingeren til at påføre modtryk ved hjælp af et hydraulisk dynamometer
|
Skift fra Baseline Grip Strength efter 4 uger
|
|
Knibestyrke vurderet ved hjælp af et hydraulisk klemmedynamometer
Tidsramme: Ændring fra Baseline Pinch Strength efter 4 uger
|
Den maksimale kraft af klemmemusklerne, ved at trykke spidstommelfingeren mod spidsens pegefinger ved hjælp af et Hydraulisk klemmedynamometer.
|
Ændring fra Baseline Pinch Strength efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Rodriguez, University of Seville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 825003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .