Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af ReHand-appen i håndrehabilitering efter slagtilfælde

5. april 2022 opdateret af: Pablo Rodríguez, University of Seville

ReHand. Den første tabletløsning til neurologisk genoptræning efter slagtilfælde af det mest funktionelle kropssegment, hånden

Slagtilfælde er den tredje førende årsag til handicap på verdensplan, hvor hånden er et af de segmenter, hvis påvirkning genererer den største begrænsning i funktionsevne og livskvalitet. Neurorehabilitering er den mest effektive terapi, så længe den implementeres både i de tidlige (posthospitale stadier) og i en intensiv tilgang. Sundhedssystemernes ressourcer er dog ikke nok til at imødekomme neurorehabiliteringsbehovet hos patienter med håndpåvirkning efter slagtilfælde. Den nuværende videnskabelige litteratur går således ind for at overføre en sådan rehabilitering til patientens hjem gennem terapeutiske træningsprogrammer - hvis kliniske og økonomiske effektivitet allerede er påvist - som en måde at reducere ressourceforbruget. For at opnå dette foreslås telerehabilitering som et af de mest levedygtige formater. Nuværende telerehabiliteringssystemer såsom videospil og virtual reality giver dog ikke en fuldt levedygtig løsning, hovedsageligt på grund af manglen på skalerbarhed og indtrængning af teknologien og manglen på en håndspecifik tilgang, hvis betydning er afgørende for genopretning af funktion og autonomi i Activities of Daily Living (ADL). Forskellige artikler og anmeldelser bekræfter tablet-enheders potentiale til at løse disse problemer i betragtning af deres skalerbarhed og den multisensoriske feedback, der gives, hvilket muliggør en mere produktiv og intensiv motorisk træning og sensorisk stimulering for at optimere kortikal reorganisering og neuroplasticitet efter et slagtilfælde. Både sundhedspersonale og patienter har udtrykt behov for en specifik tabletapplikation til neurorehabilitering af hånden efter slagtilfælde, der følger de forskrifter, der er fastlagt af beviserne. Men manglen på specifikke applikationer til denne tilgang betyder, at eksisterende apps bruges som en tilpasning. Derfor foreslår vi udvikling og foreløbig validering af ReHand, den første tabletapplikation udviklet i henhold til behovene hos sundhedspersonale og patienter, og forskrifterne i den mest opdaterede videnskabelige litteratur, som giver patienten mulighed for at udføre en aktiv terapi tilpasset dens hånd begrænsninger og sundhedspersonalet til at overvåge deres patients hjemmepræstation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente, O.U. de Neurología de Rehabilitación
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral Adquirido (CEADAC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år.
  • Fra 1 uge til 6 måneder efter slagtilfælde
  • Bekræftelse af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Ingen tidligere svækkelse af overekstremiteterne med slagtilfældet.
  • Score over 20 på Minimental State Examination-testen.
  • Årvågenhed og medicinsk stabilitet erklæret af den ansvarlige neurolog og med evnen til at følge simple verbale kommandoer
  • Evne til at bevæge fingre, selv delvist.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut traumatisk eller ortopædisk involvering af det berørte lem.
  • Ustabil medicinsk tilstand (forventet levetid mindre end 3 måneder, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt osv.).
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forvirre fortolkningen af ​​resultater eller sætte patienten i fare (f.eks. amputeret finger, psykiatrisk sygdom osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tablet applikation
Et træningsprogram baseret på den aktuelle dokumentation vil blive leveret gennem en tabletapplikation (ReHand) sammen med den konventionelle ansigt-til-ansigt tilgang fra hvert rekrutteringscenter. Der vil blive fulgt op på anvendelsen af ​​applikationen. Behandlingsprotokollen vil vare 4 uger, inklusive daglige træningssessioner af 30-60 minutters varighed derhjemme via applikationstabletten.
Deltagerne vil modtage en tablet-app (ReHand) sammen med fysiske sessioner ansigt til ansigt. ReHand-appen inkluderer et træningsprogram baseret på aktuelle videnskabelige beviser for forbedring af håndens funktionsevne og fingerfærdighed med neurologisk påvirkning. Disse øvelser udføres ved at foretage kontrollerede tryk og bevægelser, mens du berører berøringsskærmen og guidet af feedbacks. ReHand-appen inkluderer også et receptpligtigt og overvågnings webbaseret system til professionelle. Sammen med denne intervention vil der blive udført ansigt-til-ansigt fysioterapi sessioner på deres respektive centre.
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Deltagere inkluderet i denne gruppe vil modtage den konventionelle behandlingsprotokol, der normalt ordineres på hvert rekrutteringscenter. Deltagerne vil blive bedt om at udføre et træningsprogram på papir i løbet af 4 uger derhjemme, sammen med ansigt-til-ansigt sessioner.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et hjemmetræningsprogram på papir og fysioterapisessioner ansigt til ansigt. Denne intervention er den konventionelle tilgang, der normalt leveres i deres respektive centre. Disse øvelser er specielt udviklet til rehabilitering af hånden med neurologisk påvirkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion af den øvre ekstremitet ved hjælp af Fugl-Meyer Motorisk vurdering af den øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Ændring fra baseline Fugl-Meyer motorisk vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE) efter 4 uger.
En specifik skala til vurdering af sansemotorisk funktion af overekstremiteterne efter slagtilfælde. Det omfatter 33 genstande, som er vurderet fra 0 til 2 (0 = kan ikke udføre det, 1 = delvist udføre det, 2 = maksimal ydeevne). Dens samlede score spænder fra 0 til 66. Højere værdier svarer til større motoriske evner.
Ændring fra baseline Fugl-Meyer motorisk vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE) efter 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behændighed vurderet ved hjælp af Nine Hole Peg Test
Tidsramme: Ændring fra baseline ni-hullers peg-test efter 4 uger
Plastinstrument med et lavt, rundt fad til at indeholde pløkker og ni huller på den modsatte side. Det består i at måle den tid, der bruges på at placere og fjerne alle pløkker fra hullerne.
Ændring fra baseline ni-hullers peg-test efter 4 uger
Gribestyrke vurderet ved hjælp af et hydraulisk greb dynamometer
Tidsramme: Skift fra Baseline Grip Strength efter 4 uger
Den maksimale kraft af håndmusklerne bruges til at gribe fast en genstand ved at vikle fingrene omkring den, trykke den mod håndfladen og bruge tommelfingeren til at påføre modtryk ved hjælp af et hydraulisk dynamometer
Skift fra Baseline Grip Strength efter 4 uger
Knibestyrke vurderet ved hjælp af et hydraulisk klemmedynamometer
Tidsramme: Ændring fra Baseline Pinch Strength efter 4 uger
Den maksimale kraft af klemmemusklerne, ved at trykke spidstommelfingeren mod spidsens pegefinger ved hjælp af et Hydraulisk klemmedynamometer.
Ændring fra Baseline Pinch Strength efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Rodriguez, University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner