- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05204225
Skuteczność kliniczna aplikacji ReHand w rehabilitacji ręki po udarze mózgu
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pablo Rodríguez, University of Seville
Rozdanie. Pierwsze rozwiązanie w postaci tabletek do neurologicznej rehabilitacji poudarowej najbardziej funkcjonalnego segmentu ciała, ręki
Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie, a ręka jest jednym z segmentów, których afekcja generuje największe ograniczenie zdolności funkcjonalnych i jakości życia.
Neurorehabilitacja jest najskuteczniejszą terapią, o ile jest realizowana zarówno we wczesnym (stadium poszpitalnym), jak i intensywnym podejściu.
Zasoby systemów opieki zdrowotnej są jednak niewystarczające, aby zaspokoić potrzeby neurorehabilitacyjne pacjentów z chorobą ręki po udarze mózgu.
Aktualna literatura naukowa opowiada się zatem za przeniesieniem takiej rehabilitacji do domu pacjenta poprzez programy ćwiczeń terapeutycznych – których skuteczność kliniczna i ekonomiczna została już wykazana – jako sposób na zmniejszenie zużycia zasobów.
Aby to osiągnąć, proponuje się telerehabilitację jako jeden z najbardziej opłacalnych formatów.
Jednak obecne systemy telerehabilitacji, takie jak gry wideo i wirtualna rzeczywistość, nie zapewniają w pełni wykonalnego rozwiązania, głównie ze względu na brak skalowalności i penetracji technologii oraz brak specyficznego podejścia do ręki, którego znaczenie ma kluczowe znaczenie w odzyskiwaniu sprawności. funkcji i autonomii w czynnościach życia codziennego (ADL).
Różne artykuły i recenzje potwierdzają potencjał tabletów w rozwiązywaniu tych problemów, biorąc pod uwagę ich skalowalność i zapewniane wielozmysłowe sprzężenie zwrotne, umożliwiając bardziej produktywny i intensywny trening motoryczny i stymulację sensoryczną w celu optymalizacji reorganizacji kory mózgowej i neuroplastyczności po udarze.
Zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i pacjenci wyrazili potrzebę zastosowania specjalnego tabletu do neurorehabilitacji ręki po udarze, zgodnego z zaleceniami ustalonymi na podstawie dowodów.
Jednak brak konkretnych aplikacji dla tego podejścia oznacza, że istniejące aplikacje są wykorzystywane jako adaptacja.
Dlatego proponujemy opracowanie i wstępną walidację ReHand, pierwszej aplikacji na Tablet opracowanej zgodnie z potrzebami pracowników służby zdrowia i pacjentów oraz zaleceniami najbardziej aktualnej literatury naukowej, która pozwala pacjentowi na prowadzenie aktywnej terapii dostosowanej do jego ręki ograniczeń, a personel medyczny monitoruje wyniki pacjenta w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat.
- Od 1 tygodnia do 6 miesięcy po udarze
- Potwierdzenie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Brak wcześniejszych upośledzeń kończyny górnej z objawami udaru.
- Uzyskaj wynik powyżej 20 punktów w teście Minimental State Examination.
- Czujność i stabilność medyczna zadeklarowana przez odpowiedzialnego neurologa oraz umiejętność wykonywania prostych poleceń słownych
- Możliwość poruszania palcami, nawet częściowo.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre urazowe lub ortopedyczne zajęcie danej kończyny.
- Niestabilny stan zdrowia (oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego itp.).
- Każdy stan chorobowy, który może zakłócić interpretację wyników lub narazić pacjenta na ryzyko (np. amputowany palec, choroba psychiczna itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na tablety
Program ćwiczeń oparty na aktualnych dowodach zostanie dostarczony za pośrednictwem aplikacji na tablet (ReHand) wraz z konwencjonalnym podejściem twarzą w twarz każdego centrum rekrutacyjnego.
Przeprowadzona zostanie kontrola korzystania z aplikacji.
Protokół leczenia będzie trwał 4 tygodnie, w tym codzienne sesje ćwiczeń trwające 30-60 minut w domu przez aplikację tabletki.
|
Uczestnicy otrzymają aplikację na tablet (ReHand) wraz z sesjami fizjoterapii twarzą w twarz.
Aplikacja ReHand zawiera program ćwiczeń oparty na aktualnych dowodach naukowych w celu poprawy zdolności funkcjonalnych i zręczności ręki z zaburzeniami neurologicznymi.
Ćwiczenia te są wykonywane poprzez kontrolowane dotknięcia i ruchy podczas dotykania ekranu dotykowego i kierowane przez sprzężenia zwrotne.
Ponadto aplikacja ReHand zawiera internetowy system recept i monitorowania dla profesjonalistów.
Wraz z tą interwencją w odpowiednich ośrodkach będą przeprowadzane sesje fizjoterapii twarzą w twarz.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Uczestnicy zaliczeni do tej grupy otrzymają konwencjonalny protokół leczenia, zwykle zalecany w każdym ośrodku rekrutacyjnym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie programu ćwiczeń na papierze w ciągu 4 tygodni w domu, wraz z sesjami twarzą w twarz.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają papierowy program ćwiczeń w domu oraz indywidualne sesje fizjoterapeutyczne.
Ta interwencja jest konwencjonalnym podejściem, zwykle stosowanym w odpowiednich ośrodkach.
Ćwiczenia te zostały opracowane specjalnie z myślą o rehabilitacji ręki ze schorzeniami neurologicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja motoryczna kończyny górnej metodą Fugl-Meyer Motor Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny motorycznej Fugl-Meyera kończyny górnej (FMA-UE) po 4 tygodniach.
|
Specyficzna skala do oceny funkcji sensomotorycznej kończyny górnej po udarze mózgu.
Obejmuje 33 pozycje, które są oceniane od 0 do 2 (0 = nie może tego wykonać, 1 = częściowo wykonać, 2 = maksymalna wydajność).
Jego ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 66. Wyższe wartości odpowiadają większym zdolnościom motorycznym.
|
Zmiana od początkowej oceny motorycznej Fugl-Meyera kończyny górnej (FMA-UE) po 4 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zręczność oceniana za pomocą testu dziewięciu kołków
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu z dziewięcioma dziurkami po 4 tygodniach
|
Plastikowy instrument z płytkim okrągłym naczyniem na kołki i dziewięcioma otworami po przeciwnej stronie.
Polega na mierzeniu czasu poświęconego na umieszczenie i wyjęcie wszystkich kołków z otworów.
|
Zmiana z podstawowego testu z dziewięcioma dziurkami po 4 tygodniach
|
|
Siła chwytu oceniana za pomocą hydraulicznego dynamometru chwytu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 4 tygodniach
|
Maksymalna siła mięśni dłoni używanych do pewnego uchwycenia przedmiotu poprzez owinięcie go palcami, dociśnięcie go do dłoni i użycie kciuka do wywarcia przeciwciśnienia za pomocą dynamometru z uchwytem hydraulicznym
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 4 tygodniach
|
|
Siła szczypania oceniana za pomocą hydraulicznego dynamometru szczypania
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej siły szczypania po 4 tygodniach
|
Maksymalna siła mięśni szczypania, dociskanie kciuka końcówki do palca wskazującego końcówki, przy użyciu hydraulicznego dynamometru szczypania.
|
Zmiana od wyjściowej siły szczypania po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Rodriguez, University of Seville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 825003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .