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Klinische Wirksamkeit der ReHand App in der Handrehabilitation nach Schlaganfall

5. April 2022 aktualisiert von: Pablo Rodríguez, University of Seville

ReHand. Die erste Tablettenlösung für die neurologische Rehabilitation nach einem Schlaganfall des funktionellsten Körpersegments, der Hand

Der Schlaganfall ist weltweit die dritthäufigste Ursache für Behinderungen, wobei die Hand eines der Segmente ist, deren Beeinträchtigung zu den größten Einschränkungen der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität führt. Die Neurorehabilitation ist die effektivste Therapie, solange sie sowohl in der frühen (postklinischen Phase) als auch in einem intensiven Ansatz durchgeführt wird. Die Ressourcen der Gesundheitssysteme reichen jedoch nicht aus, um den Bedarf an Neurorehabilitation von Patienten mit Handbeteiligung nach einem Schlaganfall zu decken. Daher wird in der aktuellen wissenschaftlichen Literatur dafür plädiert, eine solche Rehabilitation durch therapeutische Bewegungsprogramme, deren klinische und ökonomische Wirksamkeit bereits nachgewiesen wurde, in das Zuhause des Patienten zu verlagern, um den Ressourcenverbrauch zu reduzieren. Um dies zu erreichen, wird die Telerehabilitation als eines der praktikabelsten Formate vorgeschlagen. Aktuelle Telerehabilitationssysteme wie Videospiele und virtuelle Realität bieten jedoch keine vollständig praktikable Lösung, hauptsächlich aufgrund der mangelnden Skalierbarkeit und Durchdringung der Technologie sowie des Fehlens eines handspezifischen Ansatzes, dessen Bedeutung für die Genesung von entscheidender Bedeutung ist Funktion und Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Verschiedene Artikel und Rezensionen bestätigen das Potenzial von Tablet-Geräten zur Lösung dieser Probleme angesichts ihrer Skalierbarkeit und des bereitgestellten multisensorischen Feedbacks, das ein produktiveres und intensiveres motorisches Training und eine sensorische Stimulation ermöglicht, um die kortikale Reorganisation und Neuroplastizität nach einem Schlaganfall zu optimieren. Sowohl Angehörige der Gesundheitsberufe als auch Patienten haben den Bedarf an einer spezifischen Tablet-Anwendung für die Neurorehabilitation der Hand nach einem Schlaganfall geäußert, die den durch die Evidenz etablierten Grundsätzen folgt. Das Fehlen konkreter Anwendungen für diesen Ansatz führt jedoch dazu, dass bestehende Apps als Adaption genutzt werden. Daher schlagen wir die Entwicklung und vorläufige Validierung von ReHand vor, der ersten Tablet-Anwendung, die gemäß den Bedürfnissen von medizinischem Fachpersonal und Patienten entwickelt wurde, und den Vorschriften der aktuellsten wissenschaftlichen Literatur, die es dem Patienten ermöglicht, eine an seine Hand angepasste aktive Therapie durchzuführen Einschränkungen und dem medizinischen Fachpersonal, um die Leistungsfähigkeit des Patienten zu Hause zu überwachen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente, O.U. de Neurología de Rehabilitación
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Centro de Referencia Estatal de Atención al Daño Cerebral Adquirido (CEADAC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre.
  • Von 1 Woche bis 6 Monate nach Schlaganfall
  • Bestätigung eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
  • Keine früheren Beeinträchtigungen der oberen Extremität mit Schlaganfall.
  • Ergebnis über 20 beim Minimental State Examination Test.
  • Vom verantwortlichen Neurologen deklarierte Wachsamkeit und medizinische Stabilität sowie die Fähigkeit, einfachen verbalen Anweisungen zu folgen
  • Fähigkeit, Finger zu bewegen, auch teilweise.

Ausschlusskriterien:

  • Akute traumatische oder orthopädische Beteiligung der betroffenen Extremität.
  • Instabiler Gesundheitszustand (Lebenserwartung weniger als 3 Monate, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt usw.).
  • Jeder medizinische Zustand, der die Interpretation der Ergebnisse verfälschen oder den Patienten gefährden kann (z. amputierter Finger, psychiatrische Erkrankung usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablet-Anwendung
Ein Übungsprogramm, das auf den aktuellen Erkenntnissen basiert, wird über eine Tablet-Anwendung (ReHand) zusammen mit dem konventionellen Face-to-Face-Ansatz jedes Rekrutierungszentrums bereitgestellt. Eine Nachverfolgung der Nutzung der Anwendung wird durchgeführt. Das Behandlungsprotokoll dauert 4 Wochen, einschließlich täglicher Trainingseinheiten von 30-60 Minuten Dauer zu Hause durch die Anwendungstablette.
Die Teilnehmer erhalten eine Tablet-App (ReHand) zusammen mit persönlichen Physiotherapie-Sitzungen. Die ReHand-App beinhaltet ein auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen basierendes Übungsprogramm zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Geschicklichkeit der Hand mit neurologischer Beeinträchtigung. Diese Übungen werden durch kontrollierte Taps und Bewegungen ausgeführt, während der Touchscreen berührt wird, und durch Rückmeldungen geleitet. Außerdem enthält die ReHand-App ein webbasiertes Verschreibungs- und Überwachungssystem für Fachleute. Zusammen mit diesem Eingriff werden in den jeweiligen Zentren persönliche Physiotherapiesitzungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das herkömmliche Behandlungsprotokoll, das normalerweise in jedem Rekrutierungszentrum vorgeschrieben ist. Die Teilnehmer werden gebeten, während 4 Wochen zu Hause ein Übungsprogramm auf Papier durchzuführen, zusammen mit persönlichen Sitzungen.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Heimübungsprogramm auf Papier und persönliche Physiotherapiesitzungen. Diese Intervention ist der herkömmliche Ansatz, der normalerweise in ihren jeweiligen Zentren durchgeführt wird. Diese Übungen wurden speziell für die Rehabilitation der Hand mit neurologischen Erkrankungen entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorik der oberen Extremität mittels Fugl-Meyer Motor Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Motor Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) nach 4 Wochen.
Eine spezifische Skala zur Beurteilung der Sensomotorik der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Es umfasst 33 Items, die von 0 bis 2 bewertet werden (0 = kann es nicht ausführen, 1 = teilweise ausführen, 2 = maximale Leistung). Seine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66. Höhere Werte entsprechen einer größeren motorischen Fähigkeit.
Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Motor Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) nach 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschicklichkeit wird mit dem Neun-Loch-Peg-Test bewertet
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Neun-Loch-Peg-Test nach 4 Wochen
Kunststoffinstrument mit einer flachen runden Schale zur Aufnahme von Wirbeln und neun Löchern auf der gegenüberliegenden Seite. Es besteht darin, die Zeit zu messen, die zum Platzieren und Entfernen aller Stifte aus den Löchern aufgewendet wird.
Wechsel vom Baseline Neun-Loch-Peg-Test nach 4 Wochen
Die Griffstärke wurde mit einem hydraulischen Griffdynamometer bewertet
Zeitfenster: Änderung der Grundlinien-Griffstärke nach 4 Wochen
Die maximale Kraft der Handmuskeln, die verwendet wird, um ein Objekt fest zu greifen, indem die Finger darum gelegt werden, es gegen die Handfläche gedrückt wird und mit dem Daumen ein Gegendruck ausgeübt wird, wobei ein hydraulischer Greifdynamometer verwendet wird
Änderung der Grundlinien-Griffstärke nach 4 Wochen
Die Pinch-Stärke wurde unter Verwendung eines hydraulischen Pinch-Dynamometers bewertet
Zeitfenster: Änderung der Ausgangs-Pinch-Stärke nach 4 Wochen
Die maximale Kraft der Pinch-Muskeln, indem die Daumenspitze gegen die Zeigefingerspitze gedrückt wird, unter Verwendung eines hydraulischen Pinch-Dynamometers.
Änderung der Ausgangs-Pinch-Stärke nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Rodriguez, University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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