- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05204225
Klinische Wirksamkeit der ReHand App in der Handrehabilitation nach Schlaganfall
5. April 2022 aktualisiert von: Pablo Rodríguez, University of Seville
ReHand. Die erste Tablettenlösung für die neurologische Rehabilitation nach einem Schlaganfall des funktionellsten Körpersegments, der Hand
Der Schlaganfall ist weltweit die dritthäufigste Ursache für Behinderungen, wobei die Hand eines der Segmente ist, deren Beeinträchtigung zu den größten Einschränkungen der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität führt.
Die Neurorehabilitation ist die effektivste Therapie, solange sie sowohl in der frühen (postklinischen Phase) als auch in einem intensiven Ansatz durchgeführt wird.
Die Ressourcen der Gesundheitssysteme reichen jedoch nicht aus, um den Bedarf an Neurorehabilitation von Patienten mit Handbeteiligung nach einem Schlaganfall zu decken.
Daher wird in der aktuellen wissenschaftlichen Literatur dafür plädiert, eine solche Rehabilitation durch therapeutische Bewegungsprogramme, deren klinische und ökonomische Wirksamkeit bereits nachgewiesen wurde, in das Zuhause des Patienten zu verlagern, um den Ressourcenverbrauch zu reduzieren.
Um dies zu erreichen, wird die Telerehabilitation als eines der praktikabelsten Formate vorgeschlagen.
Aktuelle Telerehabilitationssysteme wie Videospiele und virtuelle Realität bieten jedoch keine vollständig praktikable Lösung, hauptsächlich aufgrund der mangelnden Skalierbarkeit und Durchdringung der Technologie sowie des Fehlens eines handspezifischen Ansatzes, dessen Bedeutung für die Genesung von entscheidender Bedeutung ist Funktion und Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Verschiedene Artikel und Rezensionen bestätigen das Potenzial von Tablet-Geräten zur Lösung dieser Probleme angesichts ihrer Skalierbarkeit und des bereitgestellten multisensorischen Feedbacks, das ein produktiveres und intensiveres motorisches Training und eine sensorische Stimulation ermöglicht, um die kortikale Reorganisation und Neuroplastizität nach einem Schlaganfall zu optimieren.
Sowohl Angehörige der Gesundheitsberufe als auch Patienten haben den Bedarf an einer spezifischen Tablet-Anwendung für die Neurorehabilitation der Hand nach einem Schlaganfall geäußert, die den durch die Evidenz etablierten Grundsätzen folgt.
Das Fehlen konkreter Anwendungen für diesen Ansatz führt jedoch dazu, dass bestehende Apps als Adaption genutzt werden.
Daher schlagen wir die Entwicklung und vorläufige Validierung von ReHand vor, der ersten Tablet-Anwendung, die gemäß den Bedürfnissen von medizinischem Fachpersonal und Patienten entwickelt wurde, und den Vorschriften der aktuellsten wissenschaftlichen Literatur, die es dem Patienten ermöglicht, eine an seine Hand angepasste aktive Therapie durchzuführen Einschränkungen und dem medizinischen Fachpersonal, um die Leistungsfähigkeit des Patienten zu Hause zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre.
- Von 1 Woche bis 6 Monate nach Schlaganfall
- Bestätigung eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
- Keine früheren Beeinträchtigungen der oberen Extremität mit Schlaganfall.
- Ergebnis über 20 beim Minimental State Examination Test.
- Vom verantwortlichen Neurologen deklarierte Wachsamkeit und medizinische Stabilität sowie die Fähigkeit, einfachen verbalen Anweisungen zu folgen
- Fähigkeit, Finger zu bewegen, auch teilweise.
Ausschlusskriterien:
- Akute traumatische oder orthopädische Beteiligung der betroffenen Extremität.
- Instabiler Gesundheitszustand (Lebenserwartung weniger als 3 Monate, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt usw.).
- Jeder medizinische Zustand, der die Interpretation der Ergebnisse verfälschen oder den Patienten gefährden kann (z. amputierter Finger, psychiatrische Erkrankung usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tablet-Anwendung
Ein Übungsprogramm, das auf den aktuellen Erkenntnissen basiert, wird über eine Tablet-Anwendung (ReHand) zusammen mit dem konventionellen Face-to-Face-Ansatz jedes Rekrutierungszentrums bereitgestellt.
Eine Nachverfolgung der Nutzung der Anwendung wird durchgeführt.
Das Behandlungsprotokoll dauert 4 Wochen, einschließlich täglicher Trainingseinheiten von 30-60 Minuten Dauer zu Hause durch die Anwendungstablette.
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Die Teilnehmer erhalten eine Tablet-App (ReHand) zusammen mit persönlichen Physiotherapie-Sitzungen.
Die ReHand-App beinhaltet ein auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen basierendes Übungsprogramm zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Geschicklichkeit der Hand mit neurologischer Beeinträchtigung.
Diese Übungen werden durch kontrollierte Taps und Bewegungen ausgeführt, während der Touchscreen berührt wird, und durch Rückmeldungen geleitet.
Außerdem enthält die ReHand-App ein webbasiertes Verschreibungs- und Überwachungssystem für Fachleute.
Zusammen mit diesem Eingriff werden in den jeweiligen Zentren persönliche Physiotherapiesitzungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das herkömmliche Behandlungsprotokoll, das normalerweise in jedem Rekrutierungszentrum vorgeschrieben ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, während 4 Wochen zu Hause ein Übungsprogramm auf Papier durchzuführen, zusammen mit persönlichen Sitzungen.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Heimübungsprogramm auf Papier und persönliche Physiotherapiesitzungen.
Diese Intervention ist der herkömmliche Ansatz, der normalerweise in ihren jeweiligen Zentren durchgeführt wird.
Diese Übungen wurden speziell für die Rehabilitation der Hand mit neurologischen Erkrankungen entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorik der oberen Extremität mittels Fugl-Meyer Motor Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Motor Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) nach 4 Wochen.
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Eine spezifische Skala zur Beurteilung der Sensomotorik der oberen Extremität nach einem Schlaganfall.
Es umfasst 33 Items, die von 0 bis 2 bewertet werden (0 = kann es nicht ausführen, 1 = teilweise ausführen, 2 = maximale Leistung).
Seine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66. Höhere Werte entsprechen einer größeren motorischen Fähigkeit.
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Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Motor Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) nach 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschicklichkeit wird mit dem Neun-Loch-Peg-Test bewertet
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Neun-Loch-Peg-Test nach 4 Wochen
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Kunststoffinstrument mit einer flachen runden Schale zur Aufnahme von Wirbeln und neun Löchern auf der gegenüberliegenden Seite.
Es besteht darin, die Zeit zu messen, die zum Platzieren und Entfernen aller Stifte aus den Löchern aufgewendet wird.
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Wechsel vom Baseline Neun-Loch-Peg-Test nach 4 Wochen
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Die Griffstärke wurde mit einem hydraulischen Griffdynamometer bewertet
Zeitfenster: Änderung der Grundlinien-Griffstärke nach 4 Wochen
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Die maximale Kraft der Handmuskeln, die verwendet wird, um ein Objekt fest zu greifen, indem die Finger darum gelegt werden, es gegen die Handfläche gedrückt wird und mit dem Daumen ein Gegendruck ausgeübt wird, wobei ein hydraulischer Greifdynamometer verwendet wird
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Änderung der Grundlinien-Griffstärke nach 4 Wochen
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Die Pinch-Stärke wurde unter Verwendung eines hydraulischen Pinch-Dynamometers bewertet
Zeitfenster: Änderung der Ausgangs-Pinch-Stärke nach 4 Wochen
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Die maximale Kraft der Pinch-Muskeln, indem die Daumenspitze gegen die Zeigefingerspitze gedrückt wird, unter Verwendung eines hydraulischen Pinch-Dynamometers.
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Änderung der Ausgangs-Pinch-Stärke nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo Rodriguez, University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 825003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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