Profylaktická DR-CPAP u předčasně narozených dětí narozených císařským řezem: RCT (PLANT)

Bude provedena prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie profylaktického kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na porodním sále (DR-CPAP) versus žádná profylaktická DR-CPAP. Budou zařazeni novorozenci s porodnicky stanoveným gestačním věkem (GA) od 34 0/7 do 36 6/7 týdne narození císařským řezem (C-sekce). Pacientky, které mají být vyšetřeny, budou identifikovány z elektronické zdravotní dokumentace pracovníky studie nebo telefonicky od přijímajících lékařů nebo personálu porodnictví (OB). Kromě toho bude výzkumná sestra vyšetřovat a identifikovat způsobilé ženy, které jsou denně přijímány do porodní služby, včetně porodu a předporodní jednotky.

Oprávněné ženy osloví vyškolená výzkumná sestra ohledně dobrovolné účasti. Pokud je pacient způsobilý, studii zahájí výzkumné sestry nezávislé na ošetřujících nebo přijímajících lékařích a bude jim poskytnut formulář informovaného souhlasu. Zájemci budou odsouhlaseni buď na předporodní jednotce nebo na porodní jednotce před císařským řezem. Do studie bude zařazeno celkem 122 novorozenců, 61 v každé skupině. Vzhledem k tomu, že matky budou randomizovány do příslušných skupin bezprostředně před císařským řezem, budou dvojčata přidělena ke stejné léčbě. Kojenci budou stratifikováni podle místa a podle GA (34 0/7 až 34 6/7 a 35 0/7 až 36 6/7 týdnů). Studie bude zahrnovat novorozence obou pohlaví a ze všech rasových a etnických skupin. Po získání informovaného souhlasu výzkumní pracovníci vyplní elektronický formulář způsobilosti včetně informací potřebných pro stratifikaci (gestační věk a místo) v centrálním webovém systému Research Electronic Data Capture (REDCap) umístěném na zabezpečeném serveru. Skupinovou alokaci zajistí centrální systém REDCap.

Novorozenecký resuscitační tým zajistí před dodáním potřebnou obličejovou masku nebo nosní hroty a resuscitátor T kusu. Jakmile se dítě narodí, šňůra se upne podle místní praxe a zaznamená se její čas. Poté budou provedeny počáteční kroky podle pokynů pro novorozeneckou resuscitaci (zahřívání, sušení, stimulace, polohování a odsávání v případě potřeby). Bude provedeno okamžité vyhodnocení stavu dýchání. Pokud dítě spontánně dýchá a je přiděleno do intervenční skupiny, dostane 20 minut 5 až 6 cm vody nepřetržitého tlaku v dýchacích cestách buď pomocí obličejové masky nebo vhodné velikosti nosního hrotu. Případně spontánně dýchající děti zařazené do kontrolní skupiny dostanou standardní péči bez profylaktického DR-CPAP. V obou skupinách lze CPAP použít k pomoci dětem s přetrvávajícím namáhavým dýcháním nebo cyanózou po počátečních krocích podle zúčastněného institucionálního neonatálního resuscitačního protokolu. Kdykoli, pokud pacient nemá spontánní dýchání, bude provedena eskalace resuscitačních opatření a studijní intervence bude ukončena. Na pravé zápěstí nebo ruku bude co nejdříve aplikován jednorázový snímač pulzního oxymetru vhodné velikosti. K dosažení cílové saturace kyslíkem bude poskytován doplňkový kyslík podle pokynů pro neonatální resuscitaci a jak úroveň saturace, tak koncentrace kyslíku budou zaznamenávány 2, 4 a 6 hodin po porodu. Po řízení porodního sálu bude veškerá rozhodnutí týkající se péče, včetně přijetí na NICU, na uvážení klinického týmu.

Údaje o účastnících budou shromažďovány z elektronického lékařského záznamu a/nebo z monitorovacího zařízení používaného během resuscitace (např. monitor tělesné teploty, nastavení CPAP a saturace kyslíkem atd.). Charakteristiky pacienta, proměnné na porodním sále a neonatální výsledky budou zaznamenány v zabezpečené databázi REDCap chráněné heslem. Přístup do databáze chráněný heslem bude omezen na personál vyškolený v CITI pro zadávání dat a klíčový personál a bude přihlášen pomocí interních systémů REDCap. Data exportovaná z REDCap budou uložena přímo na zabezpečené servery OUHSC chráněné heslem, vyhovující HIPAA; žádná data nebudou uložena na stolním počítači, notebooku nebo kapesních zařízeních. Papírové formuláře souhlasu a sběrné listy budou uloženy ve dvojité uzamčené skříni v pracovně sestry neonatologického výzkumu. A konečně, po dokončení studie budou data uložena po dobu 7 let v souladu s regulačními požadavky, aby bylo možné dokončit analýzu a požádat o další granty před zničením. Standardizované formuláře pro sběr dat budou použity pro sběr všech dat o klinických výsledcích, poté budou zadány a spravovány pomocí elektronických nástrojů REDcap, které hostí a spravuje Data Coordination Center. Databáze REDCap bude zpřístupněna na každém místě studie koordinátorům studie, kteří budou kvůli ochraně práv na soukromí pacientů na jiných pracovištích omezeni na zobrazení údajů pouze ze svých stránek.