Profylaktisk DR-CPAP på for tidligt fødte spædbørn født ved kejsersnit: en RCT (PLANT)

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med profylaktisk kontinuert positivt luftvejstryk (DR-CPAP) versus ingen profylaktisk DR-CPAP vil blive udført. Nyfødte med en obstetrisk bestemt gestationsalder (GA) fra 34 0/7 til 36 6/7 uger født ved kejsersnit (kejsersnit) vil blive inkluderet. Patienter, der skal screenes, vil blive identificeret fra den elektroniske journal af undersøgelsespersonale eller ved telefonopkald fra indlæggelseslæger eller obstetrisk (OB) personale. Derudover vil en forskningssygeplejerske screene og identificere berettigede kvinder, der er optaget i OB-tjenesten dagligt, inklusive fødsel og fødselsafdeling.

Støtteberettigede kvinder vil blive kontaktet af en uddannet forskningssygeplejerske om frivillig deltagelse. Hvis patienten er berettiget, vil undersøgelsen blive introduceret af forskningssygeplejersker uafhængige af de behandlende eller indlagte læger, og de vil blive forsynet med en informeret samtykkeerklæring. Interesserede deltagere vil blive givet samtykke enten på førfødselsenheden eller arbejds- og fødselsenheden før kejsersnit. I alt 122 nyfødte vil blive tilmeldt forsøget, 61 i hver gruppe. Da mødre vil blive randomiseret til deres respektive grupper umiddelbart før kejsersnit, vil tvillinger blive tildelt den samme behandling. Spædbørn vil blive stratificeret efter sted og efter GA (34 0/7 til 34 6/7 og 35 0/7 til 36 6/7 uger). Undersøgelsen vil omfatte nyfødte af begge køn og fra alle racer og etniske grupper. Efter at have opnået det informerede samtykke vil forskningspersonalet udfylde den elektroniske berettigelsesformular, herunder de nødvendige oplysninger til stratificeringen (gestationel alder og sted) i det centrale webbaserede system, Research Electronic Data Capture (REDCap), der er placeret på en sikker server. Det centrale REDCap-system vil sørge for gruppetildelingen.

Det neonatale genoplivningsteam vil sikre, at den påkrævede ansigtsmaske eller næsestifter og T-stykke genoplivningsapparat er tilgængelige før levering. Når barnet er født, vil snoren blive spændt efter lokal praksis, og dens tid vil blive registreret. Derefter udføres de indledende trin efter retningslinjerne for neonatal genoplivning (opvarmning, tørring, stimulering, positionering og sugning om nødvendigt). En øjeblikkelig evaluering af respirationsstatus vil blive udført. Hvis spædbarnet trækker vejret spontant og tildeles interventionsgruppen, vil det modtage 20 minutter med 5 til 6 cm vand med kontinuerligt luftvejstryk ved brug af enten en ansigtsmaske eller den passende størrelse af næsebenet. Alternativt vil spædbørn med spontan vejrtrækning, der er tildelt kontrolgruppen, modtage standardbehandling uden profylaktisk DR-CPAP. I begge grupper kan CPAP bruges til at hjælpe babyer med vedvarende anstrengt vejrtrækning eller cyanose efter de indledende trin i henhold til den deltagende institutionelle neonatale genoplivningsprotokol. Hvis patienten ikke udviser spontan vejrtrækning, vil der til enhver tid blive udført en optrapning af genoplivningsforanstaltningerne, og undersøgelsesinterventionen vil blive afsluttet. En engangspulsoximetersensor af den passende størrelse vil blive påført på højre håndled eller hånd så hurtigt som muligt. Supplerende ilt vil blive givet for at opnå den ønskede iltmætning efter neonatal genoplivningsretningslinjer, og både mætningsniveauet og iltkoncentrationen vil blive registreret 2, 4 og 6 timer efter fødslen. Efter administration af fødestuen vil alle plejebeslutninger, herunder indlæggelse på NICU, være efter det kliniske teams skøn.

Deltagerdata vil blive indsamlet fra den elektroniske journal og/eller fra det overvågningsudstyr, der bruges under genoplivning (f.eks. kropstemperaturmonitor, CPAP-indstillinger og iltmætning osv.). Patientkarakteristika, fødestuevariabler og neonatale resultater vil blive registreret i en sikker adgangskodebeskyttet REDCap-database. Adgangskodebeskyttet adgang til databasen vil være begrænset til CITI-uddannede dataindtastningspersonale og nøglepersoner og logges ved hjælp af REDCap interne systemer. Data eksporteret fra REDCap vil blive lagret direkte på OUHSC sikre adgangskodebeskyttede, HIPAA-kompatible servere; ingen data vil blive gemt på stationære, bærbare eller håndholdte enheder. Papirsamtykkeskemaer og dataindsamlingsark vil blive opbevaret i et dobbelt aflåst skab på neonatologisk forskningssygeplejerskekontor. Endelig, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil dataene blive opbevaret i 7 år i henhold til lovkrav, for at færdiggøre analysen og ansøge om yderligere tilskud før destruktion. Standardiserede dataindsamlingsformularer vil blive brugt til indsamling af alle kliniske udfaldsdata, derefter indtastet og administreret ved hjælp af REDcap elektroniske indfangningsværktøjer hostet og administreret af Data Coordinating Center. REDCap-databasen vil være tilgængelig på hvert undersøgelsessted af undersøgelseskoordinatorer, som vil være begrænset til kun at se data fra deres websted for at beskytte patienternes privatlivsrettigheder på andre websteder.