DR-CPAP profilattico su neonati prematuri tardivi nati da taglio cesareo: un RCT (PLANT)

Verrà condotto uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato di pressione positiva continua delle vie aeree in sala parto profilattica (DR-CPAP) rispetto a nessuna DR-CPAP profilattica. Saranno inclusi i neonati con un'età gestazionale (GA) determinata ostetricamente da 34 0/7 a 36 6/7 settimane nati da taglio cesareo (sezione cesareo). I pazienti da sottoporre a screening saranno identificati dalla cartella clinica elettronica dal personale dello studio o tramite telefonata da parte dei medici ricoverati o del personale di ostetricia (OB). Inoltre, un'infermiera ricercatrice esaminerà e identificherà le donne idonee che sono ammesse al servizio OB ogni giorno, incluso il travaglio e il parto o l'unità antepartum.

Le donne idonee saranno contattate da un'infermiera ricercatrice qualificata sulla partecipazione volontaria. Se il paziente è idoneo, lo studio sarà introdotto da infermieri di ricerca indipendenti dai medici curanti o ricoverati e verrà loro fornito un modulo di consenso informato. I partecipanti interessati saranno acconsentiti all'unità antepartum o all'unità del travaglio e del parto prima del taglio cesareo. Un totale di 122 neonati saranno arruolati nello studio, 61 in ciascun gruppo. Poiché le madri verranno randomizzate ai rispettivi gruppi immediatamente prima del taglio cesareo, i gemelli verranno assegnati allo stesso trattamento. I neonati saranno stratificati per sito e per GA (da 34 0/7 a 34 6/7 e da 35 0/7 a 36 6/7 settimane). Lo studio includerà neonati di entrambi i sessi e di tutti i gruppi razziali ed etnici. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il personale di ricerca compilerà il modulo elettronico di ammissibilità includendo le informazioni necessarie per la stratificazione (età gestazionale e sito) nel sistema web centrale, Research Electronic Data Capture (REDCap) ospitato in un server sicuro. Il sistema centrale REDCap fornirà l'allocazione di gruppo.

Il team di rianimazione neonatale assicurerà che la maschera facciale o le cannule nasali necessarie e il rianimatore a T siano disponibili prima della consegna. Una volta che il bambino è nato, il cordone verrà pinzato seguendo la pratica locale e il suo tempo verrà registrato. Quindi verranno eseguiti i passaggi iniziali seguendo le linee guida per la rianimazione neonatale (riscaldamento, asciugatura, stimolazione, posizionamento e aspirazione se necessario). Verrà eseguita una valutazione immediata dello stato respiratorio. Se il bambino respira spontaneamente e viene assegnato al gruppo di intervento, riceverà 20 minuti di acqua da 5 a 6 cm di pressione continua delle vie aeree utilizzando una maschera facciale o una punta nasale della dimensione appropriata. In alternativa, i neonati che respirano spontaneamente assegnati al gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura senza DR-CPAP profilattico. In entrambi i gruppi, la CPAP può essere utilizzata per aiutare i bambini con respiro affannoso persistente o cianosi dopo le fasi iniziali secondo il protocollo di rianimazione neonatale istituzionale partecipante. In qualsiasi momento, se il paziente non presenta respiro spontaneo, verrà eseguita un'escalation sulle misure di rianimazione e l'intervento in studio verrà interrotto. Un sensore per pulsossimetro monouso delle dimensioni appropriate verrà applicato al polso o alla mano destra il prima possibile. Verrà fornito ossigeno supplementare per raggiungere la saturazione di ossigeno target seguendo le linee guida per la rianimazione neonatale e sia il livello di saturazione che la concentrazione di ossigeno saranno registrati a 2, 4 e 6 ore dopo la nascita. Dopo la gestione della sala parto, tutte le decisioni sull'assistenza, incluso il ricovero in terapia intensiva neonatale, saranno a discrezione del team clinico.

I dati dei partecipanti verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica e/o dalle apparecchiature di monitoraggio utilizzate durante la rianimazione (ad esempio, monitor della temperatura corporea, impostazioni CPAP e saturazione di ossigeno, ecc.). Le caratteristiche del paziente, le variabili della sala parto e gli esiti neonatali saranno registrati in un database REDCap protetto da password. L'accesso al database protetto da password sarà limitato al personale di inserimento dati addestrato da CITI e al personale chiave e sarà registrato utilizzando i sistemi interni di REDCap. I dati esportati da REDCap verranno archiviati direttamente su server sicuri protetti da password OUHSC e conformi a HIPAA; nessun dato verrà archiviato su desktop, laptop o dispositivi portatili. I moduli di consenso cartaceo e i fogli di raccolta dati saranno conservati in un armadio a doppia chiusura nell'ufficio dell'infermiere di ricerca in neonatologia. Infine, al termine dello studio, i dati saranno conservati per 7 anni, secondo i requisiti normativi, al fine di completare l'analisi e richiedere ulteriori sovvenzioni prima della distruzione. I moduli di raccolta dati standardizzati verranno utilizzati per la raccolta di tutti i dati sugli esiti clinici, quindi inseriti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione elettronica REDcap ospitati e gestiti dal Centro di coordinamento dati. Il database REDCap sarà accessibile in ciascun sito dello studio dai coordinatori dello studio, che si limiteranno a visualizzare i dati solo dal proprio sito per proteggere i diritti alla privacy dei pazienti in altri siti.