Profylaktisk DR-CPAP på sent premature spedbarn født ved keisersnitt: en RCT (PLANT)

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie av profylaktisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (DR-CPAP) versus ingen profylaktisk DR-CPAP vil bli utført. Nyfødte med obstetrisk bestemt svangerskapsalder (GA) fra 34 0/7 til 36 6/7 uker født ved keisersnitt (keisersnitt) vil inkluderes. Pasienter som skal screenes vil bli identifisert fra den elektroniske journalen av studiepersonell eller ved telefonsamtale fra innleggende leger eller obstetrisk (OB) personell. I tillegg vil en forskningssykepleier screene og identifisere kvalifiserte kvinner som blir tatt opp i OB-tjenesten daglig, inkludert fødsel og fødsel eller før fødsel.

Kvalifiserte kvinner vil bli kontaktet av en utdannet forskningssykepleier om frivillig deltakelse. Hvis pasienten er kvalifisert, vil studien bli introdusert av forskningssykepleiere uavhengig av behandlende eller innleggende lege, og de vil få et informert samtykkeskjema. Interesserte deltakere vil få samtykke enten på antepartum-enheten eller arbeids- og fødselsenheten før keisersnittet. Totalt 122 nyfødte vil bli registrert i forsøket, 61 i hver gruppe. Siden mødre vil bli randomisert til sine respektive grupper rett før keisersnitt, vil tvillinger bli tildelt samme behandling. Spedbarn vil bli stratifisert etter sted og etter GA (34 0/7 til 34 6/7 og 35 0/7 til 36 6/7 uker). Studien vil inkludere nyfødte av begge kjønn og fra alle rase- og etniske grupper. Etter å ha innhentet det informerte samtykket, vil forskningspersonellet fylle ut det elektroniske skjemaet for kvalifisering, inkludert informasjonen som er nødvendig for stratifiseringen (gestasjonsalder og sted) i det sentrale nettbaserte systemet, Research Electronic Data Capture (REDCap) plassert på en sikker server. Det sentrale REDCap-systemet vil gi gruppetildelingen.

Det nyfødte gjenopplivingsteamet vil sørge for at den nødvendige ansiktsmasken eller nesestikkene og gjenopplivningsapparatet T-stykke er tilgjengelig før levering. Når babyen er født, vil ledningen klemmes etter lokal praksis, og tiden vil bli registrert. Deretter vil de første trinnene etter retningslinjene for neonatal gjenopplivning bli utført (oppvarming, tørking, stimulering, posisjonering og suging om nødvendig). En umiddelbar evaluering av respirasjonsstatus vil bli utført. Hvis spedbarnet puster spontant og tildeles intervensjonsgruppen, vil de motta 20 minutter med 5 til 6 cm vann med kontinuerlig luftveistrykk ved bruk av enten en ansiktsmaske eller passende størrelse på nesestiften. Alternativt vil spedbarn som puster spontant som er tildelt kontrollgruppen, motta standardbehandling uten profylaktisk DR-CPAP. I begge grupper kan CPAP brukes til å hjelpe babyer med vedvarende anstrengt pusting eller cyanose etter de første trinnene i henhold til den deltakende institusjonelle neonatal gjenopplivingsprotokollen. Når som helst, hvis pasienten ikke presenterer spontan pusting, vil en opptrapping av gjenopplivningstiltakene bli utført og studieintervensjonen vil bli avsluttet. En engangspulsoksymetersensor av passende størrelse vil bli brukt på høyre håndledd eller hånd så snart som mulig. Supplerende oksygen vil bli gitt for å oppnå måloksygenmetningen i henhold til retningslinjer for gjenopplivning av nyfødte, og både metningsnivået og oksygenkonsentrasjonen vil bli registrert 2, 4 og 6 timer etter fødselen. Etter administrasjonen av fødestuen vil alle behandlingsbeslutninger, inkludert innleggelse på sykehuset, være etter det kliniske teamets skjønn.

Deltakerdata vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen og/eller fra overvåkingsutstyret som brukes under gjenopplivning (f.eks. kroppstemperaturmonitor, CPAP-innstillinger og oksygenmetning, etc.). Pasientkarakteristikker, fødestuevariabler og neonatale utfall vil bli registrert i en sikker passordbeskyttet REDCap-database. Passordbeskyttet tilgang til databasen vil være begrenset til CITI-trent dataregistreringspersonell og nøkkelpersonell og logget ved hjelp av REDCap interne systemer. Data eksportert fra REDCap vil bli lagret direkte på OUHSC sikre passordbeskyttede, HIPAA-kompatible servere; ingen data vil bli lagret på stasjonære, bærbare eller håndholdte enheter. Papirsamtykkeskjemaer og datainnsamlingsblader vil bli oppbevart i et dobbeltlåst skap på neonatologisk forskningssykepleierkontor. Til slutt, ved fullføring av studien, vil dataene lagres i 7 år, i henhold til regulatoriske krav, for å fullføre analysen og søke om ytterligere tilskudd før destruksjon. Standardiserte datainnsamlingsskjemaer vil bli brukt for innsamling av alle kliniske utfallsdata, og deretter lagt inn og administrert ved hjelp av REDcap elektroniske innsamlingsverktøy som vert og administreres av Data Coordinating Center. REDCap-databasen vil være tilgjengelig på hvert studiested for studiekoordinatorer, som vil være begrenset til kun å se data fra nettstedet deres for å beskytte personvernrettighetene til pasienter på andre nettsteder.