제왕절개로 태어난 후기 조산아에 대한 예방적 DR-CPAP: RCT (PLANT)

예방적 분만실 지속 양압(DR-CPAP)과 예방적 DR-CPAP를 사용하지 않는 전향적 다기관 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 제왕절개(제왕절개)로 태어난 34 0/7주에서 36 6/7주 사이의 산과학적으로 결정된 재태 연령(GA)을 가진 신생아가 포함됩니다. 선별할 환자는 연구 직원이 전자 의료 기록에서 확인하거나 입원 의사 또는 산부인과(OB) 직원의 전화 통화를 통해 확인됩니다. 또한, 연구 간호사는 진통 및 분만 또는 분만 전 단위를 포함하여 매일 OB 서비스에 허용되는 적격 여성을 선별하고 식별합니다.

자격이 있는 여성은 훈련된 연구 간호사가 자발적인 참여에 대해 접근할 것입니다. 환자가 자격이 있는 경우 연구는 치료 또는 입원 의사와 독립적인 연구 간호사에 의해 소개되며 정보에 입각한 동의서 양식이 제공됩니다. 관심 있는 참가자는 제왕절개 전에 분만 전 단위 또는 분만 및 분만 단위에서 동의를 얻습니다. 각 그룹당 61명씩 총 122명의 신생아가 시험에 등록됩니다. 산모는 제왕절개 직전에 각각의 그룹으로 무작위 배정되기 때문에 쌍둥이도 동일한 치료에 배정됩니다. 유아는 부위 및 GA(34 0/7에서 34 6/7 및 35 0/7에서 36 6/7주)별로 계층화됩니다. 이 연구에는 성별과 모든 인종 및 민족 그룹의 신생아가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 인력은 보안 서버에 보관된 중앙 웹 기반 시스템인 연구 전자 데이터 캡처(REDCap)에서 계층화(임신 연령 및 사이트)에 필요한 정보를 포함하여 자격 전자 양식을 작성합니다. 중앙 REDCap 시스템은 그룹 할당을 제공합니다.

신생아 소생술 팀은 필요한 안면 마스크 또는 비강 프롱과 T 피스 소생기가 배송 전에 사용 가능한지 확인합니다. 아기가 태어나면 현지 관행에 따라 탯줄을 조이고 시간을 기록합니다. 그런 다음 신생아 소생술 지침에 따른 초기 단계가 수행됩니다(필요한 경우 가온, 건조, 자극, 위치 지정 및 흡인). 호흡 상태에 대한 즉각적인 평가가 수행됩니다. 영아가 자발적으로 호흡하고 개입 그룹에 할당되면 안면 마스크 또는 적절한 크기의 비강 프롱을 사용하여 20분 동안 5~6cm의 지속적인 기도 압력의 물을 받습니다. 또는 대조군에 배정된 자발 호흡 영아는 예방적 DR-CPAP 없이 표준 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 CPAP는 참여하는 기관 신생아 소생술 프로토콜에 따라 초기 단계 후 지속적인 호흡 곤란 또는 청색증이 있는 아기를 돕는 데 사용할 수 있습니다. 언제든지 환자가 자발 호흡을 나타내지 않으면 소생 조치를 단계적으로 확대하고 연구 개입을 종료합니다. 적절한 크기의 일회용 맥박 산소 측정기 센서를 가능한 한 빨리 오른쪽 손목이나 손에 부착합니다. 신생아 소생술 지침에 따라 목표 산소 포화도를 달성하기 위해 보충 산소가 제공되며 포화 수준과 산소 농도는 출생 후 2, 4, 6시간에 기록됩니다. 분만실 관리 후 NICU 입원을 포함한 모든 치료 결정은 임상 팀의 재량에 따릅니다.

참여자 데이터는 전자 의료 기록 및/또는 소생 중 사용되는 모니터링 장비(예: 체온 모니터, CPAP 설정 및 산소 포화도 등)에서 수집됩니다. 환자 특성, 분만실 변수 및 신생아 결과는 안전한 암호로 보호된 REDCap 데이터베이스에 기록됩니다. 암호로 보호된 데이터베이스 액세스는 CITI에서 교육을 받은 데이터 입력 직원 및 주요 직원으로 제한되며 REDCap 내부 시스템을 사용하여 기록됩니다. REDCap에서 내보낸 데이터는 OUHSC 보안 암호로 보호되는 HIPAA 준수 서버에 직접 저장됩니다. 데이터는 데스크톱, 랩톱 또는 휴대용 장치에 저장되지 않습니다. 종이 동의서와 데이터 수집 시트는 신생아 연구 간호사 사무실의 이중 잠금 캐비닛에 보관됩니다. 마지막으로 연구 완료 시 데이터는 분석을 완료하고 파기 전에 추가 보조금을 신청하기 위해 규정 요구 사항에 따라 7년 동안 저장됩니다. 표준화된 데이터 수집 양식은 모든 임상 결과 데이터를 수집하는 데 사용되며 데이터 조정 센터에서 호스팅하고 관리하는 REDcap 전자 캡처 도구를 사용하여 입력 및 관리됩니다. REDCap 데이터베이스는 연구 코디네이터가 각 연구 사이트에서 액세스할 수 있으며 다른 사이트에 있는 환자의 개인 정보 보호를 위해 해당 사이트의 데이터만 볼 수 있도록 제한됩니다.