DR-CPAP profiláctico en recién nacidos prematuros tardíos nacidos por cesárea: un ECA (PLANT)

Se realizará un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de presión positiva continua en las vías respiratorias (DR-CPAP) profiláctica en la sala de partos versus ninguna DR-CPAP profiláctica. Se incluirán los recién nacidos con una edad gestacional (EG) determinada obstétricamente de 34 0/7 a 36 6/7 semanas nacidos por cesárea (cesárea). El personal del estudio identificará a los pacientes que serán evaluados a partir del registro médico electrónico o mediante una llamada telefónica de los médicos de admisión o del personal de obstetricia (OB). Además, una enfermera de investigación evaluará e identificará a las mujeres elegibles que ingresan diariamente al servicio de obstetricia, incluida la unidad de trabajo de parto y parto o anteparto.

Una enfermera de investigación capacitada se acercará a las mujeres elegibles acerca de la participación voluntaria. Si el paciente es elegible, el estudio será presentado por enfermeras de investigación independientes de los médicos tratantes o de admisión, y se les proporcionará un formulario de consentimiento informado. Las participantes interesadas recibirán su consentimiento en la unidad de anteparto o en la unidad de trabajo de parto y parto antes de la cesárea. Se inscribirá un total de 122 recién nacidos en el ensayo, 61 en cada grupo. Dado que las madres se asignarán al azar a sus respectivos grupos inmediatamente antes de la cesárea, los gemelos se asignarán al mismo tratamiento. Los bebés se estratificarán por sitio y por EG (34 0/7 a 34 6/7 y 35 0/7 a 36 6/7 semanas). El estudio incluirá neonatos de ambos sexos y de todos los grupos raciales y étnicos. Después de obtener el consentimiento informado, el personal de investigación completará el formulario electrónico de elegibilidad que incluye la información necesaria para la estratificación (edad gestacional y sitio) en el sistema central basado en la web, Research Electronic Data Capture (REDCap) alojado en un servidor seguro. El sistema central REDCap proporcionará la asignación del grupo.

El equipo de reanimación neonatal se asegurará de que la máscara facial o las cánulas nasales requeridas y el reanimador con pieza en T estén disponibles antes del parto. Una vez que nazca el bebé, se pinzará el cordón siguiendo la práctica local y se registrará su tiempo. Luego se realizarán los pasos iniciales siguiendo las pautas de reanimación neonatal (calentamiento, secado, estimulación, posicionamiento y succión si es necesario). Se realizará una evaluación inmediata del estado respiratorio. Si el lactante respira espontáneamente y se asigna al grupo de intervención, recibirá 20 min de 5 a 6 cm de agua con presión continua en las vías respiratorias utilizando una mascarilla facial o una cánula nasal del tamaño apropiado. Alternativamente, los bebés con respiración espontánea asignados al grupo de control recibirán el estándar de atención sin DR-CPAP profiláctico. En ambos grupos, la CPAP se puede utilizar para ayudar a los bebés con dificultad respiratoria persistente o cianosis después de los pasos iniciales según el protocolo de reanimación neonatal institucional participante. En cualquier momento, si el paciente no presenta respiración espontánea, se realizará una escalada en las medidas de reanimación y se dará por terminada la intervención del estudio. Se colocará un sensor de oxímetro de pulso desechable del tamaño apropiado en la muñeca o mano derecha tan pronto como sea posible. Se proporcionará oxígeno suplementario para lograr la saturación de oxígeno objetivo siguiendo las pautas de resucitación neonatal y tanto el nivel de saturación como la concentración de oxígeno se registrarán a las 2, 4 y 6 horas después del nacimiento. Después de la gestión de la sala de partos, todas las decisiones de atención, incluida la admisión en la UCIN, quedarán a discreción del equipo clínico.

Los datos del participante se recopilarán del registro médico electrónico y/o del equipo de monitoreo utilizado durante la reanimación (p. ej., monitor de temperatura corporal, configuración de CPAP y saturación de oxígeno, etc.). Las características de los pacientes, las variables de la sala de partos y los resultados neonatales se registrarán en una base de datos REDCap protegida con contraseña. El acceso protegido con contraseña a la base de datos se limitará al personal de ingreso de datos capacitado por CITI y al personal clave y se registrará utilizando los sistemas internos de REDCap. Los datos exportados de REDCap se almacenarán directamente en servidores seguros protegidos con contraseña y compatibles con HIPAA de OUHSC; no se almacenarán datos en dispositivos de escritorio, portátiles o portátiles. Los formularios de consentimiento en papel y las hojas de recopilación de datos se almacenarán en un gabinete cerrado con llave doble en la oficina de enfermería de investigación de neonatología. Finalmente, al finalizar el estudio, los datos se almacenarán durante 7 años, según los requisitos reglamentarios, para completar el análisis y solicitar subvenciones adicionales antes de la destrucción. Se utilizarán formularios de recopilación de datos estandarizados para recopilar todos los datos de resultados clínicos, luego se ingresarán y administrarán utilizando las herramientas de captura electrónica de REDcap alojadas y administradas por el Centro de Coordinación de Datos. Los coordinadores del estudio podrán acceder a la base de datos de REDCap en cada sitio del estudio, quienes se limitarán a ver los datos solo desde su sitio para proteger los derechos de privacidad de los pacientes en otros sitios.