Profylactische DR-CPAP bij te vroeg geboren baby's geboren met een keizersnede: een RCT (PLANT)

Er zal een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd van profylactische verloskamer continue positieve luchtwegdruk (DR-CPAP) versus geen profylactische DR-CPAP. Neonaten met een verloskundig bepaalde zwangerschapsduur (GA) van 34 0/7 tot 36 6/7 weken geboren door een keizersnede (C-sectie) zullen worden opgenomen. Patiënten die moeten worden gescreend, worden geïdentificeerd aan de hand van het elektronische medische dossier door onderzoekspersoneel of door telefoontjes van opnameartsen of verloskundig (OB) -personeel. Daarnaast screent en identificeert een onderzoeksverpleegkundige in aanmerking komende vrouwen die dagelijks worden opgenomen in de OB-dienst, inclusief arbeid en bevalling of antepartum-eenheid.

Vrouwen die in aanmerking komen, worden door een getrainde onderzoeksverpleegkundige benaderd over vrijwillige deelname. Als de patiënt in aanmerking komt, wordt het onderzoek geïntroduceerd door onderzoeksverpleegkundigen die onafhankelijk zijn van de behandelende of opnemende artsen, en krijgen ze een formulier voor geïnformeerde toestemming. Geïnteresseerde deelnemers krijgen toestemming voor de antepartum-eenheid of de arbeids- en bevallingseenheid voorafgaand aan de keizersnede. In totaal zullen 122 pasgeborenen deelnemen aan het onderzoek, 61 in elke groep. Aangezien moeders vlak voor de keizersnede gerandomiseerd zullen worden in hun respectieve groepen, zullen tweelingen aan dezelfde behandeling worden toegewezen. Baby's worden gestratificeerd per locatie en per GA (34 0/7 tot 34 6/7 en 35 0/7 tot 36 6/7 weken). De studie omvat pasgeborenen van beide geslachten en van alle raciale en etnische groepen. Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming zal het onderzoekspersoneel het elektronische formulier invullen, inclusief de informatie die nodig is voor de stratificatie (zwangerschapsduur en locatie) in het centrale webgebaseerde systeem, Research Electronic Data Capture (REDCap), gehuisvest in een beveiligde server. Het centrale REDCap-systeem zorgt voor de groepstoewijzing.

Het neonatale reanimatieteam zorgt ervoor dat het vereiste gezichtsmasker of de neuspennen en de T-stuk beademingsballon beschikbaar zijn vóór de bevalling. Zodra de baby is geboren, wordt de navelstreng volgens lokaal gebruik afgeklemd en wordt de tijd geregistreerd. Vervolgens worden de eerste stappen uitgevoerd volgens de richtlijnen voor neonatale reanimatie (opwarmen, drogen, stimuleren, positioneren en afzuigen indien nodig). Een onmiddellijke evaluatie van de ademhalingsstatus zal worden uitgevoerd. Als het kind spontaan ademt en wordt toegewezen aan de interventiegroep, krijgt het 20 minuten 5 tot 6 cm water met continue luchtwegdruk met behulp van een gezichtsmasker of een neuspen van de juiste maat. Als alternatief krijgen spontaan ademende baby's die zijn toegewezen aan de controlegroep de standaardzorg zonder profylactische DR-CPAP. In beide groepen kan CPAP worden gebruikt om baby's met aanhoudende moeizame ademhaling of cyanose te helpen na de eerste stappen volgens het deelnemende institutionele neonatale reanimatieprotocol. Als de patiënt op elk moment geen spontane ademhaling vertoont, zal een escalatie van de reanimatiemaatregelen worden uitgevoerd en zal de onderzoeksinterventie worden beëindigd. Een wegwerpbare pulsoximetersensor van de juiste maat wordt zo snel mogelijk op de rechterpols of -hand aangebracht. Aanvullende zuurstof zal worden verstrekt om de beoogde zuurstofverzadiging te bereiken volgens de neonatale reanimatierichtlijnen en zowel het verzadigingsniveau als de zuurstofconcentratie zullen 2, 4 en 6 uur na de geboorte worden geregistreerd. Na beheer van de verloskamer zijn alle zorgbeslissingen, inclusief opname in de NICU, ter beoordeling van het klinische team.

Gegevens van deelnemers worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier en/of uit de bewakingsapparatuur die tijdens de reanimatie wordt gebruikt (bijv. lichaamstemperatuurmeter, CPAP-instellingen en zuurstofverzadiging, enz.). Patiëntkenmerken, verloskamervariabelen en neonatale uitkomsten worden vastgelegd in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde REDCap-database. Met een wachtwoord beveiligde toegang tot de database is beperkt tot door CITI opgeleid personeel voor gegevensinvoer en sleutelpersoneel en wordt gelogd met behulp van interne REDCap-systemen. Gegevens die vanuit REDCap worden geëxporteerd, worden direct opgeslagen op OUHSC beveiligde, met een wachtwoord beveiligde, HIPAA-conforme servers; er worden geen gegevens opgeslagen op desktop-, laptop- of handheld-apparaten. Papieren toestemmingsformulieren en gegevensverzamelingsbladen worden opgeslagen in een dubbel afgesloten kast in het kantoor van de onderzoeksverpleegkundige neonatologie. Ten slotte worden de gegevens na voltooiing van het onderzoek gedurende 7 jaar bewaard, volgens de wettelijke vereisten, om de analyse te voltooien en aanvullende subsidies aan te vragen voordat ze worden vernietigd. Er zullen gestandaardiseerde gegevensverzamelingsformulieren worden gebruikt voor het verzamelen van alle gegevens over klinische resultaten, die vervolgens worden ingevoerd en beheerd met behulp van REDcap elektronische vastleggingstools die worden gehost en beheerd door het Data Coordinating Center. De REDCap-database zal op elke studielocatie toegankelijk zijn voor studiecoördinatoren, die zich zullen beperken tot het zien van alleen gegevens van hun site ter bescherming van de privacyrechten van patiënten op andere sites.