REFLEXIE: Výukový program klinické praxe pro Galleri®
20. listopadu 2025 aktualizováno: GRAIL, Inc.
REFLEXIE: Důkazy ze skutečného světa pro učení se v časné detekci rakoviny, výukový program klinické praxe pro Galleri®
REFLECTION je prospektivní kohortová studie, do které bude zařazeno přibližně 35 000 pacientů, kteří se rozhodli podstoupit screening pomocí Galleri®, krevního testu včasné detekce mnoha nádorů (MCED) jako součásti jejich běžné lékařské péče.
Účelem studie je porozumět výkonu testu v klinickém prostředí a jeho dopadu na pacienty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14633
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Vincere Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Providence, St. Jude
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Providence, Mission
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Providence, Orange County
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- VA Miami Health Care System
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital (VA Tampa)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) (VA New Orleans)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1750
- Boston VA Research Institute (VA Boston)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- VA Wilkes Barre Medical Center
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associate
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System (VASLCHCS)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
- WVU University Town Centre Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní schvalování odchylek protokolu klinické studie od kritérií náboru a zařazení, také známých jako výjimky z protokolu klinické studie (protokolové výjimky) nebo výjimky z protokolu klinické studie (protokolové výjimky), není povoleno.
Do studie se zapíše přibližně 35 000 účastníků, kteří splňují níže definovaná kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Minimálně 22 let v době odběru krve pro Galleri® test.
- Účastník obdržel svůj první test Galleri® do 6 měsíců před udělením souhlasu nebo účastník obdržel svůj první test Galleri® do 6 měsíců po udělení souhlasu.
- Informovaný souhlas – Schopnost dát podepsaný a právně účinný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádné výjimky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili Galleri® test.
|
Test časné detekce multi-rakovin (MCED).
Standardní péče o screening rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat detekci signálu a detekci rakoviny v rámci a napříč místy mezi účastníky, kteří se rozhodli přijímat Galleri® v prostředí skutečného světa.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Galleri®: Posoudit proveditelnost a přijatelnost Galleri® z pohledu účastníků a pacientem hlášených výsledků (PRO) v prostředí reálného světa.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
HCRU: Posoudit využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) spojené s diagnostickým vyšetřením rakoviny u účastníků s výsledky testů Galleri® detekovanými signálem.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRAIL-MA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .