REFLEKTION: Et Clinical Practice Learning Program for Galleri®
15. april 2024 opdateret af: GRAIL, LLC
REFLEKTION: Real World Evidence for Learnings in Early Cancer Detection, a Clinical Practice Learning Program for Galleri®
REFLECTION er et prospektivt kohortestudie, der vil inkludere cirka 35.000 patienter, der har valgt at blive screenet med Galleri®, en blodbaseret, multi-cancer early detection (MCED) test som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Formålet med undersøgelsen er at forstå testens ydeevne i kliniske omgivelser og indvirkningen på patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
17000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: GRAIL Customer Service
- Telefonnummer: 833-694-2553
- E-mail: customerservice@grail.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vincere Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence, St. Jude
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence, Mission
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence, Orange County
-
Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
- Trukket tilbage
- St. Helena Hospital (Adventist Health)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Rekruttering
- VA Miami Health Care System
-
Kontakt:
- Lisa Hue
- Telefonnummer: 305-575-7292
- E-mail: Lisa.hue@va.gov
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- James A. Haley Veterans Hospital (VA Tampa)
-
Kontakt:
- Adam Zoble
- Telefonnummer: 6939 813-972-2000
- E-mail: adam.zoble@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Rekruttering
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) (VA New Orleans)
-
Kontakt:
- Kristen Lingle
- Telefonnummer: 63454 504-507-2000
- E-mail: admin@lavrec.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1750
- Ikke rekrutterer endnu
- Boston VA Research Institute (VA Boston)
-
Kontakt:
- Charlene Preys
- Telefonnummer: 617-777-9441
- E-mail: Charlene.Preys@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- Rekruttering
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Kontakt:
- Karen Smith
- Telefonnummer: 412-360-2410
- E-mail: Karen.Smith50@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Charles Atwood
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Rekruttering
- VA Wilkes Barre Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer D'Angelo
- Telefonnummer: 570-824-3521
- E-mail: jennifer.d'angelo@va.gov
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Carolina Blood and Cancer Care Associate
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Rekruttering
- VA Salt Lake City Health Care System (VASLCHCS)
-
Kontakt:
- Ann Worthen
- Telefonnummer: 4640 801-582-1565
- E-mail: ann.worthen@va.gov
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
- Rekruttering
- WVU University Town Centre Family Medicine
-
Kontakt:
- Pilkerton Courtney
- E-mail: cpilkerton@hsc.wvu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prospektiv godkendelse af kliniske undersøgelsesprotokolafvigelser til rekrutterings- og tilmeldingskriterier, også kendt som kliniske undersøgelsesprotokolfritagelser (protokolfritagelser) eller kliniske undersøgelsesprotokolfritagelser (protokolfritagelser), er ikke tilladt.
Undersøgelsen vil tilmelde cirka 35.000 deltagere, som opfylder de definerede berettigelseskriterier nedenfor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Mindst 22 år gammel på tidspunktet for blodprøvetagning til Galleri®-testen.
- Deltager har modtaget deres første Galleri®-test inden for 6 måneder før samtykke, eller deltager har modtaget deres første Galleri®-test inden for 6 måneder efter samtykke.
- Informeret samtykke - I stand til at give underskrevet og juridisk effektivt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen undtagelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der modtog Galleri®-testen.
|
Multi-cancer early detection (MCED) test
Standard of care kræftscreening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive signaldetektion og kræftdetektion inden for og på tværs af websteder blandt deltagere, der vælger at modtage Galleri® i en virkelig verden.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Galleri®: At vurdere gennemførligheden og acceptablen af Galleri® fra deltagernes perspektiv og patientrapporterede resultater (PRO'er) i en virkelig verden.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
HCRU: At vurdere sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) i forbindelse med cancerdiagnostiske undersøgelser for deltagere med signaldetekterede Galleri®-testresultater.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
23. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GRAIL-MA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MCED
-
Vincere Cancer CenterElyptaRekruttering
-
ElyptaRekruttering