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REFLEXION: Ein Lernprogramm für klinische Praxis für Galleri®

15. April 2024 aktualisiert von: GRAIL, LLC

REFLEXION: Real World Evidence for Learnings in Early Cancer Detection, ein Lernprogramm für klinische Praxis für Galleri®

REFLECTION ist eine prospektive Kohortenstudie, in die etwa 35.000 Patienten aufgenommen werden, die sich für ein Screening mit Galleri® entschieden haben, einem blutbasierten Multi-Krebs-Früherkennungstest (MCED) als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung. Ziel der Studie ist es, die Leistung des Tests in klinischen Umgebungen und die Auswirkungen auf Patienten zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

17000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vincere Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence, St. Jude
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence, Mission
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence, Orange County
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Zurückgezogen
        • St. Helena Hospital (Adventist Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • VA Miami Health Care System
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • James A. Haley Veterans Hospital (VA Tampa)
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) (VA New Orleans)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1750
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston VA Research Institute (VA Boston)
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Atwood
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • VA Wilkes Barre Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carolina Blood and Cancer Care Associate
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Rekrutierung
        • VA Salt Lake City Health Care System (VASLCHCS)
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • Rekrutierung
        • WVU University Town Centre Family Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die prospektive Genehmigung von Abweichungen von klinischen Studienprotokollen von Rekrutierungs- und Einschreibungskriterien, die auch als Ausnahmeregelungen für klinische Studienprotokolle (Protocol Waivers) oder Ausnahmen von klinischen Studienprotokollen (Protocol Exemptions) bezeichnet werden, ist nicht zulässig.

In die Studie werden etwa 35.000 Teilnehmer aufgenommen, die die unten definierten Eignungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Mindestens 22 Jahre alt zum Zeitpunkt der Blutentnahme für den Galleri®-Test.
  • Der Teilnehmer hat seinen ersten Galleri®-Test innerhalb von 6 Monaten vor der Zustimmung erhalten oder der Teilnehmer hat seinen ersten Galleri®-Test innerhalb von 6 Monaten nach der Zustimmung erhalten.
  • Einverständniserklärung – Fähigkeit zur Abgabe einer unterzeichneten und rechtswirksamen Einverständniserklärung, die die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die den Galleri®-Test erhalten haben.
Sonstiges: MCED
MCED-Test (Multi-Cancer Early Detection).
Sonstiges: SOC
Standardmäßige Krebsvorsorgeuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Signalerkennung und Krebserkennung innerhalb und zwischen Standorten bei Teilnehmern, die sich für den Empfang von Galleri® in einer realen Umgebung entscheiden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Galleri®: Um die Machbarkeit und Akzeptanz von Galleri® aus der Perspektive der Teilnehmer und der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) in einer realen Umgebung zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
HCRU: Zur Beurteilung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) im Zusammenhang mit Krebsdiagnoseuntersuchungen für Teilnehmer mit signalerkannten Galleri®-Testergebnissen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GRAIL, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAIL-MA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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