Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REFLEKCIÓ: Klinikai gyakorlati tanulási program a Galleri® számára

2024. április 15. frissítette: GRAIL, LLC

REFLEKCIÓ: Valós bizonyítékok a rák korai felismerésében való tanuláshoz, a Galleri® klinikai gyakorlati tanulási programja

A REFLECTION egy prospektív kohorszvizsgálat, amelybe körülbelül 35 000 olyan beteget vonnak be, akik úgy döntöttek, hogy rutin orvosi ellátásuk részeként a Galleri®, véralapú, több rák korai felismerése (MCED) teszttel szűrik őket. A vizsgálat célja, hogy megértsük a teszt teljesítményét klinikai körülmények között és a betegekre gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

17000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Aktív, nem toborzó
        • Vincere Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Aktív, nem toborzó
        • Providence
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Aktív, nem toborzó
        • Providence, St. Jude
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Aktív, nem toborzó
        • Providence, Mission
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Aktív, nem toborzó
        • Providence, Orange County
      • Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
        • Visszavont
        • St. Helena Hospital (Adventist Health)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • VA Miami Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • James A. Haley Veterans Hospital (VA Tampa)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Toborzás
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) (VA New Orleans)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1750
        • Még nincs toborzás
        • Boston VA Research Institute (VA Boston)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Aktív, nem toborzó
        • Providence
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Toborzás
        • VA Pittsburgh Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Atwood
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Toborzás
        • VA Wilkes Barre Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
        • Aktív, nem toborzó
        • Carolina Blood and Cancer Care Associate
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Aktív, nem toborzó
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Toborzás
        • VA Salt Lake City Health Care System (VASLCHCS)
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26501
        • Toborzás
        • WVU University Town Centre Family Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikai vizsgálati protokolltól a felvételi és felvételi kritériumoktól való eltérések, más néven klinikai vizsgálati protokollok alóli felmentések (protokoll alóli mentesség) vagy klinikai vizsgálati protokoll alóli mentesség (protokollmentességek) jövőbeli jóváhagyása nem megengedett.

A vizsgálatba körülbelül 35 000 olyan résztvevőt vonnak be, akik megfelelnek az alább meghatározott alkalmassági feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  • Legalább 22 éves a Galleri® teszthez szükséges vérvétel időpontjában.
  • A résztvevő megkapta az első Galleri® tesztet a hozzájárulást megelőző 6 hónapon belül, vagy a résztvevő megkapta az első Galleri® tesztet a beleegyezés után 6 hónapon belül.
  • Tájékozott hozzájárulás - Képes aláírt és jogilag hatályos tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja az ICF-ben és a protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek, akik megkapták a Galleri® tesztet.
Egyéb: MCED
Többszörös rák korai felismerése (MCED) teszt
Egyéb: SOC
Az ellátás szabványos rákszűrése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jelfelismerés és a rák észlelésének leírása helyszíneken belül és azok között azon résztvevők körében, akik a Galleri®-t valós környezetben fogadják.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Galleri®: A Galleri® megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése a résztvevők és a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) szemszögéből, valós környezetben.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
HCRU: A rákdiagnosztikai munkákhoz kapcsolódó egészségügyi erőforrás-kihasználás (HCRU) felmérése a jeleket észlelt Galleri® teszteredményekkel rendelkező résztvevőknél.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GRAIL, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRAIL-MA-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a MCED

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel