Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá studie cytisiniklinu pro odvykání kouření u dospělých kuřáků (ORCA-3)

23. prosince 2025 aktualizováno: Achieve Life Sciences

Druhá multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost cytisiniklinu u dospělých kuřáků

Tato placebem kontrolovaná studie fáze 3 se provádí na místech ve Spojených státech amerických s cílem vyhodnotit 3 mg cytisiniklinu TID pro trvání léčby 42 dnů/6 týdnů a také opakovat toto trvání po dobu celkem 84 dnů/12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

792

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Health Corp
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Toads, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let.
  2. Současní denní kuřáci cigaret (v průměru alespoň 10 cigaret denně po vyplnění 7denního screeningového kuřáckého deníku) a kteří hodlají přestat kouřit.
  3. Oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu ≥ 10 ppm.
  4. Selhal alespoň jeden předchozí pokus přestat kouřit s terapeutickou podporou nebo bez ní.
  5. Ochota zahájit studijní léčbu den po randomizaci a stanovit datum ukončení během 5-7 dnů od zahájení léčby.
  6. Ochota aktivně se podílet na podpoře chování při odvykání kouření poskytované během studie.
  7. Schopný plně porozumět všem požadavkům studie, ochoten se zúčastnit a dodržovat dávkovací plán.
  8. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 1 účastník studie ve stejné domácnosti během 12týdenního léčebného období.
  2. Předchozí léčba cytisiniklinem v předchozí klinické studii nebo jakékoli jiné použití cytisinu.
  3. Známá přecitlivělost na cytisiniklin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  4. Pozitivní screening abúzu drog v moči, stanovený do 28 dnů před první dávkou cytisiniklinu.
  5. Klinicky významné abnormální chemické nebo hematologické hodnoty séra během 28 dnů od randomizace (tj. vyžadující léčbu nebo sledování).
  6. Klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG stanovené po minimálně 5 minutách v poloze na zádech během 28 dnů od randomizace (tj. vyžadující léčbu nebo další posouzení).
  7. Nedávná anamnéza (do 3 měsíců) akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody, cerebrovaskulární příhody nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
  8. Současná nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥160/100 mmHg).
  9. V současnosti psychotický nebo měl psychotickou příhodu do 3 měsíců. Pokud se některý subjekt během studie stane psychotickým, musí být vyřazen z léčby a/nebo dalších studijních návštěv.
  10. V současnosti máte sebevražedné myšlenky nebo riziko sebevraždy („Ano“ buď na otázku 4 nebo na otázku 5 NEBO „Ano“ na jakoukoli otázku ohledně sebevražedného chování na C-SSRS s jasným sebevražedným úmyslem nebo předchozím pokusem).
  11. Současné příznaky středně těžké až těžké deprese (skóre deprese ≥11 na HADS).
  12. Porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu (CrCl)
  13. Porucha funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,0 x horní hranice normy (ULN).
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  15. Mužské nebo ženské subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce během studijního léčebného období.
  16. Účast na klinické studii s hodnoceným lékem během 4 týdnů před randomizací.
  17. Léčba jinými léky na odvykání kouření (bupropion, vareniklin, nortriptylin nebo jakákoli nikotinová substituční terapie [NRT]) během 4 týdnů před randomizací nebo plánovaným užíváním těchto jiných léků na odvykání kouření během studie.
  18. Užívejte během 2 týdnů před randomizací nebo plánované použití během studie necigaretových a/nebo nehořlavých nikotinových výrobků (dýmkový tabák, doutníky, šňupací tabák, bezdýmný tabák, vodní dýmka, e-cigarety/vaping) nebo kouření nebo vaping marihuany.
  19. Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že se subjekt neúčastní, nebo by nebyl schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + Behaviorální Podpora
Jedna tableta placeba perorálně (PO) třikrát denně (TID) po dobu 12 týdnů plus behaviorální podpora
Lék: Placebo
potahované perorální tablety obsahující odpovídající placebo
Behaviorální: Behaviorální podpora
Behaviorální podpůrné schůzky kvalifikovaného zaměstnance studijního místa budou řízeny účastníky a budou zahrnovat přímé zapojení subjektu ohledně jeho pokusu přestat kouřit. Každé sezení bude trvat přibližně 10 minut.
Experimentální: 6týdenní Cytisiniclin + 6týdenní Placebo + Behaviorální Podpora
Jedna tableta cytisiniklinu PO TID po dobu 6 týdnů, následovaná jednou placebovou tabletou PO TID po dobu 6 týdnů plus behaviorální podpora
Lék: Placebo
potahované perorální tablety obsahující odpovídající placebo
Behaviorální: Behaviorální podpora
Behaviorální podpůrné schůzky kvalifikovaného zaměstnance studijního místa budou řízeny účastníky a budou zahrnovat přímé zapojení subjektu ohledně jeho pokusu přestat kouřit. Každé sezení bude trvat přibližně 10 minut.
Lék: Cytisiniklin
potahované perorální tablety obsahující 3 mg cytisiniklinu
Ostatní jména:
  • Cytisin
Experimentální: 12týdenní cytisinicline + behaviorální podpora
Jedna tableta cytisiniclinu perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů plus behaviorální podpora
Behaviorální: Behaviorální podpora
Behaviorální podpůrné schůzky kvalifikovaného zaměstnance studijního místa budou řízeny účastníky a budou zahrnovat přímé zapojení subjektu ohledně jeho pokusu přestat kouřit. Každé sezení bude trvat přibližně 10 minut.
Lék: Cytisiniklin
potahované perorální tablety obsahující 3 mg cytisiniklinu
Ostatní jména:
  • Cytisin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s abstinencí od kouření od týdne 3 do týdne 6
Časové okno: 3. až 6. týden
Abstinence od kouření ověřená týdenními měřeními vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) ≤ 10 částic na milion (ppm).
3. až 6. týden
Procento účastníků s abstinencí od kouření od 9. týdne do 12. týdne
Časové okno: Týdny 9 až 12
Abstinence od kouření ověřená týdenními měřeními vydechovaného CO ≤ 10 ppm.
Týdny 9 až 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepřetržitou abstinencí od kouření od 3. do 24. týdne
Časové okno: Týden 3 až týden 24
Abstinence od kouření ověřená měřením CO ve vydechovaném vzduchu ≤ 10 ppm.
Měření probíhala týdně od týdne 3 do týdne 12 a měsíčně od týdne 12 do týdne 24.
Týden 3 až týden 24
Procento účastníků s nepřetržitou abstinencí od kouření od 9. týdne do 24. týdne
Časové okno: Týden 9 až týden 24
Abstinence od kouření ověřená měřením vydechovaného CO ≤ 10 ppm. Měření byla prováděna týdně od 9. týdne do 12. týdne a měsíčně od 12. týdne do 24. týdne.
Týden 9 až týden 24
Procento účastníků užívajících cytisiniklin, kteří jsou bez relapsu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Relaps je definován jako účastník, který nahlásil opětovné kouření, nebo naměřená hodnota CO ve vydechovaném vzduchu ≥ 10 ppm. Relaps je definován jako účastník, který splnil jednu z následujících podmínek: nebyl abstinentní od 3. do 6. týdne; nebyl abstinentní při návštěvě ve 12. týdnu; nebyl abstinentní nebo nenahlásil abstinenci během následného sledovacího období od 16. do 24. týdne. (Během sledovacího období [od 16. do 24. týdne] mohlo být vykouřeno maximálně celkem 5 cigaret.)
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achieve Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Cain, Vice-President Clinical Research, Achieve Life Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH-CYT-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit