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Eine zweite Studie mit Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung bei erwachsenen Rauchern (ORCA-3)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Achieve Life Sciences

Eine zweite multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cytisiniclin bei erwachsenen Rauchern

Diese placebokontrollierte Phase-3-Studie wird an Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt, um 3 mg Cytisiniclin TID für eine Behandlungsdauer von 42 Tagen/6 Wochen sowie die Wiederholung dieser Dauer für eine Behandlung von insgesamt 84 Tagen/12 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

792

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Health Corp
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Toads, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Aktuelle tägliche Zigarettenraucher (durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag nach Abschluss eines 7-tägigen Screening-Rauchertagebuchs) und die beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  3. Ausgeatmete Luft Kohlenmonoxid (CO) ≥ 10 ppm.
  4. Mindestens ein früherer Versuch, mit oder ohne therapeutischer Unterstützung mit dem Rauchen aufzuhören, ist fehlgeschlagen.
  5. Bereit, die Studienbehandlung am Tag nach der Randomisierung zu beginnen und ein Beendigungsdatum innerhalb von 5-7 Tagen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
  6. Bereitschaft zur aktiven Teilnahme an der Raucherentwöhnungsverhaltensunterstützung der Studie, die während der gesamten Studie bereitgestellt wird.
  7. In der Lage, alle Studienanforderungen vollständig zu verstehen, zur Teilnahme bereit zu sein und den Dosierungsplan einzuhalten.
  8. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 1 Studienteilnehmer im selben Haushalt während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
  2. Frühere Behandlung mit Cytisiniclin in einer früheren klinischen Studie oder andere Verwendung von Cytisin.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisiniclin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  4. Positiver Drogentest im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Cytisiniclin.
  5. Klinisch signifikante anormale Serumchemie- oder Hämatologiewerte innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (dh Behandlung oder Überwachung erforderlich).
  6. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG, festgestellt nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (dh Behandlung oder weitere Beurteilung erforderlich).
  7. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz.
  8. Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥160/100 mmHg).
  9. Derzeit psychotisch oder hatte innerhalb von 3 Monaten ein psychotisches Ereignis. Wenn ein Proband während der Studie psychotisch wird, muss er von der Behandlung und/oder zusätzlichen Studienbesuchen ausgeschlossen werden.
  10. Derzeit Suizidgedanken oder Suizidrisiko („Ja“ zu Frage 4 oder Frage 5 ODER „Ja“ zu jeder Frage zu suizidalem Verhalten im C-SSRS mit eindeutiger Suizidabsicht oder vorherigem Versuch).
  11. Aktuelle Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression (Depressions-Score ≥ 11 auf dem HADS).
  12. Nierenfunktionsstörung definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl)
  13. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  15. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung während des Studienbehandlungszeitraums anzuwenden.
  16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
  17. Behandlung mit anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, Nortriptylin oder eine Nikotinersatztherapie [NRT]) in den 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Anwendung dieser anderen Medikamente zur Raucherentwöhnung während der Studie.
  18. Verwendung innerhalb der 2 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Verwendung während der Studie von Nicht-Zigaretten- und/oder nicht brennbaren Nikotinprodukten (Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, rauchloser Tabak, Wasserpfeife, E-Zigaretten/Dampfen) oder Marihuana-Rauchen oder -Dampfen.
  19. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband nicht teilnehmen sollte oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Verhaltensunterstützung
Ein Placebo-Tablette oral (PO) dreimal täglich (TID) für 12 Wochen plus Verhaltensunterstützung
Arzneimittel: Placebo
orale Filmtabletten mit passendem Placebo
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Verhaltensunterstützende Sitzungen durch einen qualifizierten Mitarbeiter des Studienzentrums werden von den Teilnehmern gesteuert und beinhalten eine direkte Auseinandersetzung mit dem Probanden über ihren Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören. Jede Sitzung dauert ungefähr 10 Minuten.
Experimental: 6-Wochen Cytisiniclin + 6-Wochen Placebo + Verhaltensunterstützung
Eine Cytisinicline-Tablette oral dreimal täglich für 6 Wochen, gefolgt von einer Placebo-Tablette oral dreimal täglich für 6 Wochen plus Verhaltensunterstützung
Arzneimittel: Placebo
orale Filmtabletten mit passendem Placebo
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Verhaltensunterstützende Sitzungen durch einen qualifizierten Mitarbeiter des Studienzentrums werden von den Teilnehmern gesteuert und beinhalten eine direkte Auseinandersetzung mit dem Probanden über ihren Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören. Jede Sitzung dauert ungefähr 10 Minuten.
Arzneimittel: Cytisiniclin
Filmtabletten zum Einnehmen mit 3 mg Cytisiniclin
Andere Namen:
  • Cytisin
Experimental: 12-wöchige Cytisinicline-Behandlung + Verhaltensunterstützung
Eine Cytisinclin-Tablette oral dreimal täglich für 12 Wochen plus Verhaltensunterstützung
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Verhaltensunterstützende Sitzungen durch einen qualifizierten Mitarbeiter des Studienzentrums werden von den Teilnehmern gesteuert und beinhalten eine direkte Auseinandersetzung mit dem Probanden über ihren Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören. Jede Sitzung dauert ungefähr 10 Minuten.
Arzneimittel: Cytisiniclin
Filmtabletten zum Einnehmen mit 3 mg Cytisiniclin
Andere Namen:
  • Cytisin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rauchabstinenz von Woche 3 bis Woche 6
Zeitfenster: Wochen 3 bis 6
Raucherentwöhnung, verifiziert durch wöchentliche Messungen des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) ≤ 10 Teile pro Million (ppm).
Wochen 3 bis 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rauchabstinenz von Woche 9 bis Woche 12
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
Raucherentwöhnung, wöchentlich durch CO-Messungen in der Ausatemluft ≤ 10 ppm verifiziert.
Wochen 9 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontinuierlicher Rauchabstinenz von Woche 3 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 24
Raucherentwöhnung, verifiziert durch abgelaufene CO-Messungen ≤ 10 ppm. Messungen erfolgten wöchentlich von Woche 3 bis Woche 12 und monatlich von Woche 12 bis Woche 24.
Woche 3 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontinuierlicher Rauchabstinenz von Woche 9 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Raucherentwöhnung, bestätigt durch abgelaufene CO-Messungen ≤ 10 ppm.
Messungen erfolgten wöchentlich von Woche 9 bis Woche 12 und monatlich von Woche 12 bis Woche 24.
Woche 9 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Cytisiclin einnehmen und nach 24 Wochen rückfallfrei sind
Zeitfenster: Woche 24
Rückfall ist definiert als von Teilnehmern berichtete Wiederaufnahme des Rauchens oder ein abgelaufener CO-Messwert ≥ 10 ppm. Rückfall ist definiert, wenn ein Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllt hat: nicht abstinent von Woche 3 bis 6 gewesen zu sein; nicht abstinent beim Besuch in Woche 12 gewesen zu sein; nicht abstinent gewesen zu sein oder keine Abstinenz während des Nachbeobachtungszeitraums von Woche 16 bis 24 selbst berichtet zu haben. (Während des Nachbeobachtungszeitraums [Wochen 16 bis 24] hätten insgesamt bis zu 5 Zigaretten geraucht werden können.)
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Cain, Vice-President Clinical Research, Achieve Life Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH-CYT-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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