Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugie badanie cytyzynikliny w rzucaniu palenia u dorosłych palaczy (ORCA-3)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences

Drugie wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cytyzynikliny u dorosłych palaczy

To kontrolowane placebo badanie fazy 3 jest prowadzone w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych w celu oceny dawki 3 mg cytyzynikiliny trzy razy na dobę podczas leczenia trwającego 42 dni/6 tygodni, a także powtarzania tego czasu trwania łącznie przez 84 dni/12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

792

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Health Corp
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Toads, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat.
  2. Obecni palacze papierosów dziennie (wypalający średnio co najmniej 10 papierosów dziennie po wypełnieniu 7-dniowego dziennika przesiewowego) i zamierzający rzucić palenie.
  3. Tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥ 10 ppm.
  4. Nieudana co najmniej jedna wcześniejsza próba rzucenia palenia ze wsparciem terapeutycznym lub bez niego.
  5. Chęć rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dzień po randomizacji i wyznaczenia daty zakończenia leczenia w ciągu 5-7 dni od rozpoczęcia leczenia.
  6. Chęć aktywnego udziału w badaniu dotyczącym wsparcia behawioralnego w rzucaniu palenia, zapewnianego przez cały czas trwania badania.
  7. Zdolny do pełnego zrozumienia wszystkich wymagań dotyczących badania, chętny do udziału i przestrzegania harmonogramu dawkowania.
  8. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż 1 uczestnik badania w tym samym gospodarstwie domowym podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
  2. Wcześniejsze leczenie cytyzynikliną we wcześniejszym badaniu klinicznym lub jakiekolwiek inne stosowanie cytyzyny.
  3. Znana nadwrażliwość na cytyzyniklinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  4. Dodatni test przesiewowy nadużywania narkotyków w moczu, określony w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką cytyzynikiliny.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości biochemiczne lub hematologiczne surowicy w ciągu 28 dni od randomizacji (tj. wymagające leczenia lub monitorowania).
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG stwierdzone po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach w ciągu 28 dni od randomizacji (tj. wymagające leczenia lub dalszej oceny).
  7. Niedawna historia (w ciągu 3 miesięcy) ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu, incydentu naczyniowo-mózgowego lub hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca.
  8. Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg).
  9. Obecnie psychotyczny lub miał epizod psychotyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli jakikolwiek uczestnik stanie się psychotyczny podczas badania, musi zostać usunięty z leczenia i/lub dodatkowych wizyt studyjnych.
  10. Obecnie ma myśli samobójcze lub ryzyko samobójstwa („Tak” na pytanie 4 lub pytanie 5 LUB „Tak” na dowolne pytanie dotyczące zachowań samobójczych na C-SSRS z wyraźnym zamiarem samobójczym lub wcześniejszą próbą).
  11. Obecne objawy umiarkowanej do ciężkiej depresji (wynik depresji ≥11 w skali HADS).
  12. Zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny (CrCl)
  13. Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >2,0 x górna granica normy (GGN).
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w okresie leczenia w ramach badania.
  16. Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  17. Leczenie innymi lekami pomagającymi w rzucaniu palenia (bupropionem, warenikliną, nortryptyliną lub jakąkolwiek nikotynową terapią zastępczą [NRT]) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowanym zastosowaniem tych innych leków pomagających w rzucaniu palenia podczas badania.
  18. Używać w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub planowanym użyciem podczas badania niepapierosowych i/lub niepalnych wyrobów nikotynowych (tytoń fajkowy, cygara, tabaka, tytoń bezdymny, szisza, e-papierosy/vaping) lub palić lub waporyzować marihuanę.
  19. Każdy inny powód, dla którego badacz postrzega uczestnika, nie powinien brać w nim udziału lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Wsparcie Behawioralne
Jedna tabletka placebo doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) przez 12 tygodni plus wsparcie behawioralne
Lek: Placebo
tabletki powlekane doustne zawierające dopasowane placebo
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Sesje wsparcia behawioralnego prowadzone przez wykwalifikowanego członka personelu ośrodka badawczego będą ukierunkowane na uczestnika i będą obejmować bezpośrednie zaangażowanie pacjenta w jego próbę rzucenia palenia. Każda sesja będzie trwała około 10 minut.
Eksperymentalny: 6-tygodniowa cytyzyniklina + 6-tygodniowe placebo + wsparcie behawioralne
Jedna tabletka cytyzyniny doustnie trzy razy dziennie przez 6 tygodni, następnie jedna tabletka placebo doustnie trzy razy dziennie przez 6 tygodni plus wsparcie behawioralne
Lek: Placebo
tabletki powlekane doustne zawierające dopasowane placebo
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Sesje wsparcia behawioralnego prowadzone przez wykwalifikowanego członka personelu ośrodka badawczego będą ukierunkowane na uczestnika i będą obejmować bezpośrednie zaangażowanie pacjenta w jego próbę rzucenia palenia. Każda sesja będzie trwała około 10 minut.
Lek: Cytyzyniklina
tabletki powlekane doustne zawierające 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
  • Cytyzyna
Eksperymentalny: 12-tygodniowa cytyzynolina + wsparcie behawioralne
Jedna tabletka cytyzyny doustnie trzy razy dziennie przez 12 tygodni plus wsparcie behawioralne
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Sesje wsparcia behawioralnego prowadzone przez wykwalifikowanego członka personelu ośrodka badawczego będą ukierunkowane na uczestnika i będą obejmować bezpośrednie zaangażowanie pacjenta w jego próbę rzucenia palenia. Każda sesja będzie trwała około 10 minut.
Lek: Cytyzyniklina
tabletki powlekane doustne zawierające 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
  • Cytyzyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zachowujących abstynencję tytoniową od tygodnia 3 do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tygodnie 3 do 6
Abstynencja nikotynowa potwierdzona cotygodniowymi pomiarami wydychanego tlenku węgla (CO) ≤ 10 części na milion (ppm).
Tygodnie 3 do 6
Odsetek uczestników powstrzymujących się od palenia od 9. tygodnia do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 9 do 12
Zachowanie abstynencji tytoniowej potwierdzone cotygodniowymi pomiarami CO w wydychanym powietrzu ≤ 10 ppm.
Tygodnie 9 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciągłą abstynencją tytoniową od tygodnia 3 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 3 do tygodnia 24
Abstynencja nikotynowa potwierdzona pomiarami CO w wydychanym powietrzu ≤ 10 ppm. Pomiary przeprowadzano co tydzień od 3. do 12. tygodnia oraz co miesiąc od 12. do 24. tygodnia.
Tydzień 3 do tygodnia 24
Odsetek uczestników z ciągłą abstynencją od palenia od tygodnia 9 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tygodnia 24
Abstynencja od palenia potwierdzona pomiarami CO w wydychanym powietrzu ≤ 10 ppm.
Pomiary przeprowadzano co tydzień od 9. do 12. tygodnia oraz co miesiąc od 12. do 24. tygodnia.
Tydzień 9 do Tygodnia 24
Odsetek uczestników przyjmujących cytyzynę, którzy nie doświadczyli nawrotu po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
Nawrót definiuje się jako zgłoszone przez uczestnika wznowienie palenia lub zmierzone stężenie CO w wydychanym powietrzu ≥ 10 ppm. Nawrót definiuje się jako sytuację, w której uczestnik spełnił jedno z poniższych kryteriów: nie był abstynentem od 3. do 6. tygodnia; nie był abstynentem podczas wizyty w 12. tygodniu; nie był abstynentem lub nie zgłosił abstynencji w okresie obserwacji od 16. do 24. tygodnia. (W okresie obserwacji [od 16. do 24. tygodnia] mogło zostać wypalonych łącznie do 5 papierosów.)
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Cain, Vice-President Clinical Research, Achieve Life Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH-CYT-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj