En andra studie av Cytisiniklin för rökavvänjning hos vuxna rökare (ORCA-3)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder ≥ 18 år.
2. Aktuella dagliga cigarettrökare (i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag efter att ha fyllt i en 7-dagars screening av rökdagbok) och som har för avsikt att sluta röka.
3. Utgången luft kolmonoxid (CO) ≥ 10 ppm.
4. Misslyckades med minst ett tidigare försök att sluta röka med eller utan terapeutiskt stöd.
5. Villig att påbörja studiebehandling dagen efter randomisering och sätta ett slutdatum inom 5-7 dagar efter påbörjad behandling.
6. Villig att aktivt delta i studiens beteendestöd för rökavvänjning som ges under hela studien.
7. Kan till fullo förstå alla studiekrav, villig att delta och följa doseringsschemat.
8. Underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Fler än 1 studiedeltagare i samma hushåll under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
2. Tidigare cytisiniklinbehandling i en tidigare klinisk studie eller annan cytisinanvändning.
3. Känd överkänslighet mot cytisiniklin eller något av hjälpämnena.
4. Positiva urinläkemedel av missbruk screen, bestäms inom 28 dagar före den första dosen av cytisiniklin.
5. Kliniskt signifikanta onormala serumkemi- eller hematologiska värden inom 28 dagar efter randomisering (dvs. kräver behandling eller övervakning).
6. Kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG fastställda efter minst 5 minuter i ryggläge inom 28 dagar efter randomisering (dvs. kräver behandling eller ytterligare bedömning).
7. Ny historia (inom 3 månader) av akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, cerebrovaskulär incident eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt.
8. Aktuell okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥160/100 mmHg).
9. För närvarande psykotisk eller har haft en psykotisk händelse inom 3 månader. Om någon patient blir psykotisk under studien måste den tas bort från behandling och/eller ytterligare studiebesök.
10. Har för närvarande självmordstankar eller självmordsrisk ("Ja" till antingen fråga 4 eller fråga 5 ELLER "Ja" på alla frågor om självmordsbeteende på C-SSRS med tydlig självmordsuppsåt eller tidigare försök).
11. Aktuella symtom på måttlig till svår depression (depressionspoäng ≥11 på HADS).
12. Nedsatt njurfunktion definieras som kreatininclearance (CrCl)
13. Nedsatt leverfunktion definieras som alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,0 x den övre normalgränsen (ULN).
14. Kvinnor som är gravida eller ammar.
15. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel under studiens behandlingsperiod.
16. Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel under 4 veckor före randomisering.
17. Behandling med andra rökavvänjningsmediciner (bupropion, vareniklin, nortriptylin eller någon nikotinersättningsterapi [NRT]) under de 4 veckorna före randomisering eller planerad användning av dessa andra rökavvänjningsmediciner under studien.
18. Använd inom 2 veckor före randomisering eller planerad användning under studien av icke-cigarett- och/eller obrännbara nikotinprodukter (piptobak, cigarrer, snus, rökfri tobak, vattenpipa, e-cigaretter/vaping) eller marijuanarökning eller vaping.
19. Någon annan anledning till att utredaren anser att försökspersonen inte bör delta eller inte skulle kunna uppfylla kraven för studien.