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Un secondo studio sulla citisiniclina per smettere di fumare nei fumatori adulti (ORCA-3)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Achieve Life Sciences

Un secondo studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della citisiniclina nei fumatori adulti

Questo studio di fase 3 controllato con placebo è stato condotto presso siti negli Stati Uniti per valutare 3 mg di citisiniclina TID per una durata del trattamento di 42 giorni/6 settimane, oltre a ripetere tale durata per un totale di 84 giorni/12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

792

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Health Corp
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Toads, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine, età ≥ 18 anni.
  2. Attuali fumatori giornalieri di sigarette (con una media di almeno 10 sigarette al giorno dopo aver completato un diario del fumo di screening di 7 giorni) e che intendono smettere di fumare.
  3. Monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata ≥ 10 ppm.
  4. Fallito almeno un precedente tentativo di smettere di fumare con o senza supporto terapeutico.
  5. Disponibilità a iniziare il trattamento in studio il giorno successivo alla randomizzazione e fissare una data di cessazione entro 5-7 giorni dall'inizio del trattamento.
  6. Disposto a partecipare attivamente al supporto comportamentale per la cessazione del fumo fornito durante lo studio.
  7. In grado di comprendere appieno tutti i requisiti dello studio, disposti a partecipare e rispettare il programma di dosaggio.
  8. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Più di 1 partecipante allo studio nella stessa famiglia durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
  2. Precedente trattamento con citisiniclina in uno studio clinico precedente o qualsiasi altro utilizzo di citisina.
  3. Ipersensibilità nota alla citisiniclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  4. Screening positivo per droghe urinarie da abuso, determinato entro 28 giorni prima della prima dose di citisiniclina.
  5. Valori ematologici o chimici del siero anomali clinicamente significativi entro 28 giorni dalla randomizzazione (ossia, che richiedono trattamento o monitoraggio).
  6. Anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni determinate dopo un minimo di 5 minuti in posizione supina entro 28 giorni dalla randomizzazione (ossia, che richiedono trattamento o ulteriore valutazione).
  7. Storia recente (entro 3 mesi) di infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus, incidente cerebrovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia.
  8. Ipertensione attuale incontrollata (pressione sanguigna ≥160/100 mmHg).
  9. Attualmente psicotico o che ha avuto un evento psicotico entro 3 mesi. Se un soggetto diventa psicotico durante lo studio, deve essere rimosso dal trattamento e/o da ulteriori visite di studio.
  10. Attualmente con ideazione suicidaria o rischio di suicidio ("Sì" alla domanda 4 o alla domanda 5 OPPURE "Sì" a qualsiasi domanda di comportamento suicidario sul C-SSRS con chiaro intento suicidario o precedente tentativo).
  11. Sintomi attuali di depressione da moderata a grave (punteggio di depressione ≥11 sull'HADS).
  12. Compromissione renale definita come clearance della creatinina (CrCl)
  13. Compromissione epatica definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  14. Donne in gravidanza o che allattano.
  15. - Soggetti maschi o femmine in età fertile che non accettano di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento dello studio.
  16. Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  17. Trattamento con altri farmaci per smettere di fumare (bupropione, vareniclina, nortriptilina o qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina [NRT]) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o l'uso pianificato di questi altri farmaci per smettere di fumare durante lo studio.
  18. Uso entro le 2 settimane precedenti la randomizzazione o l'uso pianificato durante lo studio di prodotti a base di nicotina non sigarette e/o non combustibili (tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto, tabacco senza fumo, narghilè, sigarette elettroniche/svapo) o fumo o svapo di marijuana.
  19. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore vede il soggetto non dovrebbe partecipare o non sarebbe in grado di soddisfare i requisiti per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Supporto Comportamentale
Una compressa di placebo per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) per 12 settimane più supporto comportamentale
Droga: Placebo
compresse orali rivestite con film contenenti placebo corrispondente
Comportamentale: Supporto comportamentale
Le sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro qualificato del personale del centro di studio saranno guidate dai partecipanti e includeranno un coinvolgimento diretto con il soggetto riguardo al suo tentativo di smettere di fumare. Ogni sessione durerà circa 10 minuti.
Sperimentale: 6 Settimane di Cytisinicline + 6 Settimane di Placebo + Supporto Comportamentale
Una compressa di citisiniclina PO TID per 6 settimane seguita da una compressa di placebo PO TID per 6 settimane più supporto comportamentale
Droga: Placebo
compresse orali rivestite con film contenenti placebo corrispondente
Comportamentale: Supporto comportamentale
Le sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro qualificato del personale del centro di studio saranno guidate dai partecipanti e includeranno un coinvolgimento diretto con il soggetto riguardo al suo tentativo di smettere di fumare. Ogni sessione durerà circa 10 minuti.
Droga: Citisiniclina
compresse orali rivestite con film contenenti 3 mg di citisiniclina
Altri nomi:
  • Citisina
Sperimentale: Citisiniclina + Supporto Comportamentale di 12 Settimane
Una compressa di citisiniclina per via orale tre volte al giorno per 12 settimane più supporto comportamentale
Comportamentale: Supporto comportamentale
Le sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro qualificato del personale del centro di studio saranno guidate dai partecipanti e includeranno un coinvolgimento diretto con il soggetto riguardo al suo tentativo di smettere di fumare. Ogni sessione durerà circa 10 minuti.
Droga: Citisiniclina
compresse orali rivestite con film contenenti 3 mg di citisiniclina
Altri nomi:
  • Citisina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con astinenza dal fumo dalla settimana 3 alla settimana 6
Lasso di tempo: Dalla 3a alla 6a settimana
Astinenza dal fumo verificata mediante misurazioni settimanali di monossido di carbonio (CO) espirato ≤ 10 parti per milione (ppm).
Dalla 3a alla 6a settimana
Percentuale di partecipanti con astinenza dal fumo dalla settimana 9 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimane da 9 a 12
Astinenza dal fumo verificata tramite misurazioni settimanali di CO espirata ≤ 10 ppm.
Settimane da 9 a 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con astinenza continua dal fumo dalla settimana 3 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 24
Astinenza dal fumo verificata mediante misurazioni di CO espirato ≤ 10 ppm.
Le misurazioni sono state effettuate settimanalmente dalla Settimana 3 alla Settimana 12 e mensilmente dalla Settimana 12 alla Settimana 24.
Dalla settimana 3 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con astinenza continua dal fumo dalla settimana 9 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
Astinenza dal fumo verificata mediante misurazioni di CO espirato ≤ 10 ppm. Le misurazioni sono state effettuate settimanalmente dalla Settimana 9 alla Settimana 12 e mensilmente dalla Settimana 12 alla Settimana 24.
Dalla settimana 9 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che assumono citisiniclina che sono liberi da recidiva alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La recidiva è definita come la ripresa del fumo segnalata dal partecipante o una misura di CO scaduta ≥ 10 ppm. La recidiva è definita come un partecipante che ha soddisfatto uno dei seguenti criteri: non essere astinente dalla Settimana 3 alla Settimana 6; non essere astinente alla visita della Settimana 12; non essere astinente o non segnalare l'astinenza durante il periodo di follow-up dalla Settimana 16 alla Settimana 24. (Durante il periodo di follow-up [Settimane 16-24], è stato possibile fumare fino a un totale di 5 sigarette.)
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Cain, Vice-President Clinical Research, Achieve Life Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH-CYT-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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