Второе исследование цитизиниклина для прекращения курения у взрослых курильщиков (ORCA-3)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола, возраст ≥ 18 лет.
2. Текущие ежедневные курильщики сигарет (в среднем не менее 10 сигарет в день после заполнения 7-дневного скринингового дневника курения) и которые намерены бросить курить.
3. Оксид углерода (CO) в выдыхаемом воздухе ≥ 10 частей на миллион.
4. Неудачная по крайней мере одна предыдущая попытка бросить курить с терапевтической поддержкой или без нее.
5. Готовы начать исследуемое лечение на следующий день после рандомизации и установить дату прекращения в течение 5-7 дней после начала лечения.
6. Готов активно участвовать в поведенческой поддержке исследования по прекращению курения, предоставляемой на протяжении всего исследования.
7. Способен полностью понять все требования исследования, готов участвовать и соблюдать график дозирования.
8. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Более 1 участника исследования в одном домохозяйстве в течение 12-недельного периода лечения.
2. Предшествующее лечение цитизиниклином в предыдущем клиническом исследовании или любое другое использование цитизина.
3. Известная гиперчувствительность к цитизиклину или любому из вспомогательных веществ.
4. Положительный результат скрининга наркотиков в моче, определяемый в течение 28 дней до первой дозы цитизиниклина.
5. Клинически значимые аномальные химические или гематологические показатели сыворотки в течение 28 дней после рандомизации (т. е. требующие лечения или мониторинга).
6. Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, определяемые минимум через 5 минут в положении лежа в течение 28 дней после рандомизации (т. е. требующие лечения или дальнейшего обследования).
7. Недавний анамнез (в течение 3 месяцев) острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта, нарушения мозгового кровообращения или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности.
8. Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.).
9. Психотическое состояние в настоящее время или перенесенное психотическое событие в течение 3 месяцев. Если какой-либо субъект становится психотическим во время исследования, он должен быть отстранен от лечения и/или дополнительных учебных посещений.
10. В настоящее время имеет суицидальные мысли или риск самоубийства («Да» на вопрос 4 или вопрос 5 ИЛИ «Да» на любой вопрос о суицидальном поведении в C-SSRS с явным суицидальным намерением или предыдущей попыткой).
11. Текущие симптомы умеренной или тяжелой депрессии (оценка депрессии ≥11 баллов по шкале HADS).
12. Почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина (CrCl)
13. Печеночная недостаточность определяется как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН).
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
15. Субъекты мужского или женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение периода исследуемого лечения.
16. Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата за 4 недели до рандомизации.
17. Лечение другими препаратами для прекращения курения (бупропион, варениклин, нортриптилин или любая заместительная никотиновая терапия [НЗТ]) за 4 недели до рандомизации или запланированного использования этих других препаратов для прекращения курения во время исследования.
18. Использование в течение 2 недель до рандомизации или запланированное использование во время исследования несигаретных и / или негорючих никотиновых продуктов (трубочный табак, сигары, нюхательный табак, бездымный табак, кальян, электронные сигареты / вейпинг) или курение или вейпинг марихуаны.
19. Любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект не должен участвовать или не сможет выполнить требования исследования.