Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En anden undersøgelse af Cytisiniclin til rygestop hos voksne rygere (ORCA-3)

23. december 2025 opdateret af: Achieve Life Sciences

Et andet multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Cytisiniklin hos voksne rygere

Dette placebokontrollerede fase 3-studie udføres på steder i USA for at evaluere 3 mg cytisiniclin TID for behandlingsvarighed på 42 dage/6 uger samt gentagelse af denne varighed i i alt 84 dage/12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

792

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Health Corp
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Toads, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder ≥ 18 år.
  2. Aktuelle daglige cigaretrygere (i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen efter at have afsluttet en 7-dages screening af rygedagbog), og som har til hensigt at holde op med at ryge.
  3. Udåndet luft kulilte (CO) ≥ 10 ppm.
  4. Mislykkedes mindst et tidligere forsøg på at stoppe med at ryge med eller uden terapeutisk støtte.
  5. Er villig til at påbegynde undersøgelsesbehandling dagen efter randomisering og indstille en afslutningsdato inden for 5-7 dage efter behandlingsstart.
  6. Villig til aktivt at deltage i undersøgelsens adfærdsmæssige støtte til rygestop ydet gennem hele undersøgelsen.
  7. I stand til fuldt ud at forstå alle undersøgelseskrav, villig til at deltage og overholde doseringsplanen.
  8. Underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 1 undersøgelsesdeltager i samme husstand i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
  2. Tidligere cytisiniclinbehandling i et tidligere klinisk studie eller enhver anden cytisinbrug.
  3. Kendt overfølsomhed over for cytisiniclin eller et eller flere af hjælpestofferne.
  4. Positiv urinmedicinsk misbrugsskærm, bestemt inden for 28 dage før den første dosis cytisiniclin.
  5. Klinisk signifikante abnorme serumkemi- eller hæmatologiske værdier inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller monitorering).
  6. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG bestemt efter minimum 5 minutter i liggende stilling inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller yderligere vurdering).
  7. Nylig historie (inden for 3 måneder) med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, cerebrovaskulær hændelse eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
  8. Aktuel ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥160/100 mmHg).
  9. Aktuelt psykotisk eller har haft en psykotisk hændelse inden for 3 måneder. Hvis en person bliver psykotisk under undersøgelsen, skal vedkommende fjernes fra behandling og/eller yderligere studiebesøg.
  10. Har i øjeblikket selvmordstanker eller risiko for selvmord ("Ja" til enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 ELLER "Ja" til ethvert spørgsmål om selvmordsadfærd på C-SSRS med klar selvmordshensigt eller tidligere forsøg).
  11. Aktuelle symptomer på moderat til svær depression (depressionsscore ≥11 på HADS).
  12. Nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance (CrCl)
  13. Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x den øvre normalgrænse (ULN).
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  15. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingsperioden.
  16. Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel i de 4 uger forud for randomisering.
  17. Behandling med anden rygestopmedicin (bupropion, vareniclin, nortriptylin eller enhver nikotinerstatningsterapi [NRT]) i de 4 uger forud for randomisering eller planlagt brug af disse andre rygestopmedicin under undersøgelsen.
  18. Brug inden for de 2 uger før randomisering eller planlagt brug under undersøgelsen af ​​ikke-cigaret- og/eller ikke-brændbare nikotinprodukter (pibetobak, cigarer, snus, røgfri tobak, vandpibe, e-cigaretter/vaping) eller marihuana-rygning eller dampning.
  19. Enhver anden grund til, at investigator mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage eller ville være ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Adfærdsmæssig støtte
Et placebo-tablet oralt (PO) tre gange dagligt (TID) i 12 uger plus adfærdsmæssig støtte
Medicin: Placebo
filmovertrukne orale tabletter indeholdende matchende placebo
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
Adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder på studiestedet vil være deltagerdrevet og vil omfatte direkte engagement med emnet om deres forsøg på at holde op med at ryge. Hver session varer cirka 10 minutter.
Eksperimentel: 6-ugers cytisiniclin + 6-ugers placebo + adfærdsmæssig støtte
En cytisicilin-tablet PO TID i 6 uger efterfulgt af en placebo-tablet PO TID i 6 uger plus adfærdsmæssig støtte
Medicin: Placebo
filmovertrukne orale tabletter indeholdende matchende placebo
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
Adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder på studiestedet vil være deltagerdrevet og vil omfatte direkte engagement med emnet om deres forsøg på at holde op med at ryge. Hver session varer cirka 10 minutter.
Medicin: Cytisiniclin
filmovertrukne orale tabletter indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
  • Cytisin
Eksperimentel: 12-ugers Cytisiniclin + Adfærdsmæssig Støtte
En cytisiniclinetablet PO TID i 12 uger plus adfærdsmæssig støtte
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
Adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder på studiestedet vil være deltagerdrevet og vil omfatte direkte engagement med emnet om deres forsøg på at holde op med at ryge. Hver session varer cirka 10 minutter.
Medicin: Cytisiniclin
filmovertrukne orale tabletter indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
  • Cytisin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med rygningstop fra uge 3 til uge 6
Tidsramme: Uge 3 til 6
Rygestop verificeret ved ugentlige målinger af udåndet kulilte (CO) ≤ 10 dele pr. million (ppm).
Uge 3 til 6
Procentdel af deltagere med rygestop fra uge 9 til uge 12
Tidsramme: Ugerne 9 til 12
Rygningophør verificeret ved ugentlige udåndede CO-målinger ≤ 10 ppm.
Ugerne 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kontinuerlig rygestop fra uge 3 til uge 24
Tidsramme: Uge 3 til uge 24
Rygestop verificeret ved udåndet CO-måling ≤ 10 ppm.
Målinger foretoges ugentligt fra uge 3 til uge 12 og månedligt fra uge 12 til uge 24.
Uge 3 til uge 24
Procentdel af deltagere med kontinuerlig rygestop fra uge 9 til uge 24
Tidsramme: Uge 9 til uge 24
Rygestop verificeret ved udåndet CO-målinger ≤ 10 ppm. Målingerne var ugentlige fra uge 9 til uge 12 og månedlige fra uge 12 til uge 24.
Uge 9 til uge 24
Procentdel af deltagere, der tager cytisiniclin, der er tilbagefald-fri i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Tilbagefald defineres som, at deltageren rapporterer genoptagelse af rygning eller en udløbet CO-måling ≥ 10 ppm. Tilbagefald defineres som, at en deltager har opfyldt et af følgende: ikke at være rygerfri fra uge 3 til uge 6; ikke at være rygerfri ved uge 12-besøget; ikke at være rygerfri eller ikke at selvrapportere rygerfrihed i opfølgningsperioden fra uge 16 til uge 24. (I opfølgningsperioden [uge 16 til uge 24] kunne der i alt være blevet røget op til 5 cigaretter.)
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Cain, Vice-President Clinical Research, Achieve Life Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-CYT-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner