Porovnejte účinnost a bezpečnost doxorubicinu a cyklofosfamidu a následně Taxotere versus doxorubicin a cyklofosfamid Nanoxel M jako neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a dají písemný souhlas poté, co vyslechnou a porozumí podrobnému vysvětlení této klinické studie
2. Dospělé ženy ve věku 19 let nebo starší
3. Pacientky, u kterých byla jádrovou biopsií diagnostikována primární rakovina prsu

4. Pacienti, kteří byli identifikováni jako HER2 negativní ve tkáni získané biopsií jádrovou jehlou a mají potvrzený pozitivní/negativní stav ER (estrogenový receptor) a progesteronového receptoru (PR)

   • HER2 pozitivní je definován jako IHC 3+ nebo FISH+
5. Patineti, jejichž TNM stadium potvrzené CT nebo MRI (T2-T3, jakýkoli N, M0 nebo T1-3, N1-3, M0)

6. Pacienti, kteří vykazují adekvátní krevní, renální a jaterní funkce při screeningu následovně

   <Hematologie>

   • ANC ≥ 2,0 X 109/L
   • Krevní destičky ≥ 100 X 109/l
   • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (≥ 6,2 mmol/l)

   <Funkce jater>

   • Celkový bilirubin < 1,5 X UNL
   • AST nebo ALT ≤ 2,5 X UNL
   • ALP ≤ 2,5 X UNL

   <Funkce ledvin>

   • Kreatinin < 1,5 x UNL (nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min)
7. Pacienti, jejichž výkonnostní skóre ECOG je 0-1

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají vzdálené metastázy
2. Pacienti, kteří mají cystitidu nebo obstrukci moči
3. Pacienti, kteří mají v anamnéze tromboembolismus nebo poruchu koagulace
4. Pacienti, kteří mají intersticiální plicní onemocnění a jaterní cirhózu (> Child-Pugh třída B)
5. Pacienti, kteří mají na inzulínu závislý diabetes mellitus II
6. Hypertenzní pacienti, kteří mají systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
7. Pacientky, které před účastí v této klinické studii podstoupily chemoterapii nebo které podstoupily radiační terapii rakoviny prsu
8. Pacienti, jejichž zdravotní nebo duševní stav je zkoušejícím považován za nemožný, aby porozuměli této klinické studii, a podepíší písemný souhlas
9. Pacienti, kteří mají při screeningové návštěvě aktivní infekci
10. Pacienti, kteří mají v anamnéze periferní motorickou neuropatii stupně 2 nebo vyšší nebo periferní senzorickou neuropatii podle CTCAE V5.0
11. Těhotné nebo kojící ženy
12. Žena ve fertilním věku, která v průběhu studie nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních metod (blokace, nitroděložní antikoncepční tělíska) (Nicméně ty, které mají záznam o menopauze před definicí (definovaná jako amenorea minimálně jeden rok) popř. chirurgické sterilizace jsou vyloučeny u žen ve fertilním věku..)
13. Pacientky, které mají v anamnéze zhoubné nádory kromě rakoviny prsu do 5 let od screeningové návštěvy
14. Pacienti se srdečním selháním (NYHA třída I nebo vyšší), arytmiemi vyžadujícími léčbu a klinicky významným onemocněním srdečních chlopní
15. Pacienti, kteří mají tranzitorní mozkovou ischemickou ataku (TIA), infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců před screeningem nebo anamnézu angioplastiky nebo bypassu koronární tepny
16. Pacienti, kteří mají v anamnéze anafylaxi hlavní nebo dílčích složek této složky
17. Pacienti vyžadující podávání souběžných kontraindikací během této klinické studie
18. Pacienti, u kterých je kontraindikováno podávání kortikosteroidů
19. Pacienti, kteří mají zkušenost s účastí na jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců před screeningem (účast je založena na datu konečného podání hodnoceného léku)
20. Jiné, pokud vyšetřovatel usoudí, že není vhodný k účasti