Hasonlítsa össze a Doxorubicin és a Cyclophosphamid, majd a Taxotere hatékonyságát és biztonságosságát a Doxorubicin és Cyclophosphamid Nanoxel M-vel, mint neoadjuváns kemoterápia mellrákban

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik önkéntesen döntenek a részvétel mellett, és írásos beleegyezést adnak, miután meghallgatták és megértették a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát
2. 19 éves vagy annál idősebb női felnőtt alanyok
3. Olyan betegek, akiknél elsődleges emlőrákot diagnosztizáltak magbiopsziával

4. Azok a betegek, akiket a magtű biopsziával nyert szövetben HER2-negatívnak azonosítottak, és megerősítették az ER (ösztrogén receptor) és a progeszteron receptor (PR) pozitív/negatív állapotát

   • A HER2 pozitív az IHC 3+ vagy FISH+
5. CT-vel vagy MRI-vel igazolt TNM-stádiumú betegek (T2-T3, anyN, M0 vagy T1-3, N1-3, M0)

6. Azok a betegek, akik megfelelő vér-, vese- és májfunkciót mutatnak a szűrés során, az alábbiak szerint

   <Hematológia>

   • ANC ≥ 2,0 X 109/L
   • Vérlemezkék ≥ 100 X 109/L
   • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (≥ 6,2 mmol/L)

   <Májfunkció>

   • Összes bilirubin < 1,5 X UNL
   • AST és ALT ≤ 2,5 X UNL
   • ALP ≤ 2,5 X UNL

   <Veseműködés>

   • Kreatinin < 1,5 X UNL (vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc)
7. Azok a betegek, akiknek az ECOG teljesítmény pontszáma 0-1

Kizárási kritériumok:

1. Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek
2. Hólyaghurutban vagy húgyúti elzáródásban szenvedő betegek
3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében thromboembolia vagy véralvadási zavar szerepel
4. Intersticiális tüdőbetegségben és májcirrhosisban szenvedő betegek (> Child-Pugh B osztály)
5. Inzulinfüggő II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
6. Hipertóniás betegek, akiknek szisztolés vérnyomása ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm
7. Azok a betegek, akik kemoterápiában részesültek a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt, vagy akik emlőrák miatt sugárterápiában részesültek
8. Azok a betegek, akiknek egészségügyi vagy mentális állapotát a vizsgáló lehetetlennek ítélte, megértették ezt a klinikai vizsgálatot, és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
9. A szűrővizsgálaton aktív fertőzésben szenvedő betegek
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében CTCAE V5.0 2. vagy magasabb fokozatú perifériás motoros neuropátia vagy perifériás szenzoros neuropátia szerepel
11. Terhes vagy szoptató nők
12. Fogamzóképes korú nő, aki a vizsgálat során nem járul hozzá orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek (blokkoló, méhen belüli fogamzásgátló eszközök) alkalmazásához (Azonban azok, akiknél a definíció előtti menopauza (amelynek meghatározása szerint amenorrhoea legalább egy éve) ill. a fogamzóképes korú nőknél a műtéti sterilizálás kizárt.)
13. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az emlőrákot, a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül
14. Szívelégtelenségben (NYHA I. vagy magasabb osztály), kezelést igénylő szívritmuszavarban és klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
15. Olyan betegek, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül átmeneti agyi ischaemiás roham (TIA), szívinfarktus, instabil angina, agyi infarktus, agyvérzés áll fenn, vagy akiknek a kórtörténetében angioplasztika vagy koszorúér bypass műtét szerepel
16. Azok a betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk előfordultak ezen összetevő fő vagy részösszetevői miatt
17. Olyan betegek, akiknél a klinikai vizsgálat során egyidejűleg ellenjavallatok alkalmazására van szükség
18. A kortikoszteroidok alkalmazása ellenjavallt betegek
19. Azok a betegek, akiknek tapasztalatuk van egy másik klinikai vizsgálatban a szűrésig számított 3 hónapon belül (a részvétel a vizsgált gyógyszer végső beadásának dátumán alapul)
20. Egyéb, ha a nyomozó úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a részvételre