Сравните эффективность и безопасность доксорубицина и циклофосфамида с последующим применением таксотера по сравнению с доксорубицином и циклофосфамидом нанокселом М в качестве неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы.

Критерии включения:

1. Пациенты, которые добровольно решают участвовать и дают письменное согласие после того, как выслушают и поймут подробные объяснения этого клинического исследования.
2. Взрослые субъекты женского пола в возрасте 19 лет и старше
3. Пациенты, у которых был диагностирован первичный рак молочной железы с помощью толстой биопсии.

4. Пациенты, которые были идентифицированы как HER2-отрицательные в ткани, полученной с помощью биопсии толстой иглы, и подтвердили положительный / отрицательный статус ER (рецептора эстрогена) и рецептора прогестерона (PR).

   • Положительный HER2 определяется как IHC 3+ или FISH +
5. Пациенты, у которых стадия TNM подтверждена КТ или МРТ (T2-T3, любой N, M0 или T1-3, N1-3, M0)

6. Пациенты, которые показывают адекватные функции крови, почек и печени при скрининге следующим образом:

   <Гематология>

   • АЧН ≥ 2,0 х 109/л
   • Тромбоциты ≥ 100 X 109/л
   • Гемоглобин ≥ 10 г/дл (≥ 6,2 ммоль/л)

   <Функция печени>

   • Общий билирубин < 1,5 X UNL
   • АСТ 및 АЛТ ≤ 2,5 X UNL
   • ALP ≤ 2,5 X UNL

   <Функция почек>

   • Креатинин < 1,5 X UNL (или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин)
7. Пациенты, чьи показатели эффективности по шкале ECOG составляют 0–1.

Критерий исключения:

1. Пациенты с отдаленными метастазами
2. Пациенты с циститом или обструкцией мочевыводящих путей
3. Пациенты с тромбоэмболией или нарушением свертываемости крови в анамнезе
4. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких и циррозом печени (> класс В по Чайлд-Пью)
5. Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом II типа
6. Гипертоники Пациенты с систолическим артериальным давлением ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥ 100 мм рт.ст.
7. Пациенты, получавшие химиотерапию до участия в этом клиническом исследовании или получавшие лучевую терапию по поводу рака молочной железы.
8. Пациенты, чье медицинское или психическое состояние оценивается исследователем как невозможное для понимания данного клинического исследования и подписания письменной формы согласия.
9. Пациенты с активной инфекцией на скрининговом визите
10. Пациенты, имеющие в анамнезе периферическую моторную невропатию 2 степени или выше или периферическую сенсорную невропатию по CTCAE V5.0
11. Беременные или кормящие женщины
12. Женщина детородного возраста, которая не согласна на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции (блокирующие, внутриматочные противозачаточные средства) во время исследования (однако те, у кого есть запись о менопаузе до определения (определяемой как аменорея в течение как минимум одного года) или хирургическая стерилизация исключена у женщин детородного возраста..)
13. Пациенты со злокачественными опухолями, за исключением рака молочной железы, в анамнезе в течение 5 лет после скринингового визита.
14. Пациенты с сердечной недостаточностью (класс NYHA I или выше), аритмиями, требующими лечения, и клинически значимым заболеванием клапанов сердца.
15. Пациенты с транзиторной церебральной ишемической атакой (ТИА), инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, инфарктом мозга, кровоизлиянием в мозг в течение 6 месяцев до скрининга или в анамнезе ангиопластики или коронарного шунтирования
16. Пациенты, у которых в анамнезе была анафилаксия на основной или субкомпоненты этого ингредиента.
17. Пациенты, которым требуется введение сопутствующих противопоказаний во время этого клинического исследования
18. Пациенты, которым противопоказано введение кортикостероидов
19. Пациенты, имеющие опыт участия в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга (участие основывается на дате окончательного введения исследуемого препарата)
20. Другое, если следователь считает, что он или она не подходит для участия