Comparar la eficacia y la seguridad de doxorrubicina y ciclofosfamida seguidas de Taxotere frente a doxorrubicina y ciclofosfamida Nanoxel M como quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que voluntariamente decidan participar y den su consentimiento por escrito después de escuchar y comprender las explicaciones detalladas de este ensayo clínico.
2. Sujetos adultos femeninos de 19 años de edad o mayores
3. Pacientes que fueron diagnosticadas con cáncer de mama primario por biopsia central

4. Pacientes que han sido identificados como HER2 negativos en el tejido obtenido a través de una biopsia con aguja gruesa y han confirmado el estado positivo/negativo de ER (receptor de estrógeno) y receptor de progesterona (PR)

   • HER2 positivo se define como IHC 3+ o FISH +
5. Patinetes cuyo estadio TNM confirmado por TC o RM (T2-T3, anyN, M0 o T1-3, N1-3, M0)

6. Pacientes que muestran funciones sanguíneas, renales y hepáticas adecuadas en la selección de la siguiente manera

   <Hematología>

   • RAN ≥ 2,0 X 109/L
   • Plaquetas ≥ 100 X 109/L
   • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (≥ 6,2 mmol/L)

   <función hepática>

   • Bilirrubina total < 1,5 X UNL
   • AST 및 ALT ≤ 2.5 X UNL
   • ALP ≤ 2.5 X UNL

   <Función renal>

   • Creatinina < 1,5 X UNL (o aclaramiento de creatinina ≥ 60ml/min)
7. Pacientes cuyas puntuaciones de rendimiento ECOG son 0-1

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen metástasis a distancia.
2. Pacientes que tienen cistitis u obstrucción urinaria
3. Pacientes con antecedentes de tromboembolismo o trastorno de la coagulación
4. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial y cirrosis hepática (> Child-Pugh clase B)
5. Pacientes con diabetes mellitus tipo II insulinodependiente
6. Pacientes hipertensos que tienen presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
7. Pacientes que hayan recibido quimioterapia antes de participar en este ensayo clínico o que hayan recibido radioterapia para el cáncer de mama
8. Pacientes cuyo estado médico o mental juzgado por el investigador como imposible comprender este estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento por escrito
9. Pacientes que tienen infección activa en la visita de selección
10. Pacientes con antecedentes de neuropatía motora periférica de grado 2 o superior o neuropatía sensorial periférica según CTCAE V5.0
11. Mujeres embarazadas o lactantes
12. Una mujer en edad fértil que no esté de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptables (bloqueo, dispositivos anticonceptivos intrauterinos) durante el estudio (Sin embargo, aquellas que tengan un registro de menopausia antes de la definición (definida como amenorrea durante al menos un año) o la esterilización quirúrgica quedan excluidas de las mujeres en edad fértil..)
13. Pacientes con antecedentes de tumores malignos, excepto cáncer de mama, en los 5 años anteriores a la visita de selección
14. Pacientes que tienen insuficiencia cardíaca (NYHA clase I o superior), arritmias que requieren tratamiento y enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente significativa
15. Pacientes que tienen un ataque isquémico cerebral transitorio (AIT), infarto de miocardio, angina inestable, infarto cerebral, hemorragia cerebral en los 6 meses anteriores a la selección o antecedentes de angioplastia o cirugía de derivación de la arteria coronaria
16. Pacientes que tienen antecedentes de anafilaxia a los principales o subcomponentes de este ingrediente
17. Pacientes que requieran la administración de contraindicaciones concomitantes durante este ensayo clínico
18. Pacientes que están contraindicados en la administración de corticoides
19. Pacientes que tienen experiencia de participar en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la selección (la participación se basa en la fecha de administración final del fármaco en investigación)
20. Otro, si el investigador juzga que no es apto para participar